Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belgian diabeteksen raskauden seurantatutkimus (BEDIP-FUS)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Raskausdiabetes (GDM) on diabeteksen muoto, joka kehittyy raskauden aikana. GDM liittyy lisääntyneisiin raskauskomplikaatioiden, kuten makrosomioiden ja ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Naisilla, joilla on ollut GDM, on suuri riski saada tyypin 2 diabetes (T2DM) seuraavan kymmenen vuoden kuluessa synnytyksestä. Lapsilla on myös lisääntynyt riski sairastua liikalihavuuteen ja T2DM:ään myöhemmässä elämässä. Tarvitaan tutkimuksia, jotta löydetään tarkempia ennustajia aineenvaihduntariskille myöhemmin elämässä. Tämä auttaa yksilöimään seurantaa ja kehittämään räätälöityjä ehkäisystrategioita naisille ja jälkeläisille, joilla on GDM-sairaus. Siksi tässä tutkimusprojektissa tutkimme, kuinka pitkän aikavälin metabolinen riski voidaan ennustaa tarkemmin "Belgian Diabetes in Pregnancy -tutkimuksen" (BEDIP-N) seurantakohortissa. Tutkimme äidin painon, kehon rasva-asteen ja raskauden hyperglykemia-asteen välistä suhdetta 375 naisen ja jälkeläisten pitkäaikaiseen metaboliseen riskiin 3-7 vuotta synnytyksen jälkeen eri raskauden glukoositoleranssiryhmissä vuoden 2013 WHO:n perusteella. kriteerit raskauden aikana. Lisäksi tutkimme, onko lupaava uusi biomarkkeri, glykoitu CD59, hyvä ennustaja pitkän aikavälin metaboliselle riskille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme värvätä 375 nais-jälkeläisparia viiden suurimman keskuksen kanssa, jotka osallistuivat alkuperäiseen BEDIP-tutkimukseen. Naiset ja jälkeläiset rekrytoidaan 3 eri alaryhmään GCT:n ja OGTT:n synnytystä edeltävien tulosten perusteella indeksiraskaudessa (125 otos kussakin ryhmässä): GDM-ryhmä; normaali glukoositoleranssi (NGT) OGTT:ssä, ja sitä edeltävä epänormaali GCT (epänormaali GCT NGT -ryhmä); NGT OGTT:llä normaalilla edeltävällä GCT:llä (normaali GCT NGT -ryhmä). Epänormaali GCT määritellään glukoosiksi ≥ 130 mg/dl aiemman tutkimuksemme mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka osallistuivat loppuun BEDIP-N-tutkimukseen ja saivat sekä GCT:n OGTT:nä raskauden aikana
  • BEDIP-N-tutkimukseen osallistumisen yhteydessä syntyneet jälkeläiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit:

    • Nykyinen raskaus
    • Hoito, joka vaikuttaa glykeemiseen tilaan, kuten suuriannoksiset kortikoidit.
    • Bariatrisen kirurgian historia
    • maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa glukoosin imeytymistä (Billroth II)
    • Normaali opintokäynti ei ole mahdollinen (sopimattomuus, psykiatriset ongelmat…)
    • Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen tyypin 1 diabetekselle

Jälkeläiset:

  • Hoito, joka vaikuttaa glykeemiseen tilaan, kuten suuriannoksiset kortikoidit.
  • Normaali opintokäynti ei ole mahdollinen (sopimattomuus, psykiatriset ongelmat…)
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen tyypin 1 diabetekselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GDM
125 äitiä, joilla on ollut GDM raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän BEDIP-tutkimuksen aikana syntynyt jälkeläinen
Muut: GDM
eriasteiset hyperglykemiat raskauden aikana
epänormaali GCT-ryhmä
125 äitiä, joilla oli epänormaali glukoosihaastetesti (GCT 130 mg/dl tai enemmän) raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän jälkeläisensä, jotka syntyivät BEDIP-tutkimuksen aikana
normaali ryhmä
125 äitiä, joilla oli sekä normaali GCT että OGT raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän BEDIP-tutkimuksen aikana syntyneet jälkeläiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaineenvaihdunnan häiriö äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
75 g OGTT:n ja/tai HbA1c:n määrittelemä T2DM tai American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukainen prediabetes
3-7 vuotta toimituksesta
BMI jälkeläisillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
BMI z -pisteet jatkuvana muuttujana
3-7 vuotta toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
BMI jatkuvana muuttujana
3-7 vuotta toimituksesta
metabolinen oireyhtymä äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Metabolinen oireyhtymä perustuu WHO:n kriteereihin
3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys äidit Matsuda
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys mitattuna Matsudan insuliiniherkkyysindeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniyliherkät äidit HOMA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys mitattuna insuliiniresistenssin homeostaasimallin käänteisarvolla (1/HOMA-IR)
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolutoiminnan äidit HOMA-B
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta HOMA-B-indeksillä ja insulinogeenisellä indeksillä jaettuna HOMA-IR:llä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolufunktion äidit ISSI-2
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta mitattuna insuliinin erittymisherkkyys-2-indeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolutoiminnan äidit Stumvoll
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta mitattuna Stumvoll-indeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuusäidit BIA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
3-7 vuotta toimituksesta
Rasvaisuus äitien ihopoimut
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna ihopoimuilla
3-7 vuotta toimituksesta
ylipainoisia jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
ylipaino määritellään BMI z -pistemäärällä WHO:n ohjeiden mukaan
3-7 vuotta toimituksesta
liikalihavuuden jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
liikalihavuus määritellään BMI z -pistemäärällä WHO:n ohjeiden mukaisesti
3-7 vuotta toimituksesta
Glukoosiaineenvaihdunnan häiriö jälkeläisillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
T2DM ja prediabetes, jotka perustuvat ADA-kriteerien määrittelemään paastoplasman glukoosiin ja/tai HbA1c:hen
3-7 vuotta toimituksesta
jälkeläisten metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
metabolinen oireyhtymä WHO:n kriteerien perusteella
3-7 vuotta toimituksesta
insuliiniherkkyys jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
insuliiniherkkyys mitattuna HOMA-IR:llä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminnan jälkeläiset
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta HOMA-B-indeksin mukaan
3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuuden jälkeläinen BIA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
3-7 vuotta toimituksesta
Rasvaisuus, joka aiheuttaa ihopoimuja
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna ihopoimuilla
3-7 vuotta toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa