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Melhor controle no diabetes pediátrico e adolescente: trabalhando para criar centros de referência (SWEET- Registry) (SWEET)

3 de maio de 2024 atualizado por: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Melhor controle no diabetes pediátrico e adolescente: trabalhando para criar centros de referência

O Sweet-Registry é um registro multicêntrico, iniciado pelo investigador, em pacientes com diabetes. DOCE' é um acrônimo derivado de 'Better control in Pediatric and Adolescent diabeteS: Working to crEate Centers of Reference'. Tendo a visão de cuidados de qualidade igual para todas as crianças com diabetes, a missão da Sweet é harmonizar os cuidados para otimizar os resultados de crianças com diabetes em todo o mundo. Iniciado com o apoio do Programa de Saúde Pública da UE em 2008, o grupo Sweet tem mais de 10 anos de experiência na criação e manutenção de uma rede profissional de alta qualidade com base em padrões acordados de atendimento, critérios de certificação, diretrizes internacionais e controle de qualidade. Embora originalmente focada na região europeia, a Sweet está atualmente se expandindo e recebendo cada vez mais atenção global, com centros em diferentes continentes, incluindo Ásia, África, América do Norte e América do Sul. O Sweet extrai sempre que possível os dados de fontes de coleta de dados existentes e segue populações clínicas não selecionadas longitudinalmente de todos os pacientes pediátricos com diabetes como uma medida contínua de benchmarking e um ciclo de controle de qualidade, bem como um recurso para estudos científicos e pesquisas colaborativas. O registro DOCE foi aprovado pelo comitê de ética da Hannover Medical School e está associado ao AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescents, Hannover, Alemanha, que coordena a colaboração DOCE. Cada centro deve atender a critérios de entrada específicos, mostrando experiência em diabetes e conformidade com as diretrizes de prática clínica da Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD). Os conselhos de revisão institucional locais dos centros participantes aprovaram a coleta de dados sob pseudônimo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Sweet-Registry é uma avaliação prospectiva da eficácia das abordagens de tratamento multidisciplinar dos centros internacionais de diabetes pediátrico. todas as experiências da infância e adolescência, independentemente de terem ou não diabetes e onde quer que vivam. Também poderia reduzir os efeitos do envelhecimento vascular acelerado imposto pelo estado diabético e fornecer a base para uma participação de longo prazo na vida profissional e familiar sem ou com complicações retardadas e debilitantes do diabetes de longo prazo.

DOCE é um estudo do mundo real. Portanto, as decisões de tratamento são tomadas pelo paciente com diabetes e pela equipe de tratamento local.

A base de dados DOCE combina dados de fontes distintas. Os dados são coletados localmente por meio de bancos de dados clínicos, sistemas eletrônicos de registro de saúde, software de documentação Sweet-DPV padronizado (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) ou centros baixam dados de registros longitudinais existentes. Duas vezes por ano, os dados são transmitidos para o banco de dados central hospedado pelo Instituto de Epidemiologia e Biometria Médica, ZIBMT, Universidade de Ulm, Ulm, Alemanha. Os dados coletados prospectivamente são combinados em um banco de dados comum. Dados inconsistentes/improváveis ​​ou ausentes são relatados aos centros para correção. Os dados são então agregados em um banco de dados cumulativo e anônimo usado para pesquisa clínica, análise científica e benchmarking nacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Número de telefone: +49 511 8115 3342
  • E-mail: aschemeier@hka.de

Estude backup de contato

  • Nome: Olga Prof. Kordonouri, MD
  • Número de telefone: +49 511 8115 3331
  • E-mail: kordonouri@hka.de

Locais de estudo

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Alemanha, 30173
        • Recrutamento
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Contato:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Número de telefone: +49 511 81153342
          • E-mail: aschemeier@hka.de
        • Contato:
          • Olga Kordonouri, MD
          • Número de telefone: +49 511 8115 3331
          • E-mail: kordonouri@hka.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros de Diabetes em todo o mundo diagnosticados com Diabetes mellitus

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus (conforme diagnosticado clinicamente)
  2. Homens e mulheres de todas as idades, mas com foco em cuidados pediátricos
  3. Fornecimento de consentimento informado do participante e de todos os representantes legais antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  1. sem diabetes
  2. sem consentimento,
  3. Paciente que, no julgamento do investigador, é considerado improvável em cumprir o protocolo ou tem qualquer condição médica ou psicológica grave concomitante que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia ou segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
avaliação da situação metabólica com base no nível de HbA1c
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hipoglicemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
número de eventos de hipoglicemia grave
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
Tempo no intervalo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
porcentagem de valores CGM entre 70-180 mg/dl
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
Taxa DKA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
Número de internações por CAD
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SWEET-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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