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妊娠追跡調査におけるベルギーの糖尿病 (BEDIP-FUS)

2023年10月31日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発症する糖尿病の一種です。 GDM は、巨人児や早産などの妊娠合併症のリスク増加と関連しています。 GDM の病歴を持つ女性は、出産後 10 年以内に 2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクが高くなります。 子供たちはまた、晩年に肥満や 2 型糖尿病を発症するリスクも高くなります。 後年における代謝リスクのより正確な予測因子を見つけるには、研究が必要です。 これは、フォローアップを個別化し、GDMの歴史を持つ女性と子孫に合わせた予防戦略を開発するのに役立ちます. したがって、この研究プロジェクトでは、「妊娠中のベルギー糖尿病研究」(BEDIP-N)のフォローアップコホートで、長期的な代謝リスクをより正確に予測する方法を調査します。 2013 年の WHO に基づいて、さまざまな妊娠期間の耐糖能グループ全体で、出産後 3 ～ 7 年後の 375 組の女性と子孫の長期的な代謝リスクに対する、妊娠中の母親の体重、体脂肪の程度、および高血糖の程度との関係を調査します。妊娠中の基準。 さらに、有望な新しいバイオマーカーである糖化CD59が長期的な代謝リスクの優れた予測因子であるかどうかを研究します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV-Alast
      • Antwerp、ベルギー
        • UZA
      • Asse、ベルギー
        • OLV-Asse
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最初の BEDIP 研究に参加した 5 つの最大のセンターで 375 の女性と子孫のペアを募集する予定です。 女性と子孫は、インデックス妊娠におけるGCTおよびOGTTの出生前の結果に基づいて、3つの異なるサブグループに従って募集されます（各グループで125のサンプル）：GDMグループ。異常な前のGCTを伴うOGTTの正常な耐糖能（NGT）（異常なGCT NGTグループ）; OGTT の NGT で、先行する正常な GCT がある (正常な GCT NGT グループ)。 異常なGCTは、以前の研究に沿って、グルコース≧130mg / dlと定義されています。

説明

包含基準:

  • 完了した BEDIP-N 研究に参加し、妊娠中に GCT と OGTT の両方を受けた母親
  • BEDIP-N 研究への参加時に生まれた子孫

除外基準:

  • 母親の：

    • 現在の妊娠
    • 高用量のコルチコイドなどの血糖状態に影響を与える治療。
    • 肥満手術の歴史
    • ブドウ糖の吸収を変える胃腸手術（Billroth II）
    • 通常の研究訪問は不可能です（コンプライアンス違反、精神医学的問題…）
    • 1型糖尿病または1型糖尿病に対する自己免疫抗体の存在と診断されている

子孫：

  • 高用量のコルチコイドなどの血糖状態に影響を与える治療。
  • 通常の研究訪問は不可能です（コンプライアンス違反、精神医学的問題…）
  • 1型糖尿病または1型糖尿病に対する自己免疫抗体の存在と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDM
BEDIP研究の時点で妊娠中のGDMの病歴を持つ125人の母親と、BEDIP研究中に生まれたその子孫
他の：GDM
妊娠中のさまざまな程度の高血糖
異常なGCTグループ
BEDIP研究時に妊娠中の血糖チャレンジテスト異常（GCT130mg/dl以上）の母親125名と、BEDIP研究中に生まれたその子孫
通常のグループ
BEDIP研究の時点で妊娠中の正常なGCTとOGTの両方を持つ125人の母親と、BEDIP研究中に生まれたその子孫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の糖代謝異常
時間枠：納品後3～7年
75g OGTT および/または HbA1c によって定義された 2 型糖尿病、または米国糖尿病協会 (ADA) 基準によって定義された前糖尿病
納品後3～7年
子孫のBMI
時間枠：納品後3～7年
連続変数としての BMI z スコア
納品後3～7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のBMI
時間枠：納品後3～7年
連続変数としてのBMI
納品後3～7年
母親のメタボリックシンドローム
時間枠：納品後3～7年
WHO基準に基づくメタボリックシンドローム
納品後3～7年
インスリン過敏症の母親 松田
時間枠：納品後3～7年
松田のインスリン感受性指数で測定したインスリン感受性
納品後3～7年
インスリン感受性の母親 HOMA
時間枠：納品後3～7年
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の逆数によって測定されるインスリン感受性 (1/HOMA-IR)
納品後3～7年
Β細胞機能の母 HOMA-B
時間枠：納品後3～7年
HOMA-B インデックスおよび HOMA-IR で割ったインスリン生成インデックスによるベータ細胞機能
納品後3～7年
ベータ細胞機能母体 ISSI-2
時間枠：納品後3～7年
インスリン分泌感受性 2 指数によって測定されるベータ細胞機能
納品後3～7年
ベータ細胞機能母 Stumvoll
時間枠：納品後3～7年
Stumvoll インデックスによって測定されるベータ細胞機能
納品後3～7年
肥満の母親 BIA
時間枠：納品後3～7年
生体電気インピーダンス分析によって測定された肥満度（連続変数として）
納品後3～7年
肥満の母親の皮膚のひだ
時間枠：納品後3～7年
皮膚のひだで測定された肥満度（連続変数として）
納品後3～7年
太りすぎの子孫
時間枠：納品後3～7年
WHO ガイドラインに従って BMI z スコアによって定義される太りすぎ
納品後3～7年
肥満の子孫
時間枠：納品後3～7年
WHO ガイドラインに従って BMI z スコアによって定義される肥満
納品後3～7年
子孫の糖代謝障害
時間枠：納品後3～7年
2型糖尿病およびADA基準で定義された空腹時血漿グルコースおよび/またはHbA1cに基づく前糖尿病
納品後3～7年
子孫のメタボリックシンドローム
時間枠：納品後3～7年
WHO基準に基づくメタボリックシンドローム
納品後3～7年
インスリン感受性の子孫
時間枠：納品後3～7年
HOMA-IR で測定したインスリン感受性
納品後3～7年
Β細胞機能オフスピング
時間枠：納品後3～7年
HOMA-B指数によるβ細胞機能
納品後3～7年
BIA由来の肥満
時間枠：納品後3～7年
生体電気インピーダンス分析によって測定された肥満度（連続変数として）
納品後3～7年
皮膚のひだを剥がす脂肪症
時間枠：納品後3～7年
皮膚のひだで測定された肥満度（連続変数として）
納品後3～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

捜査官

  • 主任研究者：Katrien Benhalima、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S64070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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