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小児および思春期の糖尿病のより良い管理: 参照センター (SWEET-レジストリ) の作成に取り組んでいます (SWEET)

2021年8月31日 更新者:Thomas Danne、Kinderkrankenhaus auf der Bult

小児および思春期の糖尿病の管理改善: 参照センターの作成に向けた取り組み

SWEET-REGISTRY は、糖尿病患者を対象に、研究者が開始した多施設のレジストリです。 SWEET は、「Pediatric and Adolescent diabeteS のより良い制御: 参照センターの作成に取り組んでいます」の頭字語です。 SWEET の使命は、糖尿病のすべての子供たちに平等な質のケアを提供するというビジョンを持ち、世界中の糖尿病の子供たちの転帰を最適化するためにケアを調和させることです。 2008 年に EU 公衆衛生プログラムの支援を受けて開始された SWEET グループは、合意された治療基準、認定基準、国際ガイドライン、および品質管理に基づいて、高品質の専門家ネットワークを作成および維持することに 10 年以上の経験があります。 当初はヨーロッパ地域に焦点を当てていましたが、SWEET は現在拡大しており、アジア、アフリカ、北アメリカ、南アメリカなどのさまざまな大陸に拠点を置き、ますます世界的な注目を集めています。 SWEET は、既存のデータ収集ソースから可能な限りデータを抽出し、すべての小児糖尿病患者の縦断的に選択されていない臨床集団を追跡し、ベンチマークと品質管理サイクルの継続的な測定、および科学的研究と共同研究のリソースとして使用します。 SWEET レジストリは、ハノーバー医科大学の倫理委員会によって承認されており、SWEET コラボレーションを調整するドイツのハノーバーにある AUF DER BULT 小児および青少年向け糖尿病センターと関連しています。 各センターは、糖尿病の専門知識と国際小児青年期糖尿病学会 (ISPAD) 臨床診療ガイドラインへの準拠を示す特定の入学基準を満たす必要があります。 参加センターの地元の治験審査委員会は、仮名化されたデータ収集を承認しました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

SWEET-Registry は、国際的な小児糖尿病センターの集学的治療アプローチの有効性の前向き評価です。仮説は、小児糖尿病センターの協力により、糖尿病の子供の状況が改善され、すべての子供が完全に参加する権利を確保できるというものです。糖尿病の有無や住んでいる場所に関係なく、子供時代と思春期のすべての経験。 また、糖尿病状態によって引き起こされる血管老化の加速の影響を軽減し、衰弱させる長期の糖尿病合併症を遅らせることなく、または遅らせることなく、専門家および家族生活に長期的に参加するための基盤を提供する可能性があります.

SWEET は現実世界の研究です。 したがって、治療の決定は、糖尿病患者と地域の治療チームによって行われます。

SWEET データベースは、異なるソースからのデータを結合します。 データは、臨床データベース、電子カルテ システム、標準化された SWEET-DPV ドキュメント ソフトウェア (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) を通じてローカルで収集されます。 またはセンターは、既存の長期登録からデータをダウンロードします。 年に 2 回、ドイツのウルムにあるウルム大学 ZIBMT の疫学および医療バイオメトリー研究所がホストする中央データベースにデータが送信されます。 将来的に収集されたデータは、共通のデータベースに結合されます。 一貫性がない/可能性が低い、または欠落しているデータは、修正のためにセンターに報告されます。 その後、データは匿名化された累積データベースに集約され、臨床研究、科学分析、および全国的なベンチマークに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thomas Prof. Danne, MD
  • 電話番号:+49 511 8115 3330
  • メールdanne@hka.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • 電話番号:+49 511 8115 3342
  • メールaschemeier@hka.de

研究場所

    • Low Saxony
      • Hanover、Low Saxony、ドイツ、30173
        • 募集
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • コンタクト:
          • Thomas Danne, MD
          • 電話番号:+49 511 8115 3330
          • メールdanne@hka.de
        • コンタクト:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • 電話番号:+49 511 81153342
          • メールaschemeier@hka.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病と診断された世界中の糖尿病センターの患者

説明

包含基準:

  1. 糖尿病(臨床的に診断された場合)
  2. すべての年齢の男性と女性が、小児科のケアに焦点を当てています
  3. -研究固有の手順の前に、参加者およびすべての法定代理人からのインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 糖尿病なし
  2. 同意なし、
  3. -治験責任医師の判断で、プロトコルに準拠する可能性が低いと判明した患者、または有効性の解釈に影響を与える可能性のある深刻な医学的または心理的状態を同時に持っている患者 データまたは安全性データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年、最大5年
HbA1cのレベルに基づく代謝状況の評価
研究完了まで、平均1年、最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖率
時間枠:研究完了まで、平均1年、最大5年
重度の低血糖のイベント数
研究完了まで、平均1年、最大5年
範囲内の時間
時間枠:研究完了まで、平均1年、最大5年
70-180 mg/dl の CGM 値のパーセンテージ
研究完了まで、平均1年、最大5年
DKA 率
時間枠:研究完了まで、平均1年、最大5年
DKAによる入院数
研究完了まで、平均1年、最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Danne, MD、Kinderkrankenhaus auf der Bult

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2028年4月1日

研究の完了 (予想される)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SWEET-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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