Mejor control en diabetes pediátrica y adolescente: trabajando para crear centros de referencia (SWEET- Registry) (SWEET)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Mejor control en diabetes pediátrica y adolescente: trabajando para crear centros de referencia
SWEET-REGISTRY es un registro multicéntrico iniciado por un investigador en pacientes con diabetes.
SWEET' es un acrónimo derivado de 'Mejor control en diabetes pediátrica y adolescente: Trabajando para crear CENTROS DE REFERENCIA'.
Con la visión de una atención de igual calidad para todos los niños con diabetes, la misión de SWEET es armonizar la atención para optimizar los resultados de los niños con diabetes en todo el mundo.
Iniciado con el apoyo del Programa de Salud Pública de la UE en 2008, el grupo SWEET tiene más de 10 años de experiencia en la creación y el mantenimiento de una red profesional de alta calidad basada en estándares de atención acordados, criterios de certificación, directrices internacionales y control de calidad.
Si bien originalmente se centró en la región europea, SWEET se está expandiendo actualmente y ha recibido una atención cada vez mayor a nivel mundial, con centros en diferentes continentes, incluidos Asia, África, América del Norte y del Sur.
SWEET extrae, siempre que sea posible, los datos de fuentes de recopilación de datos existentes y sigue poblaciones clínicas no seleccionadas longitudinalmente de todos los pacientes pediátricos con diabetes como una medida continua de evaluación comparativa y un ciclo de control de calidad, así como un recurso para estudios científicos e investigación colaborativa.
El registro SWEET fue aprobado por el comité ético de la Escuela de Medicina de Hannover y está asociado con el Centro de Diabetes para Niños y Adolescentes AUF DER BULT, Hannover, Alemania, que coordina la colaboración SWEET.
Cada centro debe cumplir con criterios de ingreso específicos que muestren experiencia en diabetes y cumplimiento con las pautas de práctica clínica de la Sociedad Internacional para la Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD).
Las juntas de revisión institucional locales de los centros participantes aprobaron la recopilación de datos seudonimizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El SWEET-Registry es una evaluación prospectiva de la efectividad de los enfoques de tratamiento multidisciplinarios de los centros internacionales de diabetes pediátrica. La hipótesis es que una colaboración de los centros de diabetes pediátrica mejorará la situación de los niños con diabetes asegurando que todos los niños tengan derecho a participar plenamente en todas las experiencias de la niñez y la adolescencia, independientemente de si tienen diabetes y donde vivan. También podría reducir los efectos del envejecimiento vascular acelerado impuesto por el estado diabético y proporcionar la base para una participación a largo plazo en la vida profesional y familiar sin o con complicaciones debilitantes de la diabetes a largo plazo.
SWEET es un estudio del mundo real. Por lo tanto, las decisiones de tratamiento las toman el paciente con diabetes y el equipo de tratamiento local.
La base de datos SWEET combina datos de distintas fuentes. Los datos se recopilan localmente a través de bases de datos clínicas, sistemas de registros de salud electrónicos, el software de documentación estandarizado SWEET-DPV (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) o los centros descargan datos de los registros longitudinales existentes. Dos veces al año, los datos se transmiten a la base de datos central alojada por el Instituto de Epidemiología y Biometría Médica, ZIBMT, Universidad de Ulm, Ulm, Alemania. Los datos recopilados prospectivamente se combinan luego en una base de datos común. Los datos inconsistentes/improbables o faltantes se informan a los centros para su corrección. Luego, los datos se agregan a una base de datos acumulativa anonimizada que se utiliza para la investigación clínica, el análisis científico y la evaluación comparativa a nivel nacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Prof. Danne, MD
- Número de teléfono: +49 511 8115 3330
- Correo electrónico: danne@hka.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Número de teléfono: +49 511 8115 3342
- Correo electrónico: aschemeier@hka.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Contacto:
- Thomas Danne, MD
- Número de teléfono: +49 511 8115 3330
- Correo electrónico: danne@hka.de
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Contacto:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Número de teléfono: +49 511 81153342
- Correo electrónico: aschemeier@hka.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de centros de Diabetes de todo el mundo diagnosticados con Diabetes mellitus
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus (como se diagnostica clínicamente)
- Hombres y mujeres de todas las edades, pero con un enfoque en la atención pediátrica
- Provisión de consentimiento informado del participante y todos los representantes legales antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- sin diabetes
- sin consentimiento,
- Paciente que, a juicio del investigador, tiene pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, o tiene cualquier condición médica o psicológica grave concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
evaluación de la situación metabólica basada en el nivel de HbA1c
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
número de eventos de hipoglucemia grave
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
porcentaje de valores de CGM entre 70-180 mg/dl
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
|
Tasa de CAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
número de hospitalizaciones por CAD
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWEET-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PfizerTerminado
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABTerminado
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