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Migliore controllo nel diabete pediatrico e adolescenziale: lavorare per creare centri di riferimento (registro SWEET) (SWEET)

31 agosto 2021 aggiornato da: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Migliore controllo nel diabete pediatrico e adolescenziale: lavorare per creare centri di riferimento

SWEET-REGISTRY è un registro multicentrico avviato da ricercatori in pazienti con diabete. SWEET' è un acronimo derivato da 'Better control in Pediatric and Adolescent diabeteS: Working to crEate CenTers of Reference'. Avendo la visione di un'assistenza di pari qualità per tutti i bambini con diabete, la missione di SWEET è armonizzare l'assistenza per ottimizzare i risultati dei bambini con diabete in tutto il mondo. Avviato con il sostegno del programma di sanità pubblica dell'UE nel 2008, il gruppo SWEET ha oltre 10 anni di esperienza nella creazione e nel sostegno di una rete professionale di alta qualità basata su standard di assistenza concordati, criteri per la certificazione, linee guida internazionali e controllo di qualità. Mentre originariamente si concentrava sulla regione europea, SWEET si sta attualmente espandendo e ha ricevuto un'attenzione sempre più globale, con centri in diversi continenti tra cui Asia, Africa, Nord e Sud America. SWEET estrae, ove possibile, i dati da fonti di raccolta dati esistenti e seguendo popolazioni cliniche non selezionate longitudinalmente di tutti i pazienti diabetici pediatrici come misura continua di benchmarking e ciclo di controllo della qualità, nonché risorsa per studi scientifici e ricerca collaborativa. Il registro SWEET è stato approvato dal comitato etico della Hannover Medical School ed è associato all'AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescents, Hannover, Germania, che coordina la collaborazione SWEET. Ogni centro deve soddisfare criteri di ammissione specifici che dimostrino competenza nel diabete e conformità con le linee guida per la pratica clinica della Società internazionale per il diabete pediatrico e adolescenziale (ISPAD). I comitati di revisione istituzionali locali dei centri partecipanti hanno approvato la raccolta di dati pseudonimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo SWEET-Registro è una valutazione prospettica dell'efficacia degli approcci terapeutici multidisciplinari dei centri internazionali per il diabete pediatrico. L'ipotesi è che una collaborazione dei centri per il diabete pediatrico migliorerà la situazione dei bambini con diabete garantendo che tutti i bambini abbiano il diritto di partecipare pienamente tutte le esperienze dell'infanzia e dell'adolescenza, indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete e ovunque vivano. Inoltre potrebbe ridurre gli effetti dell'invecchiamento vascolare accelerato imposto dallo stato diabetico e fornire le basi per una partecipazione a lungo termine alla vita professionale e familiare senza o con complicanze ritardate e debilitanti del diabete a lungo termine.

SWEET è uno studio del mondo reale. Pertanto le decisioni terapeutiche vengono prese dal paziente con diabete e dal team di trattamento locale.

Il database SWEET combina dati provenienti da fonti distinte. I dati vengono raccolti localmente tramite database clinici, sistemi di cartelle cliniche elettroniche, il software di documentazione SWEET-DPV standardizzato (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) oppure i centri scaricano i dati dai registri longitudinali esistenti. Due volte all'anno, i dati vengono trasmessi al database centrale ospitato dall'Istituto di epidemiologia e biometria medica, ZIBMT, Università di Ulm, Ulm, Germania. I dati raccolti in modo prospettico vengono quindi combinati in un database comune. I dati incoerenti/improbabili o mancanti vengono segnalati ai centri per la correzione. I dati vengono quindi aggregati in un database cumulativo anonimo utilizzato per la ricerca clinica, l'analisi scientifica e il benchmarking a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Prof. Danne, MD
  • Numero di telefono: +49 511 8115 3330
  • Email: danne@hka.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Numero di telefono: +49 511 8115 3342
  • Email: aschemeier@hka.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Germania, 30173
        • Reclutamento
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Contatto:
          • Thomas Danne, MD
          • Numero di telefono: +49 511 8115 3330
          • Email: danne@hka.de
        • Contatto:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Numero di telefono: +49 511 81153342
          • Email: aschemeier@hka.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dei centri per il diabete di tutto il mondo con diagnosi di diabete mellito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito (come diagnosticato clinicamente)
  2. Maschi e femmine di tutte le età, ma con un focus sull'assistenza pediatrica
  3. Fornitura del consenso informato da parte del partecipante e di tutti i rappresentanti legali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. nessun diabete
  2. nessun consenso,
  3. Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o che presenta gravi condizioni mediche o psicologiche concomitanti che possono influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di HbA1c
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
valutazione della situazione metabolica in base al livello di HbA1c
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
numero di eventi di ipoglicemia grave
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
percentuale di valori CGM tra 70-180 mg/dl
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
Tasso DKA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni
numero di ricoveri per DKA
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

SWEET e.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWEET-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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