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O Estudo Belga de Acompanhamento de Diabetes na Gravidez (BEDIP-FUS)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O diabetes gestacional (DMG) é uma forma de diabetes que se desenvolve durante a gravidez. O DMG está associado a riscos aumentados de complicações na gravidez, como macrossomia e parto prematuro. Mulheres com histórico de DMG têm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (T2DM) nos próximos dez anos após o parto. As crianças também correm maior risco de desenvolver obesidade e DM2 mais tarde na vida. Estudos são necessários para encontrar preditores mais precisos para o risco metabólico mais tarde na vida. Isso ajudará a individualizar o acompanhamento e a desenvolver estratégias de prevenção personalizadas em mulheres e filhos com histórico de DMG. Neste projeto de pesquisa, portanto, investigaremos como o risco metabólico de longo prazo pode ser previsto com mais precisão em uma coorte de acompanhamento do 'Estudo Belga de Diabetes na Gravidez' (BEDIP-N). Estudaremos a relação entre peso materno, grau de gordura corporal e grau de hiperglicemia na gravidez no risco metabólico de longo prazo de 375 mulheres e pares de filhos 3-7 anos após o parto em diferentes grupos de tolerância à glicose gestacional com base na OMS de 2013 critérios na gravidez. Além disso, estudaremos se um novo biomarcador promissor, o CD59 glicado, é um bom preditor do risco metabólico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Asse, Bélgica
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos recrutar 375 pares de filhos de mulheres com os cinco maiores centros que participaram do estudo BEDIP inicial. Mulheres e filhos serão recrutados de acordo com 3 subgrupos diferentes com base no resultado pré-natal do GCT e OGTT na gravidez índice (uma amostra de 125 em cada grupo): grupo DMG; tolerância normal à glicose (NGT) no OGTT com um GCT anterior anormal (grupo GCT NGT anormal); NGT no OGTT com um GCT anterior normal (grupo GCT NGT normal). GCT anormal é definido como glicose≥130mg/dl, de acordo com nossa pesquisa anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que participaram do estudo BEDIP-N concluído e receberam tanto o GCT quanto o OGTT durante a gravidez
  • Filhos nascidos no momento da participação no estudo BEDIP-N

Critério de exclusão:

  • Mães:

    • Gravidez atual
    • Tratamento que influencia o estado glicêmico, como altas doses de corticóides.
    • História da cirurgia bariátrica
    • cirurgia gastrointestinal alterando a absorção de glicose (Billroth II)
    • Uma visita de estudo normal não será possível (incumprimento, problemas psiquiátricos…)
    • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou presença de anticorpos autoimunes para diabetes tipo 1

Filhos:

  • Tratamento que influencia o estado glicêmico, como altas doses de corticóides.
  • Uma visita de estudo normal não será possível (incumprimento, problemas psiquiátricos…)
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou presença de anticorpos autoimunes para diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GDM
125 mães com histórico de DMG na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP
Outro: GDM
diferentes graus de hiperglicemia durante a gravidez
grupo GCT anormal
125 mães com um teste de desafio de glicose anormal (GCT de 130mg/dl ou mais) na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP
grupo normal
125 mães com GCT e OGT normais na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio do metabolismo da glicose em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
DM2 definido pelo OGTT de 75g e/ou HbA1c, ou pré-diabetes definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
3-7 anos após o parto
IMC na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
Pontuação z do IMC como uma variável contínua
3-7 anos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
IMC como variável contínua
3-7 anos após o parto
síndrome metabólica em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
A síndrome metabólica com base nos critérios da OMS
3-7 anos após o parto
Mães com sensibilidade à insulina Matsuda
Prazo: 3-7 anos após o parto
Sensibilidade à insulina medida pelo índice de sensibilidade à insulina de Matsuda
3-7 anos após o parto
Mães com sensibilidade à insulina HOMA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Sensibilidade à insulina medida pelo recíproco da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (1/HOMA-IR)
3-7 anos após o parto
Mães com função de célula beta HOMA-B
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função das células beta pelo índice HOMA-B e o índice insulinogênico dividido pelo HOMA-IR
3-7 anos após o parto
Mães com função de célula beta ISSI-2
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função das células beta medida pelo índice de sensibilidade de secreção de insulina-2
3-7 anos após o parto
Mães com função de células beta Stumvoll
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função da célula beta medida pelo índice de Stumvoll
3-7 anos após o parto
Adiposidade mães BIA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida pela análise de impedância bioelétrica
3-7 anos após o parto
Adiposidade mães dobras cutâneas
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida por dobras cutâneas
3-7 anos após o parto
descendência com excesso de peso
Prazo: 3-7 anos após o parto
excesso de peso definido pelo escore z do IMC de acordo com as diretrizes da OMS
3-7 anos após o parto
filhos de obesidade
Prazo: 3-7 anos após o parto
obesidade definida pelo escore z do IMC de acordo com as diretrizes da OMS
3-7 anos após o parto
Distúrbio do metabolismo da glicose na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
DM2 e pré-diabetes com base na glicemia de jejum e/ou HbA1c definida pelos critérios da ADA
3-7 anos após o parto
síndrome metabólica na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
síndrome metabólica com base nos critérios da OMS
3-7 anos após o parto
descendência de sensibilidade à insulina
Prazo: 3-7 anos após o parto
sensibilidade à insulina medida por HOMA-IR
3-7 anos após o parto
Prole da função da célula beta
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função de célula beta pelo índice HOMA-B
3-7 anos após o parto
Adiposidade resultante da BIA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida pela análise de impedância bioelétrica
3-7 anos após o parto
Adiposidade resultante de dobras cutâneas
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida por dobras cutâneas
3-7 anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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