Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den belgiske diabetesopfølgningsundersøgelse under graviditet (BEDIP-FUS)

31. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Svangerskabsdiabetes (GDM) er en form for diabetes, der udvikler sig under graviditeten. GDM er forbundet med øget risiko for graviditetskomplikationer såsom makrosomier og præmatur fødsel. Kvinder med en historie med GDM har en høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) inden for de næste ti år efter fødslen. Børnene har også øget risiko for at udvikle overvægt og T2DM senere i livet. Undersøgelser er nødvendige for at finde mere præcise forudsigelser for den metaboliske risiko senere i livet. Dette vil hjælpe med at individualisere opfølgningen og til at udvikle skræddersyede forebyggelsesstrategier hos kvinder og afkom med en historie med GDM. I dette forskningsprojekt vil vi derfor undersøge, hvordan den langsigtede metaboliske risiko kan forudsiges mere præcist i en opfølgningskohorte af 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studiet' (BEDIP-N). Vi vil studere sammenhængen mellem moderens vægt, graden af ​​kropsfedt og graden af ​​hyperglykæmi under graviditeten på den langsigtede metaboliske risiko for 375 kvinder og afkom 3-7 år efter fødslen på tværs af forskellige svangerskabsglukosetolerancegrupper baseret på 2013 WHO kriterier i graviditeten. Derudover vil vi undersøge, om en lovende ny biomarkør, glyceret CD59, er en god prædiktor for den langsigtede metaboliske risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Asse, Belgien
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 375 kvinder-afkom-par med de fem største centre, som deltog i den indledende BEDIP-undersøgelse. Kvinder og afkom vil blive rekrutteret i henhold til 3 forskellige undergrupper baseret på det prænatale resultat af GCT og OGTT i indeksgraviditeten (en prøve på 125 i hver gruppe): GDM-gruppe; normal glucosetolerance (NGT) på OGTT med en unormal forudgående GCT (unormal GCT NGT-gruppe); NGT på OGTT med en normal forudgående GCT (normal GCT NGT-gruppe). Unormal GCT er defineret som glucose≥130mg/dl, i overensstemmelse med vores tidligere forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der deltog i det afsluttede BEDIP-N-studie og modtog både GCT og OGTT under graviditeten
  • Afkom født på tidspunktet for deltagelse i BEDIP-N undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre:

    • Nuværende graviditet
    • Behandling, der påvirker glykæmisk status, såsom højdosis kortikoider.
    • Historie om fedmekirurgi
    • mave-tarmkirurgi, der ændrer absorptionen af ​​glukose (Billroth II)
    • Et normalt studiebesøg vil ikke være muligt (incompliance, psykiatriske problemer...)
    • Diagnosticeret med type 1 diabetes eller tilstedeværelsen af ​​autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes

Afkom:

  • Behandling, der påvirker glykæmisk status, såsom højdosis kortikoider.
  • Et normalt studiebesøg vil ikke være muligt (incompliance, psykiatriske problemer...)
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes eller tilstedeværelsen af ​​autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GDM
125 mødre med en historie med GDM i graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen
Andet: GDM
forskellige grader af hyperglykæmi under graviditet
unormal GCT-gruppe
125 mødre med en unormal glukoseudfordringstest (GCT på 130 mg/dl eller mere) under graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen
normal gruppe
125 mødre med både en normal GCT og OGT i graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forstyrrelse af glukosemetabolismen hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
T2DM defineret af 75g OGTT og/eller HbA1c, eller prædiabetes defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
3-7 år efter levering
BMI hos afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
BMI z-score som en kontinuerlig variabel
3-7 år efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
BMI som kontinuerlig variabel
3-7 år efter levering
metabolisk syndrom hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Det metaboliske syndrom baseret på WHO-kriterierne
3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed mødre Matsuda
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed målt ved Matsudas insulinfølsomhedsindeks
3-7 år efter levering
Insulinfølsomme mødre HOMA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed målt ved den gensidige vurdering af homeostasemodellen af ​​insulinresistens (1/HOMA-IR)
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre HOMA-B
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion med HOMA-B-indekset og det insulinogene indeks divideret med HOMA-IR
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre ISSI-2
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion målt ved insulin-sekretionsfølsomhed-2-indekset
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre Stumvoll
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion målt ved Stumvoll-indekset
3-7 år efter levering
Fedmemødre BIA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år efter levering
Fedt mødre hudfolder
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år efter levering
overvægtige afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
overvægt defineret ved BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år efter levering
fedme afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
fedme defineret ved BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år efter levering
En forstyrrelse af glukosemetabolismen hos afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
T2DM og prædiabetes baseret på fastende plasmaglucose og/eller HbA1c defineret af ADA-kriterierne
3-7 år efter levering
metabolisk syndrom i offsping
Tidsramme: 3-7 år efter levering
metabolisk syndrom baseret på WHO-kriterierne
3-7 år efter levering
insulinfølsomhed afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
insulinfølsomhed målt med HOMA-IR
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion offsping
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion ved HOMA-B-indekset
3-7 år efter levering
Fedme afviger fra BIA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år efter levering
Fedt udspringer af hudfolder
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner