Den belgiska uppföljningsstudien för diabetes vid graviditet (BEDIP-FUS)
31 oktober 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Graviditetsdiabetes (GDM) är en form av diabetes som utvecklas under graviditeten.
GDM är förknippat med ökade risker för graviditetskomplikationer som makrosomi och för tidig förlossning.
Kvinnor med en historia av GDM har en hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) inom de närmaste tio åren efter förlossningen.
Barnen löper också ökad risk att utveckla fetma och T2DM senare i livet.
Studier behövs för att hitta mer exakta prediktorer för den metabola risken senare i livet.
Detta kommer att hjälpa till att individualisera uppföljningen och att utveckla skräddarsydda förebyggande strategier hos kvinnor och avkommor med en historia av GDM.
I detta forskningsprojekt kommer vi därför att undersöka hur den långsiktiga metaboliska risken kan förutsägas mer exakt i en uppföljningskohort av 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studien' (BEDIP-N).
Vi kommer att studera sambandet mellan moderns vikt, graden av kroppsfett och graden av hyperglykemi under graviditeten på den långsiktiga metaboliska risken för 375 kvinnor och avkommapar 3-7 år efter förlossningen över olika graviditetsglukostoleransgrupper baserat på 2013 WHO kriterier vid graviditet.
Dessutom kommer vi att studera om en lovande ny biomarkör, glycated CD59, är en bra prediktor för den långsiktiga metaboliska risken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
630
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV-Alast
-
Antwerp, Belgien
- UZA
-
Asse, Belgien
- OLV-Asse
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Bonheiden
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi planerar att rekrytera 375 kvinnor-avkommor med de fem största centra som deltog i den initiala BEDIP-studien.
Kvinnor och avkommor kommer att rekryteras enligt 3 olika undergrupper baserat på prenatala resultat av GCT och OGTT under indexgraviditeten (ett urval av 125 i varje grupp): GDM-grupp; normal glukostolerans (NGT) på OGTT med en onormal föregående GCT (onormal GCT NGT-grupp); NGT på OGTT med en normal föregående GCT (normal GCT NGT-grupp).
Onormal GCT definieras som glukos≥130mg/dl, i linje med vår tidigare forskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som deltog i den avslutade BEDIP-N-studien och fick både GCT och OGTT under graviditeten
- Avkomma födda vid tidpunkten för deltagande i BEDIP-N-studien
Exklusions kriterier:
Mödrar:
- Nuvarande graviditet
- Behandling som påverkar glykemisk status såsom högdos kortikoider.
- Historia av bariatrisk kirurgi
- mag-tarmkirurgi som förändrar absorptionen av glukos (Billroth II)
- Ett normalt studiebesök kommer inte att vara möjligt (incompliance, psykiatriska problem...)
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller närvaron av autoimmuna antikroppar för typ 1-diabetes
Avkomma:
- Behandling som påverkar glykemisk status såsom högdos kortikoider.
- Ett normalt studiebesök kommer inte att vara möjligt (incompliance, psykiatriska problem...)
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller närvaron av autoimmuna antikroppar för typ 1-diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GDM
125 mödrar med en historia av GDM under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien
|
olika grader av hyperglykemi under graviditeten
|
|
onormal GCT-grupp
125 mödrar med ett onormalt glukostest (GCT på 130 mg/dl eller mer) under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien
|
|
|
normal grupp
125 mödrar med både normal GCT och OGT under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En störning av glukosmetabolismen hos mödrar
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
T2DM definierad av 75g OGTT och/eller HbA1c, eller prediabetes definierad av American Diabetes Association (ADA) kriterier
|
3-7 år efter leverans
|
|
BMI hos avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
BMI z-poäng som en kontinuerlig variabel
|
3-7 år efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI hos mammor
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
BMI som kontinuerlig variabel
|
3-7 år efter leverans
|
|
metabolt syndrom hos mödrar
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Det metabola syndromet baserat på WHO:s kriterier
|
3-7 år efter leverans
|
|
Insulinkänsliga mammor Matsuda
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Insulinkänslighet mätt med Matsudas insulinkänslighetsindex
|
3-7 år efter leverans
|
|
Insulinkänsliga mödrar HOMA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Insulinkänslighet mätt genom den reciproka av homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (1/HOMA-IR)
|
3-7 år efter leverans
|
|
Beta-cell funktion mödrar HOMA-B
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Beta-cellsfunktion med HOMA-B-index och insulinogena index dividerat med HOMA-IR
|
3-7 år efter leverans
|
|
Beta-cell funktion mödrar ISSI-2
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Beta-cellsfunktion mätt med insulin-sekretionskänslighet-2-index
|
3-7 år efter leverans
|
|
Beta-cell funktion mödrar Stumvoll
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Beta-cellsfunktion mätt med Stumvoll-index
|
3-7 år efter leverans
|
|
Adiposity mödrar BIA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Fett (som en kontinuerlig variabel) mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
3-7 år efter leverans
|
|
Adiposity mödrar hudveck
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) mätt med hudveck
|
3-7 år efter leverans
|
|
överviktiga avkommor
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
övervikt definierad av BMI z-poäng enligt WHO:s riktlinjer
|
3-7 år efter leverans
|
|
fetma avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
fetma definierad av BMI z-poäng enligt WHO:s riktlinjer
|
3-7 år efter leverans
|
|
En störning av glukosmetabolismen hos avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
T2DM och prediabetes baserat på fasteplasmaglukos och/eller HbA1c definierat av ADA-kriterierna
|
3-7 år efter leverans
|
|
metabolt syndrom i offsping
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
metabolt syndrom baserat på WHO:s kriterier
|
3-7 år efter leverans
|
|
insulinkänslig avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
insulinkänslighet mätt med HOMA-IR
|
3-7 år efter leverans
|
|
Beta-cell funktion offsping
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Beta-cellsfunktion av HOMA-B-index
|
3-7 år efter leverans
|
|
Adiposity offsping BIA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Fett (som en kontinuerlig variabel) mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
3-7 år efter leverans
|
|
Adiposity offsping hudveck
Tidsram: 3-7 år efter leverans
|
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) mätt med hudveck
|
3-7 år efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katrien Benhalima, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .