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Lo studio di follow-up sul diabete belga in gravidanza (BEDIP-FUS)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il diabete gestazionale (GDM) è una forma di diabete che si sviluppa durante la gravidanza. Il GDM è associato ad un aumento del rischio di complicanze della gravidanza come la macrosomia e il parto pretermine. Le donne con una storia di GDM hanno un alto rischio di sviluppare un diabete di tipo 2 (T2DM) entro i prossimi dieci anni dopo il parto. I bambini sono anche a maggior rischio di sviluppare obesità e diabete di tipo 2 più avanti nella vita. Sono necessari studi per trovare predittori più accurati per il rischio metabolico più avanti nella vita. Questo aiuterà a individualizzare il follow-up ea sviluppare strategie di prevenzione su misura nelle donne e nella prole con una storia di GDM. In questo progetto di ricerca esamineremo quindi come il rischio metabolico a lungo termine possa essere previsto in modo più accurato in una coorte di follow-up del "Belgian Diabetes in Pregnancy study" (BEDIP-N). Studieremo la relazione tra peso materno, grado di grasso corporeo e grado di iperglicemia in gravidanza sul rischio metabolico a lungo termine di 375 coppie di donne e figli 3-7 anni dopo il parto in diversi gruppi gestazionali di tolleranza al glucosio sulla base dell'OMS del 2013 criteri in gravidanza Inoltre, studieremo se un nuovo biomarcatore promettente, il CD59 glicato, è un buon predittore del rischio metabolico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgio
        • UZA
      • Asse, Belgio
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare 375 coppie di donne-figli con i cinque centri più grandi che hanno partecipato allo studio BEDIP iniziale. Le donne e la prole saranno reclutate secondo 3 diversi sottogruppi basati sul risultato prenatale del GCT e dell'OGTT nella gravidanza indice (un campione di 125 in ciascun gruppo): gruppo GDM; normale tolleranza al glucosio (NGT) sull'OGTT con un GCT precedente anormale (gruppo NGT GCT anormale); NGT sull'OGTT con un normale GCT precedente (GCT normale gruppo NGT). Il GCT anormale è definito come glucosio≥130 mg/dl, in linea con la nostra ricerca precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno partecipato allo studio BEDIP-N completato e hanno ricevuto sia il GCT che l'OGTT durante la gravidanza
  • Prole nata al momento della partecipazione allo studio BEDIP-N

Criteri di esclusione:

  • Madri:

    • Gravidanza in corso
    • Trattamento che influenza lo stato glicemico come corticoidi ad alte dosi.
    • Storia della chirurgia bariatrica
    • chirurgia gastro-intestinale che modifica l'assorbimento del glucosio (Billroth II)
    • Non sarà possibile una normale visita di studio (incompliance, problemi psichiatrici…)
    • Diagnosi di diabete di tipo 1 o presenza di anticorpi autoimmuni per il diabete di tipo 1

Prole:

  • Trattamento che influenza lo stato glicemico come corticoidi ad alte dosi.
  • Non sarà possibile una normale visita di studio (incompliance, problemi psichiatrici…)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o presenza di anticorpi autoimmuni per il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GDM
125 madri con una storia di GDM in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP
Altro: GDM
diversi gradi di iperglicemia durante la gravidanza
gruppo GCT anormale
125 madri con un test di glucosio anormale (GCT di 130 mg/dl o superiore) in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP
gruppo normale
125 madri con GCT e OGT normali in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un disturbo del metabolismo del glucosio nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
T2DM definito da 75g OGTT e/o HbA1c, o prediabete definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA)
3-7 anni dopo la consegna
BMI nella prole
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Punteggio BMI z come variabile continua
3-7 anni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
BMI come variabile continua
3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
La sindrome metabolica secondo i criteri dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
Madri di sensibilità all'insulina Matsuda
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Sensibilità all'insulina misurata dall'indice di sensibilità all'insulina di Matsuda
3-7 anni dopo la consegna
Madri di sensibilità all'insulina HOMA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Sensibilità all'insulina misurata dal reciproco della valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (1/HOMA-IR)
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta madri HOMA-B
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta per l'indice HOMA-B e l'indice insulinogenico diviso per HOMA-IR
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta madri ISSI-2
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta genera Stumvoll
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di Stumvoll
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità madri BIA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità pieghe della pelle delle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dalle pieghe cutanee
3-7 anni dopo la consegna
prole in sovrappeso
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sovrappeso definito dal punteggio BMI z secondo le linee guida dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
prole obesa
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
obesità definita dal punteggio BMI z secondo le linee guida dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
Un disturbo del metabolismo del glucosio nella prole
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
T2DM e prediabete basati sulla glicemia plasmatica a digiuno e/o HbA1c definiti dai criteri ADA
3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica nella progenie
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica secondo i criteri dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
prole di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
3-7 anni dopo la consegna
Offsping della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta in base all'indice HOMA-B
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità offsping BIA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità offsping pieghe della pelle
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dalle pieghe cutanee
3-7 anni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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