Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijskie badanie uzupełniające dotyczące cukrzycy w ciąży (BEDIP-FUS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest formą cukrzycy, która rozwija się w czasie ciąży. GDM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży, takich jak makrosomia i poród przedwczesny. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) w ciągu następnych dziesięciu lat po porodzie. Dzieci są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju otyłości i T2DM w późniejszym życiu. Potrzebne są badania, aby znaleźć dokładniejsze predyktory ryzyka metabolicznego w późniejszym życiu. Pomoże to zindywidualizować obserwację i opracować dostosowane strategie profilaktyki u kobiet i potomstwa z cukrzycą ciążową w wywiadzie. Dlatego w ramach tego projektu badawczego zbadamy, w jaki sposób można dokładniej przewidzieć długoterminowe ryzyko metaboliczne w kohorcie kontrolnej „Belgian Diabetes in Pregnancy study” (BEDIP-N). Zbadamy związek między masą matki, stopniem otłuszczenia ciała i stopniem hiperglikemii w ciąży na długoterminowe ryzyko metaboliczne 375 kobiet i par potomstwa 3-7 lat po porodzie w różnych grupach ciężarnych z tolerancją glukozy na podstawie danych WHO z 2013 r. Kryteria w ciąży. Ponadto zbadamy, czy obiecujący nowy biomarker, glikowany CD59, jest dobrym predyktorem długoterminowego ryzyka metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację 375 par kobieta-potomstwo z pięciu największych ośrodków, które uczestniczyły we wstępnym badaniu BEDIP. Kobiety i potomstwo będą rekrutowane zgodnie z 3 różnymi podgrupami w oparciu o przedporodowy wynik GCT i OGTT w ciąży wskaźnikowej (próba 125 w każdej grupie): grupa GDM; normalna tolerancja glukozy (NGT) w OGTT z nieprawidłowym poprzedzającym GCT (grupa nieprawidłowych GCT NGT); NGT na OGTT z normalnym poprzedzającym GCT (grupa normalnych GCT NGT). Nieprawidłowy GCT definiuje się jako glukozę ≥130 mg/dl, zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które wzięły udział w zakończonym badaniu BEDIP-N i otrzymały zarówno GCT, jak i OGTT w czasie ciąży
  • Potomstwo urodzone w czasie udziału w badaniu BEDIP-N

Kryteria wyłączenia:

  • Matki:

    • Aktualna ciąża
    • Leczenie, które wpływa na stan glikemii, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach.
    • Historia chirurgii bariatrycznej
    • operacja przewodu pokarmowego zmieniająca wchłanianie glukozy (Billroth II)
    • Zwykła wizyta studyjna nie będzie możliwa (niezgodność, problemy psychiatryczne…)
    • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych dla cukrzycy typu 1

Potomstwo:

  • Leczenie, które wpływa na stan glikemii, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach.
  • Zwykła wizyta studyjna nie będzie możliwa (niezgodność, problemy psychiatryczne…)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych dla cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GDM
125 matek z cukrzycą ciążową w wywiadzie w czasie badania BEDIP i ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP
Inny: GDM
różne stopnie hiperglikemii podczas ciąży
nieprawidłowa grupa GCT
125 matek z nieprawidłowym testem obciążenia glukozą (GCT 130 mg/dl lub więcej) w ciąży w czasie badania BEDIP i ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP
normalna grupa
125 matek z prawidłowym GCT i OGT w czasie ciąży w czasie badania BEDIP oraz ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie metabolizmu glukozy u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
T2DM zdefiniowana przez 75 g OGTT i/lub HbA1c lub stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez kryteria American Diabetes Association (ADA)
3-7 lat po porodzie
BMI u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wynik BMI z jako zmienna ciągła
3-7 lat po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
BMI jako zmienna ciągła
3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Zespół metaboliczny w oparciu o kryteria WHO
3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę matki Matsuda
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy
3-7 lat po porodzie
Matki z wrażliwością na insulinę HOMA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę mierzona odwrotnością oceny modelu homeostazy insulinooporności (1/HOMA-IR)
3-7 lat po porodzie
Matki z funkcją komórek beta HOMA-B
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta przez wskaźnik HOMA-B i wskaźnik insulinogenny podzielony przez HOMA-IR
3-7 lat po porodzie
Matki funkcji komórek beta ISSI-2
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta mierzona wskaźnikiem wrażliwości na wydzielanie insuliny-2
3-7 lat po porodzie
Matka funkcji komórek beta Stumvoll
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta mierzona wskaźnikiem Stumvoll
3-7 lat po porodzie
Otyłe matki BIA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3-7 lat po porodzie
Fałdy skórne matki otyłości
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona fałdami skórnymi
3-7 lat po porodzie
potomstwo z nadwagą
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
nadwaga określona przez BMI z-score zgodnie z wytycznymi WHO
3-7 lat po porodzie
otyłe potomstwo
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
otyłość definiowana za pomocą wskaźnika BMI z-score zgodnie z wytycznymi WHO
3-7 lat po porodzie
Zaburzenie metabolizmu glukozy u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
T2DM i stan przedcukrzycowy na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i/lub HbA1c zdefiniowanych przez kryteria ADA
3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny w oparciu o kryteria WHO
3-7 lat po porodzie
potomstwo wrażliwe na insulinę
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
wrażliwość na insulinę mierzona metodą HOMA-IR
3-7 lat po porodzie
Potomstwo funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta według indeksu HOMA-B
3-7 lat po porodzie
Otyłe potomstwo BIA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3-7 lat po porodzie
Otłuszczenie potomstwa fałdów skórnych
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona fałdami skórnymi
3-7 lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj