Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший контроль детского и подросткового диабета: работа над созданием справочных центров (SWEET-Registry) (SWEET)

31 августа 2021 г. обновлено: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Лучший контроль детского и подросткового диабета: работа над созданием справочных центров

SWEET-REGISTRY — это многоцентровый реестр пациентов с диабетом, инициированный исследователями. SWEET — это аббревиатура, полученная из «Лучшего контроля детского и подросткового диабета: работа над созданием справочных центров». Имея видение равного качества ухода за всеми детьми с диабетом, миссия SWEET состоит в том, чтобы гармонизировать уход для оптимизации результатов лечения детей с диабетом во всем мире. Созданная при поддержке Программы общественного здравоохранения ЕС в 2008 году, группа SWEET имеет более чем 10-летний опыт создания и поддержания сети высококачественных специалистов на основе согласованных стандартов медицинской помощи, критериев сертификации, международных руководств и контроля качества. Первоначально ориентируясь на европейский регион, SWEET в настоящее время расширяется и привлекает все большее внимание со всего мира, с центрами на разных континентах, включая Азию, Африку, Северную и Южную Америку. SWEET по возможности извлекает данные из существующих источников сбора данных и отслеживает неотобранные клинические популяции всех детей с диабетом в качестве постоянной меры сравнительного анализа и цикла контроля качества, а также в качестве ресурса для научных исследований и совместных исследований. Реестр SWEET был одобрен этическим комитетом Ганноверской медицинской школы и связан с Диабетическим центром для детей и подростков AUF DER BULT в Ганновере, Германия, который координирует сотрудничество SWEET. Каждый центр должен соответствовать определенным критериям входа, свидетельствующим о наличии опыта работы с диабетом и соблюдении рекомендаций по клинической практике Международного общества детского и подросткового диабета (ISPAD). Местные институциональные наблюдательные советы участвующих центров одобрили сбор псевдонимизированных данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

SWEET-Registry представляет собой проспективную оценку эффективности междисциплинарных подходов к лечению в международных детских диабетических центрах. Гипотеза состоит в том, что сотрудничество детских диабетических центров улучшит ситуацию для детей с диабетом, гарантируя, что все дети будут иметь право на полноценное участие в все переживания детства и юности, независимо от того, есть ли у них диабет и где они живут. Кроме того, это может уменьшить эффекты ускоренного старения сосудов, вызванного диабетическим состоянием, и обеспечить основу для длительного участия в профессиональной и семейной жизни без или с отсроченными изнурительными длительными осложнениями диабета.

SWEET — это реальное исследование. Поэтому решения о лечении принимаются пациентом с диабетом и местной лечебной бригадой.

База данных SWEET объединяет данные из разных источников. Данные собираются локально через клинические базы данных, электронные системы медицинской документации, стандартизированное программное обеспечение SWEET-DPV-documentation (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php). или центры загружают данные из существующих продольных реестров. Дважды в год данные передаются в центральную базу данных Института эпидемиологии и медицинской биометрии, ZIBMT, Ульмский университет, Ульм, Германия. Собранные проспективно данные затем объединяются в общую базу данных. О противоречивых/невероятных или отсутствующих данных сообщается в центры для исправления. Затем данные объединяются в анонимную накопительную базу данных, используемую для клинических исследований, научного анализа и общенационального сравнительного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Prof. Danne, MD
  • Номер телефона: +49 511 8115 3330
  • Электронная почта: danne@hka.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Номер телефона: +49 511 8115 3342
  • Электронная почта: aschemeier@hka.de

Места учебы

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Германия, 30173
        • Рекрутинг
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Контакт:
          • Thomas Danne, MD
          • Номер телефона: +49 511 8115 3330
          • Электронная почта: danne@hka.de
        • Контакт:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Номер телефона: +49 511 81153342
          • Электронная почта: aschemeier@hka.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из диабетических центров по всему миру с диагнозом сахарный диабет

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет (при клиническом диагнозе)
  2. Мужчины и женщины всех возрастов, но с акцентом на педиатрическую помощь
  3. Предоставление информированного согласия от участника и всех законных представителей до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  1. нет диабета
  2. нет согласия,
  3. Пациент, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо серьезное сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
оценка метаболической ситуации по уровню HbA1c
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость гипогликемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
количество случаев тяжелой гипогликемии
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
Время в диапазоне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
процент значений CGM между 70-180 мг/дл
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
DKA курс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
количество госпитализаций по поводу ДКА
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SWEET-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Подписаться