Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den belgiske oppfølgingsstudien om diabetes under graviditet (BEDIP-FUS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Svangerskapsdiabetes (GDM) er en form for diabetes som utvikler seg under svangerskapet. GDM er assosiert med økt risiko for graviditetskomplikasjoner som makrosomi og prematur fødsel. Kvinner med en historie med GDM har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2DM) i løpet av de neste ti årene etter fødselen. Barna har også økt risiko for å utvikle overvekt og T2DM senere i livet. Det er behov for studier for å finne mer nøyaktige prediktorer for den metabolske risikoen senere i livet. Dette vil bidra til å individualisere oppfølgingen og å utvikle skreddersydde forebyggingsstrategier hos kvinner og avkom med en historie med GDM. I dette forskningsprosjektet vil vi derfor undersøke hvordan den langsiktige metabolske risikoen kan forutsies mer nøyaktig i en oppfølgingskohort av 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studien' (BEDIP-N). Vi vil studere sammenhengen mellom mors vekt, grad av kroppsfett og grad av hyperglykemi i svangerskapet på den langsiktige metabolske risikoen til 375 kvinner og avkomspar 3-7 år etter fødselen på tvers av ulike svangerskapsglukosetoleransegrupper basert på 2013 WHO kriterier i svangerskapet. I tillegg vil vi studere om en lovende ny biomarkør, glykert CD59, er en god prediktor for den langsiktige metabolske risikoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 375 kvinner-avkom-par med de fem største sentrene som deltok i den innledende BEDIP-studien. Kvinner og avkom vil bli rekruttert i henhold til 3 forskjellige undergrupper basert på prenatale resultat av GCT og OGTT i indeksgraviditeten (et utvalg på 125 i hver gruppe): GDM-gruppe; normal glukosetoleranse (NGT) på OGTT med en unormal foregående GCT (unormal GCT NGT-gruppe); NGT på OGTT med en normal foregående GCT (normal GCT NGT-gruppe). Unormal GCT er definert som glukose≥130mg/dl, i tråd med vår tidligere forskning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som deltok i den fullførte BEDIP-N-studien og mottok både GCT og OGTT under svangerskapet
  • Avkom født på tidspunktet for deltakelse i BEDIP-N-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre:

    • Nåværende graviditet
    • Behandling som påvirker glykemisk status som høydose kortikoider.
    • Historie om fedmekirurgi
    • gastrointestinal kirurgi som endrer absorpsjonen av glukose (Billroth II)
    • Et normalt studiebesøk vil ikke være mulig (incompliance, psykiatriske problemer...)
    • Diagnostisert med type 1 diabetes eller tilstedeværelse av autoimmune antistoffer for type 1 diabetes

Avkom:

  • Behandling som påvirker glykemisk status som høydose kortikoider.
  • Et normalt studiebesøk vil ikke være mulig (incompliance, psykiatriske problemer...)
  • Diagnostisert med type 1 diabetes eller tilstedeværelse av autoimmune antistoffer for type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GDM
125 mødre med en historie med GDM i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien
Annen: GDM
ulike grader av hyperglykemi under graviditet
unormal GCT-gruppe
125 mødre med en unormal glukoseutfordringstest (GCT på 130 mg/dl eller mer) i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien
normal gruppe
125 mødre med både normal GCT og OGT i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forstyrrelse av glukosemetabolismen hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
T2DM definert av 75g OGTT og/eller HbA1c, eller prediabetes definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
3-7 år etter levering
BMI hos avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
BMI z-score som en kontinuerlig variabel
3-7 år etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
BMI som kontinuerlig variabel
3-7 år etter levering
metabolsk syndrom hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Det metabolske syndromet basert på WHO-kriteriene
3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet mødre Matsuda
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet målt ved insulinfølsomhetsindeksen til Matsuda
3-7 år etter levering
Insulinfølsomme mødre HOMA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet målt ved den gjensidige vurderingen av homeostasemodellen av insulinresistens (1/HOMA-IR)
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre HOMA-B
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon ved HOMA-B-indeksen og den insulinogene indeksen dividert med HOMA-IR
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre ISSI-2
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon målt ved insulin-sekresjonssensitivitet-2-indeksen
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre Stumvoll
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon målt ved Stumvoll-indeksen
3-7 år etter levering
Fettmødre BIA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år etter levering
Adiposity mødre hudfolder
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år etter levering
overvektige avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
overvekt definert av BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år etter levering
fedme avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
fedme definert av BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år etter levering
En forstyrrelse av glukosemetabolismen hos avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
T2DM og prediabetes basert på fastende plasmaglukose og/eller HbA1c definert av ADA-kriteriene
3-7 år etter levering
metabolsk syndrom i offsping
Tidsramme: 3-7 år etter levering
metabolsk syndrom basert på WHO-kriteriene
3-7 år etter levering
insulinfølsomhet avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
insulinfølsomhet målt med HOMA-IR
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon offsping
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon av HOMA-B-indeksen
3-7 år etter levering
Adiposity offsping BIA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år etter levering
Adiposity offsping hudfolder
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GDM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere