比利时妊娠期糖尿病随访研究 (BEDIP-FUS)
2023年10月31日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妊娠糖尿病 (GDM) 是一种在怀孕期间发生的糖尿病。
GDM 与妊娠并发症（例如巨大儿和早产）的风险增加有关。
有 GDM 病史的女性在分娩后十年内患上 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高。
这些孩子在以后的生活中患肥胖症和 T2DM 的风险也会增加。
需要进行研究以找到更准确的生命后期代谢风险预测因子。
这将有助于个体化随访，并为有 GDM 病史的妇女和后代制定量身定制的预防策略。
因此，在本研究项目中，我们将研究如何在“比利时妊娠期糖尿病研究”(BEDIP-N) 的后续队列中更准确地预测长期代谢风险。
我们将根据 2013 年 WHO 对 375 名妇女和子代分娩后 3-7 年的长期代谢风险研究母体体重、体脂程度和妊娠高血糖程度与长期代谢风险的关系。怀孕的标准。
此外，我们将研究一种有前途的新生物标志物糖化 CD59 是否是长期代谢风险的良好预测指标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
630
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
- OLV-Alast
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Antwerp、比利时
- UZA
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Asse、比利时
- OLV-Asse
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Bonheiden、比利时
- Imelda Bonheiden
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们计划在参与初始 BEDIP 研究的五个最大中心招募 375 对女性-后代。
根据妊娠期 GCT 和 OGTT 的产前结果（每组 125 个样本），将根据 3 个不同的亚组招募妇女和后代：GDM 组； OGTT 葡萄糖耐量 (NGT) 正常且先前 GCT 异常（异常 GCT NGT 组）； OGTT 上的 NGT 与正常的前 GCT（正常 GCT NGT 组）。
GCT异常定义为葡萄糖≥130mg/dl，与我们之前的研究一致。
描述
纳入标准：
- 参加完整的 BEDIP-N 研究并在怀孕期间同时接受 GCT 和 OGTT 的母亲
- 在参与 BEDIP-N 研究时出生的后代
排除标准：
妈妈们：
- 目前怀孕
- 影响血糖状态的治疗，例如高剂量皮质激素。
- 减肥手术史
- 改变葡萄糖吸收的胃肠手术 (Billroth II)
- 不可能进行正常的研究访问（不依从、精神问题……）
- 被诊断患有 1 型糖尿病或存在针对 1 型糖尿病的自身免疫抗体
后代：
- 影响血糖状态的治疗，例如高剂量皮质激素。
- 不可能进行正常的研究访问（不依从、精神问题……）
- 被诊断患有 1 型糖尿病或存在针对 1 型糖尿病的自身免疫抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GDM
125 名在 BEDIP 研究期间有妊娠期糖尿病病史的母亲及其在 BEDIP 研究期间出生的后代
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孕期不同程度的高血糖
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异常GCT组
125 名在 BEDIP 研究期间怀孕期间葡萄糖激发试验异常（GCT 为 130mg/dl 或更高）的母亲及其在 BEDIP 研究期间出生的后代
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正常组
125 名在 BEDIP 研究期间妊娠期 GCT 和 OGT 均正常的母亲及其在 BEDIP 研究期间出生的后代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妈妈糖代谢紊乱
大体时间：产后3-7年
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由 75g OGTT 和/或 HbA1c 定义的 T2DM，或由美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的前驱糖尿病
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产后3-7年
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后代的BMI
大体时间：产后3-7年
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BMI z 分数作为连续变量
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产后3-7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲的 BMI
大体时间：产后3-7年
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BMI 作为连续变量
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产后3-7年
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母亲的代谢综合征
大体时间：产后3-7年
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基于 WHO 标准的代谢综合征
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产后3-7年
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胰岛素敏感性母亲松田
大体时间：产后3-7年
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松田胰岛素敏感指数测得的胰岛素敏感度
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产后3-7年
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胰岛素敏感性妈妈 HOMA
大体时间：产后3-7年
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通过胰岛素抵抗稳态模型评估的倒数 (1/HOMA-IR) 测量的胰岛素敏感性
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产后3-7年
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Β细胞功能母体 HOMA-B
大体时间：产后3-7年
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Β 细胞功能的 HOMA-B 指数和胰岛素生成指数除以 HOMA-IR
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产后3-7年
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Β细胞功能母体 ISSI-2
大体时间：产后3-7年
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通过胰岛素分泌敏感性 2 指数测量的 β 细胞功能
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产后3-7年
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Β细胞功能母亲 Stumvoll
大体时间：产后3-7年
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通过 Stumvoll 指数测量的 Beta 细胞功能
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产后3-7年
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肥胖妈妈BIA
大体时间：产后3-7年
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通过生物电阻抗分析测量的肥胖（作为连续变量）
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产后3-7年
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肥胖妈妈皮肤褶皱
大体时间：产后3-7年
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通过皮肤褶皱测量的肥胖（作为连续变量）
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产后3-7年
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超重的后代
大体时间：产后3-7年
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根据 WHO 指南，由 BMI z 分数定义的超重
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产后3-7年
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肥胖后代
大体时间：产后3-7年
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根据 WHO 指南，通过 BMI z 分数定义的肥胖
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产后3-7年
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后代糖代谢紊乱
大体时间：产后3-7年
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基于 ADA 标准定义的空腹血糖和/或 HbA1c 的 T2DM 和前驱糖尿病
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产后3-7年
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后代代谢综合征
大体时间：产后3-7年
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基于 WHO 标准的代谢综合征
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产后3-7年
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胰岛素敏感性后代
大体时间：产后3-7年
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通过 HOMA-IR 测量的胰岛素敏感性
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产后3-7年
|
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Β细胞功能后代
大体时间：产后3-7年
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HOMA-B 指数的 Beta 细胞功能
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产后3-7年
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肥胖后代 BIA
大体时间：产后3-7年
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通过生物电阻抗分析测量的肥胖（作为连续变量）
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产后3-7年
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肥胖后代皮肤褶皱
大体时间：产后3-7年
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通过皮肤褶皱测量的肥胖（作为连续变量）
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产后3-7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrien Benhalima、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDM的临床试验
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumEcole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco完全的
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University of Messina完全的
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Kayseri Education and Research Hospital完全的
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National University Hospital, SingaporeJana Care未知
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Kaiser PermanenteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)主动，不招人肥胖 | 怀孕 | 妊娠糖尿病
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute for Health and Welfare 和其他合作者主动，不招人
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KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute of Technology尚未招聘妊娠糖尿病