- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427189
Melhor controle no diabetes pediátrico e adolescente: trabalhando para criar centros de referência (SWEET- Registry) (SWEET)
Melhor controle no diabetes pediátrico e adolescente: trabalhando para criar centros de referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Sweet-Registry é uma avaliação prospectiva da eficácia das abordagens de tratamento multidisciplinar dos centros internacionais de diabetes pediátrico. todas as experiências da infância e adolescência, independentemente de terem ou não diabetes e onde quer que vivam. Também poderia reduzir os efeitos do envelhecimento vascular acelerado imposto pelo estado diabético e fornecer a base para uma participação de longo prazo na vida profissional e familiar sem ou com complicações retardadas e debilitantes do diabetes de longo prazo.
DOCE é um estudo do mundo real. Portanto, as decisões de tratamento são tomadas pelo paciente com diabetes e pela equipe de tratamento local.
A base de dados DOCE combina dados de fontes distintas. Os dados são coletados localmente por meio de bancos de dados clínicos, sistemas eletrônicos de registro de saúde, software de documentação Sweet-DPV padronizado (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) ou centros baixam dados de registros longitudinais existentes. Duas vezes por ano, os dados são transmitidos para o banco de dados central hospedado pelo Instituto de Epidemiologia e Biometria Médica, ZIBMT, Universidade de Ulm, Ulm, Alemanha. Os dados coletados prospectivamente são combinados em um banco de dados comum. Dados inconsistentes/improváveis ou ausentes são relatados aos centros para correção. Os dados são então agregados em um banco de dados cumulativo e anônimo usado para pesquisa clínica, análise científica e benchmarking nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Número de telefone: +49 511 8115 3342
- E-mail: aschemeier@hka.de
Estude backup de contato
- Nome: Olga Prof. Kordonouri, MD
- Número de telefone: +49 511 8115 3331
- E-mail: kordonouri@hka.de
Locais de estudo
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Alemanha, 30173
- Recrutamento
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Contato:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Número de telefone: +49 511 81153342
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
Contato:
- Olga Kordonouri, MD
- Número de telefone: +49 511 8115 3331
- E-mail: kordonouri@hka.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus (conforme diagnosticado clinicamente)
- Homens e mulheres de todas as idades, mas com foco em cuidados pediátricos
- Fornecimento de consentimento informado do participante e de todos os representantes legais antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- sem diabetes
- sem consentimento,
- Paciente que, no julgamento do investigador, é considerado improvável em cumprir o protocolo ou tem qualquer condição médica ou psicológica grave concomitante que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia ou segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do nível de HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
avaliação da situação metabólica com base no nível de HbA1c
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de hipoglicemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
número de eventos de hipoglicemia grave
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
Tempo no intervalo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
porcentagem de valores CGM entre 70-180 mg/dl
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
Taxa DKA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
Número de internações por CAD
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWEET-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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