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Die belgische Diabetes-in-der-Schwangerschaft-Follow-up-Studie (BEDIP-FUS)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gestationsdiabetes (GDM) ist eine Form von Diabetes, die sich während der Schwangerschaft entwickelt. GDM ist mit einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie Makrosomie und Frühgeburten verbunden. Frauen mit GDM in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, innerhalb der nächsten zehn Jahre nach der Entbindung einen Typ-2-Diabetes (T2DM) zu entwickeln. Die Kinder haben auch ein erhöhtes Risiko, später im Leben Fettleibigkeit und T2DM zu entwickeln. Studien sind notwendig, um genauere Prädiktoren für das metabolische Risiko im späteren Leben zu finden. Dies wird dazu beitragen, die Nachsorge zu individualisieren und maßgeschneiderte Präventionsstrategien bei Frauen und Kindern mit GDM-Vorgeschichte zu entwickeln. In diesem Forschungsprojekt werden wir daher in einer Folgekohorte der „Belgian Diabetes in Pregnancy Study“ (BEDIP-N) untersuchen, wie das langfristige metabolische Risiko genauer vorhergesagt werden kann. Wir werden den Zusammenhang zwischen mütterlichem Gewicht, Körperfettanteil und Hyperglykämiegrad in der Schwangerschaft auf das langfristige metabolische Risiko von 375 Frauen und Nachkommenspaaren 3-7 Jahre nach der Geburt über verschiedene Gestations-Glukosetoleranzgruppen basierend auf der WHO von 2013 untersuchen Kriterien in der Schwangerschaft. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob ein vielversprechender neuer Biomarker, glykiertes CD59, ein guter Prädiktor für das langfristige metabolische Risiko ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Asse, Belgien
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, 375 Frauen-Nachkommen-Paare mit den fünf größten Zentren zu rekrutieren, die an der ersten BEDIP-Studie teilgenommen haben. Frauen und Nachkommen werden gemäß 3 verschiedenen Untergruppen rekrutiert, basierend auf dem vorgeburtlichen Ergebnis des GCT und OGTT in der Indexschwangerschaft (eine Stichprobe von 125 in jeder Gruppe): GDM-Gruppe; normale Glukosetoleranz (NGT) auf dem OGTT mit einem abnormalen vorangegangenen GCT (abnormale GCT-NGT-Gruppe); NGT auf dem OGTT mit einem normalen vorangegangenen GCT (normale GCT-NGT-Gruppe). Anormaler GCT ist definiert als Glukose ≥ 130 mg/dl, in Übereinstimmung mit unserer früheren Forschung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die an der abgeschlossenen BEDIP-N-Studie teilgenommen und während der Schwangerschaft sowohl den GCT als auch den OGTT erhalten haben
  • Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der BEDIP-N-Studie geborene Nachkommen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter:

    • Aktuelle Schwangerschaft
    • Behandlungen, die den glykämischen Status beeinflussen, wie z. B. hochdosierte Kortikoide.
    • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
    • Magen-Darm-Chirurgie mit Veränderung der Glukoseaufnahme (Billroth II)
    • Ein normaler Studienbesuch wird nicht möglich sein (Incompliance, psychiatrische Probleme…)
    • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder dem Vorhandensein von Autoimmunantikörpern für Typ-1-Diabetes

Nachwuchs:

  • Behandlungen, die den glykämischen Status beeinflussen, wie z. B. hochdosierte Kortikoide.
  • Ein normaler Studienbesuch wird nicht möglich sein (Incompliance, psychiatrische Probleme…)
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder dem Vorhandensein von Autoimmunantikörpern für Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GDM
125 Mütter mit GDM in der Vorgeschichte in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen
Sonstiges: GDM
unterschiedliche Grade der Hyperglykämie während der Schwangerschaft
anormale GCT-Gruppe
125 Mütter mit einem auffälligen Glukose-Provokationstest (GCT von 130 mg/dl oder mehr) in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen
normale Gruppe
125 Mütter mit normalem GCT und OGT in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Störung des Glukosestoffwechsels bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
T2DM, definiert durch den 75-g-OGTT und/oder HbA1c, oder Prädiabetes, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
3-7 Jahre nach Lieferung
BMI bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
BMI z-Score als kontinuierliche Variable
3-7 Jahre nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
BMI als kontinuierliche Variable
3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Das metabolische Syndrom nach WHO-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinempfindliche Mütter Matsuda
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität gemessen durch den Insulinsensitivitätsindex von Matsuda
3-7 Jahre nach Lieferung
Mütter mit Insulinsensitivität HOMA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität, gemessen durch den Kehrwert der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (1/HOMA-IR)
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter HOMA-B
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion durch den HOMA-B-Index und den insulinogenen Index dividiert durch HOMA-IR
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter ISSI-2
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Insulin-Sekretions-Sensitivitäts-2-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter Stumvoll
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Stumvoll-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositasmütter BIA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen durch die bioelektrische Impedanzanalyse
3-7 Jahre nach Lieferung
Hautfalten bei Adipositasmüttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen an Hautfalten
3-7 Jahre nach Lieferung
übergewichtiger Nachwuchs
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Übergewicht definiert durch den BMI z-Score gemäß den WHO-Richtlinien
3-7 Jahre nach Lieferung
fettleibige Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas definiert durch den BMI z-Score gemäß den WHO-Richtlinien
3-7 Jahre nach Lieferung
Eine Störung des Glukosestoffwechsels bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
T2DM und Prädiabetes basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und/oder HbA1c, definiert durch die ADA-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom nach WHO-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Nachkommen mit Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität gemessen durch HOMA-IR
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion durch den HOMA-B-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas-Nachkommen BIA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen durch die bioelektrische Impedanzanalyse
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas aus Hautfalten
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen an Hautfalten
3-7 Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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