Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийское исследование диабета во время беременности (BEDIP-FUS)

31 октября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Гестационный диабет (ГСД) — это форма диабета, которая развивается во время беременности. ГСД связан с повышенным риском осложнений беременности, таких как макросомия и преждевременные роды. Женщины с ГСД в анамнезе имеют высокий риск развития диабета 2 типа (СД2) в течение следующих десяти лет после родов. Дети также подвержены повышенному риску развития ожирения и СД2 в более позднем возрасте. Необходимы исследования, чтобы найти более точные предикторы метаболического риска в более позднем возрасте. Это поможет индивидуализировать последующее наблюдение и разработать индивидуальные стратегии профилактики у женщин и детей с ГСД в анамнезе. Поэтому в этом исследовательском проекте мы изучим, как можно более точно предсказать долгосрочный метаболический риск в последующей когорте «Бельгийского исследования диабета во время беременности» (BEDIP-N). Мы изучим взаимосвязь между массой тела матери, степенью жировых отложений и степенью гипергликемии во время беременности с долгосрочным метаболическим риском у 375 женщин и пар потомства через 3–7 лет после родов в различных группах гестационной толерантности к глюкозе на основе данных ВОЗ 2013 г. Критерии беременности. Кроме того, мы изучим, является ли многообещающий новый биомаркер, гликированный CD59, хорошим предиктором долгосрочного метаболического риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Бельгия
        • UZA
      • Asse, Бельгия
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать 375 пар «женщины-потомки» из пяти крупнейших центров, участвовавших в первоначальном исследовании BEDIP. Женщины и потомство будут набраны в соответствии с 3 различными подгруппами на основе антенатальных результатов GCT и OGTT при индексной беременности (выборка 125 в каждой группе): группа GDM; нормальная толерантность к глюкозе (NGT) на OGTT с аномальным предшествующим GCT (группа аномального GCT NGT); NGT на OGTT с нормальным предшествующим GCT (нормальная группа GCT NGT). Аномальный GCT определяется как уровень глюкозы ≥130 мг/дл в соответствии с нашими предыдущими исследованиями.

Описание

Критерии включения:

  • Матери, участвовавшие в завершенном исследовании BEDIP-N и получившие как GCT, так и OGTT во время беременности.
  • Потомство, родившееся во время участия в исследовании BEDIP-N

Критерий исключения:

  • Матери:

    • Текущая беременность
    • Лечение, влияющее на гликемический статус, такое как кортикостероиды в высоких дозах.
    • История бариатрической хирургии
    • желудочно-кишечная хирургия, изменяющая всасывание глюкозы (Billroth II)
    • Обычный учебный визит будет невозможен (несоблюдение режима, психические проблемы…)
    • Диагноз диабета 1 типа или наличие аутоиммунных антител для диабета 1 типа

Потомство:

  • Лечение, влияющее на гликемический статус, такое как кортикостероиды в высоких дозах.
  • Обычный учебный визит будет невозможен (несоблюдение режима, психические проблемы…)
  • Диагноз диабета 1 типа или наличие аутоиммунных антител для диабета 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГДМ
125 матерей с ГСД во время беременности в анамнезе на момент исследования BEDIP и их дети, родившиеся в ходе исследования BEDIP.
Другой: ГДМ
разная степень гипергликемии при беременности
аномальная группа GCT
125 матерей с аномальным тестом на глюкозу (GCT 130 мг/дл или более) во время беременности во время исследования BEDIP и их дети, родившиеся во время исследования BEDIP.
нормальная группа
125 матерей с нормальным GCT и OGT во время беременности во время исследования BEDIP и их дети, родившиеся во время исследования BEDIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение обмена глюкозы у матерей
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
СД2, определенный по 75 г ПГТТ и/или HbA1c, или предиабет, определенный по критериям Американской диабетической ассоциации (АДА)
3-7 лет после родов
ИМТ у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Z-показатель ИМТ как непрерывная переменная
3-7 лет после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ у матерей
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
ИМТ как непрерывная переменная
3-7 лет после родов
метаболический синдром у матери
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Метаболический синдром по критериям ВОЗ
3-7 лет после родов
Матери с чувствительностью к инсулину Мацуда
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Чувствительность к инсулину, измеряемая индексом чувствительности к инсулину Мацуда
3-7 лет после родов
Чувствительность матери к инсулину HOMA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Чувствительность к инсулину, измеренная по обратной модели гомеостаза оценки резистентности к инсулину (1/HOMA-IR)
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери HOMA-B
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток по индексу HOMA-B и инсулиногенному индексу, разделенному на HOMA-IR
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери ISSI-2
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток, измеряемая индексом чувствительности к секреции инсулина-2
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери Стамволл
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток, измеряемая индексом Стамволла
3-7 лет после родов
Ожирение матерей BIA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
3-7 лет после родов
Ожирение матери складки кожи
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеряемое кожными складками
3-7 лет после родов
потомство с избыточным весом
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
избыточный вес, определяемый по показателю ИМТ z в соответствии с рекомендациями ВОЗ
3-7 лет после родов
потомство с ожирением
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
ожирение, определяемое по показателю ИМТ z в соответствии с рекомендациями ВОЗ
3-7 лет после родов
Нарушение обмена глюкозы у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
СД2 и преддиабет на основании уровня глюкозы в плазме натощак и/или HbA1c, определенных по критериям ADA
3-7 лет после родов
метаболический синдром у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
метаболический синдром по критериям ВОЗ
3-7 лет после родов
потомство с чувствительностью к инсулину
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
чувствительность к инсулину, измеренная с помощью HOMA-IR
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток потомство
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток по индексу HOMA-B
3-7 лет после родов
Ожирение потомство BIA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
3-7 лет после родов
Ожирение в складках кожи
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеряемое кожными складками
3-7 лет после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Следователи

  • Главный следователь: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГДМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться