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임신 추적 연구에서 벨기에 당뇨병 (BEDIP-FUS)

2023년 10월 31일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 발생하는 당뇨병의 한 형태입니다. GDM은 거구증 및 조산과 같은 임신 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. GDM 병력이 있는 여성은 출산 후 향후 10년 이내에 제2형 당뇨병(T2DM)이 발생할 위험이 높습니다. 아이들은 또한 나중에 비만과 T2DM이 발생할 위험이 높습니다. 나중에 대사 위험에 대한 보다 정확한 예측 변수를 찾기 위한 연구가 필요합니다. 이는 후속 조치를 개별화하고 GDM 병력이 있는 여성과 자손의 맞춤형 예방 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 이 연구 프로젝트에서 우리는 '벨기에 임신 당뇨병 연구'(BEDIP-N)의 후속 코호트에서 장기 대사 위험이 어떻게 더 정확하게 예측될 수 있는지 조사할 것입니다. 우리는 2013년 WHO를 기반으로 다양한 임신 내당능 그룹에 걸쳐 분만 후 3-7년 동안 375명의 여성과 자손 쌍의 장기 대사 위험에 대한 산모의 체중, 체지방 정도 및 임신 중 고혈당증의 정도 사이의 관계를 연구할 것입니다. 임신의 기준. 또한 유망한 새로운 바이오마커인 당화 CD59가 장기 대사 위험에 대한 좋은 예측 인자인지 여부를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

630

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV-Alast
      • Antwerp, 벨기에
        • UZA
      • Asse, 벨기에
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 초기 BEDIP 연구에 참여한 5개의 가장 큰 센터와 함께 375명의 여성-자녀 쌍을 모집할 계획입니다. 여성과 자손은 인덱스 임신에서 GCT 및 OGTT의 산전 결과를 기반으로 3개의 다른 하위 그룹에 따라 모집됩니다(각 그룹에서 125개의 샘플): GDM 그룹; 비정상적인 선행 GCT(비정상적인 GCT NGT 그룹)가 있는 OGTT의 정상 내당능(NGT); 정상 선행 GCT(정상 GCT NGT 그룹)가 있는 OGTT의 NGT. 비정상적인 GCT는 이전 연구와 일치하여 포도당≥130mg/dl로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 완료된 BEDIP-N 연구에 참여하고 임신 중 OGTT로 GCT를 모두 받은 산모
  • BEDIP-N 연구 참여 시점에 태어난 자손

제외 기준:

  • 엄마들:

    • 현재 임신
    • 고용량 코르티코이드와 같은 혈당 상태에 영향을 미치는 치료.
    • 비만 수술의 역사
    • 포도당 흡수를 변화시키는 위장 수술(Billroth II)
    • 정상적인 연구 방문이 불가능할 것입니다(비준수, 정신과적 문제…).
    • 제1형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병에 대한 자가 면역 항체의 존재로 진단됨

자식:

  • 고용량 코르티코이드와 같은 혈당 상태에 영향을 미치는 치료.
  • 정상적인 연구 방문이 불가능할 것입니다(비준수, 정신과적 문제…).
  • 제1형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병에 대한 자가 면역 항체의 존재로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GDM
BEDIP 연구 당시 임신 중 GDM 병력이 있는 125명의 산모와 BEDIP 연구 중에 태어난 자녀
다른: GDM
임신 중 다양한 정도의 고혈당증
비정상적인 GCT 그룹
BEDIP 연구 당시 임신 중 비정상적인 포도당 도전 검사(GCT 130mg/dl 이상)를 보인 산모 125명과 BEDIP 연구 중에 태어난 자녀
일반 그룹
BEDIP 연구 당시 임신 중 GCT와 OGT가 정상인 산모 125명과 BEDIP 연구 중에 태어난 자녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 포도당 대사 장애
기간: 배송 후 3~7년
75g OGTT 및/또는 HbA1c로 정의된 T2DM 또는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준으로 정의된 당뇨병 전증
배송 후 3~7년
자손의 BMI
기간: 배송 후 3~7년
연속 변수로서의 BMI z 점수
배송 후 3~7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 BMI
기간: 배송 후 3~7년
연속 변수로서의 BMI
배송 후 3~7년
어머니의 대사 증후군
기간: 배송 후 3~7년
WHO 기준에 따른 대사증후군
배송 후 3~7년
인슐린 민감성 어머니 Matsuda
기간: 배송 후 3~7년
Matsuda의 인슐린 감수성 지수로 측정한 인슐린 감수성
배송 후 3~7년
인슐린 민감성 어머니 HOMA
기간: 배송 후 3~7년
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 역수(1/HOMA-IR)에 의해 측정된 인슐린 감수성
배송 후 3~7년
베타 세포 기능 어머니 HOMA-B
기간: 배송 후 3~7년
HOMA-B 지수와 인슐린 생성 지수를 HOMA-IR로 나눈 베타 세포 기능
배송 후 3~7년
베타 세포 기능 어머니 ISSI-2
기간: 배송 후 3~7년
인슐린분비감수성-2 지수로 측정한 베타세포 기능
배송 후 3~7년
베타 세포 기능 어머니 Stumvoll
기간: 배송 후 3~7년
Stumvoll 지수로 측정한 베타 세포 기능
배송 후 3~7년
비만 엄마 BIA
기간: 배송 후 3~7년
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 비만도(연속 변수)
배송 후 3~7년
비만 어머니의 피부 주름
기간: 배송 후 3~7년
피부 주름으로 측정한 비만도(연속 변수)
배송 후 3~7년
과체중 자손
기간: 배송 후 3~7년
WHO 지침에 따라 BMI z 점수로 정의된 과체중
배송 후 3~7년
비만 자손
기간: 배송 후 3~7년
WHO 지침에 따라 BMI z 점수로 정의되는 비만
배송 후 3~7년
자손의 포도당 대사 장애
기간: 배송 후 3~7년
ADA 기준에 의해 정의된 공복 혈장 포도당 및/또는 HbA1c에 기반한 T2DM 및 당뇨병 전증
배송 후 3~7년
자손의 대사 증후군
기간: 배송 후 3~7년
WHO 기준에 따른 대사증후군
배송 후 3~7년
인슐린 감수성 자손
기간: 배송 후 3~7년
HOMA-IR로 측정한 인슐린 감수성
배송 후 3~7년
베타 세포 기능 자손
기간: 배송 후 3~7년
HOMA-B 지수에 의한 베타 세포 기능
배송 후 3~7년
비만 자손 BIA
기간: 배송 후 3~7년
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 비만도(연속 변수)
배송 후 3~7년
비만 자손 피부 주름
기간: 배송 후 3~7년
피부 주름으로 측정한 비만도(연속 변수)
배송 후 3~7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

수사관

  • 수석 연구원: Katrien Benhalima, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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