A belga cukorbetegség terhességi nyomon követési vizsgálata (BEDIP-FUS)
2023. október 31. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A terhességi cukorbetegség (GDM) a cukorbetegség egyik formája, amely terhesség alatt alakul ki.
A GDM a terhességi szövődmények, például a makroszómia és a koraszülés fokozott kockázatával jár.
A GDM-ben szenvedő nőknél nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kialakulásának a szülés utáni következő tíz évben.
A gyermekeknél nagyobb a kockázata az elhízás és a T2DM kialakulásának későbbi életében.
Tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy pontosabb előrejelzőket találjanak az anyagcsere kockázatára vonatkozóan az élet későbbi szakaszában.
Ez segít a nyomon követés egyénre szabásában és személyre szabott megelőzési stratégiák kidolgozásában azoknál a nőknél és utódoknál, akiknek a kórtörténetében GDM volt.
Ebben a kutatási projektben ezért azt fogjuk megvizsgálni, hogyan lehet pontosabban megjósolni a hosszú távú metabolikus kockázatot a „Belgian Diabetes in Pregnancy study” (BEDIP-N) nyomon követési csoportjában.
Az anya súlya, a testzsír mértéke és a terhesség alatti hiperglikémia mértéke közötti összefüggést vizsgáljuk meg 375 nő és utódpár hosszú távú metabolikus kockázatára vonatkozóan 3-7 évvel a szülés után a különböző terhességi glükóz tolerancia csoportokban a 2013-as WHO adatai alapján. kritériumok a terhesség alatt.
Ezenkívül azt is megvizsgáljuk, hogy egy ígéretes új biomarker, a glikált CD59 jó előrejelzője-e a hosszú távú metabolikus kockázatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
630
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV-Alast
-
Antwerp, Belgium
- UZA
-
Asse, Belgium
- OLV-Asse
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Bonheiden
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
375 nő-utód pár felvételét tervezzük az öt legnagyobb központtal, akik részt vettek a kezdeti BEDIP vizsgálatban.
A nők és az utódok 3 különböző alcsoportba kerülnek a GCT és az OGTT terhességi indexes eredményei alapján (minden csoportban 125 fős minta): GDM csoport; normál glükóz tolerancia (NGT) az OGTT-n abnormális megelőző GCT-vel (abnormális GCT NGT csoport); NGT az OGTT-n normál megelőző GCT-vel (normál GCT NGT csoport).
Korábbi kutatásainkkal összhangban a kóros GCT-t glükóz≥130mg/dl-ként határozzuk meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akik részt vettek a befejezett BEDIP-N vizsgálatban, és mind a GCT-t, mint OGTT-t kaptak terhesség alatt
- A BEDIP-N vizsgálatban való részvétel időpontjában született utódok
Kizárási kritériumok:
Anyák:
- Jelenlegi terhesség
- A glikémiás állapotot befolyásoló kezelés, például nagy dózisú kortikoidok.
- Bariatric sebészet története
- gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztatja a glükóz felszívódását (Billroth II)
- Normál tanulmányi látogatás nem lehetséges (nem megfelelőség, pszichiátriai problémák…)
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy autoimmun antitestek jelenlétével diagnosztizálták az 1-es típusú cukorbetegséghez
Utódok:
- A glikémiás állapotot befolyásoló kezelés, például nagy dózisú kortikoidok.
- Normál tanulmányi látogatás nem lehetséges (nem megfelelőség, pszichiátriai problémák…)
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy autoimmun antitestek jelenlétével diagnosztizálták az 1-es típusú cukorbetegséghez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GDM
125 olyan anya, akiknek a kórelőzményében GDM-beteg volt a BEDIP vizsgálat idején, és a BEDIP vizsgálat során született utódaik
|
különböző fokú hiperglikémia terhesség alatt
|
|
rendellenes GCT csoport
125 olyan anya, akiknél abnormális glükóz kihívásteszt (GCT 130 mg/dl vagy több) terhességben a BEDIP vizsgálat időpontjában, és utódaik a BEDIP vizsgálat során születtek
|
|
|
normál csoport
125 olyan anya, akiknek normál GCT és OGT volt terhességben a BEDIP vizsgálat idején, és utódaik a BEDIP vizsgálat során születtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz anyagcsere zavara anyáknál
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A 75 g OGTT és/vagy HbA1c által meghatározott T2DM, vagy az American Diabetes Association (ADA) kritériumai által meghatározott prediabetes
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
BMI az utódokban
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A BMI z pontszám folytonos változóként
|
3-7 évvel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI anyáknál
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
BMI, mint folytonos változó
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Anyák metabolikus szindróma
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A metabolikus szindróma a WHO kritériumai alapján
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Inzulinérzékeny anyák Matsuda
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A Matsuda inzulinérzékenységi indexével mért inzulinérzékenység
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Inzulinérzékeny anyák HOMA
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének reciprokával mért inzulinérzékenység (1/HOMA-IR)
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Bétasejtes funkciójú anyák HOMA-B
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A béta-sejtek működése a HOMA-B index és az inzulinogén index osztva HOMA-IR-rel
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Bétasejtes anyák ISSI-2
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A béta-sejtek funkciója az inzulin-szekréciós érzékenység-2 index alapján mérve
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Bétasejtes működésű anyák Stumvoll
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A Stumvoll-index által mért béta-sejtek működése
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Zsíros anyák BIA
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért zsírosság (mint folytonos változó).
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Zsíros anyák bőrredői
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A zsírosodás (mint folytonos változó) bőrredőkkel mérve
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
túlsúlyos utódok
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
túlsúly, amelyet a BMI z pontszám határozza meg a WHO irányelvei szerint
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
elhízás utódai
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
elhízás, amelyet a BMI z pontszám határozza meg a WHO irányelvei szerint
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
A glükóz anyagcsere zavara az utódokban
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
T2DM és prediabetes az éhomi plazma glükóz és/vagy HbA1c alapján, amelyet az ADA kritériumai határoznak meg
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
metabolikus szindróma utódokban
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
metabolikus szindróma a WHO kritériumai alapján
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
inzulinérzékenységű utódok
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
HOMA-IR-rel mért inzulinérzékenység
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
A béta-sejt funkció utódjai
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A béta-sejtek működése a HOMA-B index alapján
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
Adiposity utód BIA
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért zsírosság (mint folytonos változó).
|
3-7 évvel a szülés után
|
|
A zsírosodás utáni bőrredők
Időkeret: 3-7 évvel a szülés után
|
A zsírosodás (mint folytonos változó) bőrredőkkel mérve
|
3-7 évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrien Benhalima, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .