- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427189
Лучший контроль детского и подросткового диабета: работа над созданием справочных центров (SWEET-Registry) (SWEET)
Лучший контроль детского и подросткового диабета: работа над созданием справочных центров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SWEET-Registry представляет собой проспективную оценку эффективности междисциплинарных подходов к лечению в международных детских диабетических центрах. Гипотеза состоит в том, что сотрудничество детских диабетических центров улучшит ситуацию для детей с диабетом, гарантируя, что все дети будут иметь право на полноценное участие в все переживания детства и юности, независимо от того, есть ли у них диабет и где они живут. Кроме того, это может уменьшить эффекты ускоренного старения сосудов, вызванного диабетическим состоянием, и обеспечить основу для длительного участия в профессиональной и семейной жизни без или с отсроченными изнурительными длительными осложнениями диабета.
SWEET — это реальное исследование. Поэтому решения о лечении принимаются пациентом с диабетом и местной лечебной бригадой.
База данных SWEET объединяет данные из разных источников. Данные собираются локально через клинические базы данных, электронные системы медицинской документации, стандартизированное программное обеспечение SWEET-DPV-documentation (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php). или центры загружают данные из существующих продольных реестров. Дважды в год данные передаются в центральную базу данных Института эпидемиологии и медицинской биометрии, ZIBMT, Ульмский университет, Ульм, Германия. Собранные проспективно данные затем объединяются в общую базу данных. О противоречивых/невероятных или отсутствующих данных сообщается в центры для исправления. Затем данные объединяются в анонимную накопительную базу данных, используемую для клинических исследований, научного анализа и общенационального сравнительного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Prof. Danne, MD
- Номер телефона: +49 511 8115 3330
- Электронная почта: danne@hka.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Номер телефона: +49 511 8115 3342
- Электронная почта: aschemeier@hka.de
Места учебы
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Германия, 30173
- Рекрутинг
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Контакт:
- Thomas Danne, MD
- Номер телефона: +49 511 8115 3330
- Электронная почта: danne@hka.de
-
Контакт:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Номер телефона: +49 511 81153342
- Электронная почта: aschemeier@hka.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет (при клиническом диагнозе)
- Мужчины и женщины всех возрастов, но с акцентом на педиатрическую помощь
- Предоставление информированного согласия от участника и всех законных представителей до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- нет диабета
- нет согласия,
- Пациент, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо серьезное сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
оценка метаболической ситуации по уровню HbA1c
|
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость гипогликемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
количество случаев тяжелой гипогликемии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
процент значений CGM между 70-180 мг/дл
|
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
DKA курс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
количество госпитализаций по поводу ДКА
|
через завершение обучения, в среднем 1 год, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWEET-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный