Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Belgische follow-upstudie Diabetes tijdens de zwangerschap (BEDIP-FUS)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een vorm van diabetes die ontstaat tijdens de zwangerschap. GDM wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zwangerschapscomplicaties zoals macrosomieën en vroeggeboorte. Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes hebben een hoog risico om binnen tien jaar na de bevalling diabetes type 2 (T2DM) te ontwikkelen. De kinderen lopen ook een verhoogd risico om later in hun leven obesitas en T2DM te ontwikkelen. Er zijn studies nodig om nauwkeurigere voorspellers te vinden voor het metabole risico op latere leeftijd. Dit zal helpen om de follow-up te individualiseren en om op maat gemaakte preventiestrategieën te ontwikkelen bij vrouwen en nakomelingen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes. In dit onderzoeksproject zullen we daarom onderzoeken hoe het metabole risico op lange termijn nauwkeuriger voorspeld kan worden in een follow-up cohort van de 'Belgian Diabetes in Pregnancy study' (BEDIP-N). We zullen de relatie bestuderen tussen het gewicht van de moeder, de mate van lichaamsvet en de mate van hyperglykemie tijdens de zwangerschap op het lange termijn metabole risico van 375 vrouwen en nakomelingenparen 3-7 jaar na de bevalling in verschillende zwangerschapsglucosetolerantiegroepen op basis van de 2013 WHO criteria tijdens de zwangerschap. Daarnaast gaan we onderzoeken of een veelbelovende nieuwe biomarker, geglyceerd CD59, een goede voorspeller is voor het metabole risico op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV-Alast
      • Antwerp, België
        • UZA
      • Asse, België
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, België
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om 375 vrouwen-nakomelingen-paren te werven bij de vijf grootste centra die hebben deelgenomen aan de initiële BEDIP-studie. Vrouwen en nakomelingen zullen worden gerekruteerd volgens 3 verschillende subgroepen op basis van het prenatale resultaat van de GCT en OGTT in de indexzwangerschap (een steekproef van 125 in elke groep): GDM-groep; normale glucosetolerantie (NGT) op de OGTT met een abnormale voorafgaande GCT (abnormale GCT NGT-groep); NGT op de OGTT met een normale voorafgaande GCT (normale GCT NGT-groep). Abnormale GCT wordt gedefinieerd als glucose≥130mg/dl, in overeenstemming met ons eerdere onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die deelnamen aan de afgeronde BEDIP-N studie en zowel de GCT als de OGTT kregen tijdens de zwangerschap
  • Nakomelingen geboren op het moment van deelname aan het BEDIP-N-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders:

    • Huidige zwangerschap
    • Behandeling die de glykemische status beïnvloedt, zoals hoge doses corticoïden.
    • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
    • gastro-intestinale chirurgie die de opname van glucose verandert (Billroth II)
    • Een normaal studiebezoek zal niet mogelijk zijn (incompliance, psychiatrische problemen…)
    • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of de aanwezigheid van auto-immuunantilichamen voor diabetes type 1

Nakomelingen:

  • Behandeling die de glykemische status beïnvloedt, zoals hoge doses corticoïden.
  • Een normaal studiebezoek zal niet mogelijk zijn (incompliance, psychiatrische problemen…)
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of de aanwezigheid van auto-immuunantilichamen voor diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GDM
125 moeders met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap ten tijde van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie
Ander: GDM
verschillende graden van hyperglykemie tijdens de zwangerschap
abnormale GCT-groep
125 moeders met een abnormale glucose-uitdagingstest (GCT van 130 mg/dl of meer) tijdens de zwangerschap op het moment van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie
normale groep
125 moeders met zowel een normale GCT als OGT tijdens de zwangerschap ten tijde van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een stoornis van het glucosemetabolisme bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
T2DM gedefinieerd door de 75g OGTT en/of HbA1c, of prediabetes gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA)
3-7 jaar na levering
BMI bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
BMI z-score als continue variabele
3-7 jaar na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
BMI als continue variabele
3-7 jaar na levering
metabool syndroom bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Het metabool syndroom op basis van de criteria van de WHO
3-7 jaar na levering
Insulinegevoelige moeders Matsuda
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Insulinegevoeligheid gemeten door de insulinegevoeligheidsindex van Matsuda
3-7 jaar na levering
Insulinegevoelige moeders HOMA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Insulinegevoeligheid gemeten door de reciproque van de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (1/HOMA-IR)
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie HOMA-B
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie door de HOMA-B-index en de insulinogene index gedeeld door HOMA-IR
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie ISSI-2
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie gemeten door de insulinesecretiegevoeligheid-2-index
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie Stumvoll
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie gemeten met de Stumvoll-index
3-7 jaar na levering
Zwaarlijvige moeders BIA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door de bio-elektrische impedantieanalyse
3-7 jaar na levering
Adipositas moeders huidplooien
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door huidplooien
3-7 jaar na levering
nakomelingen met overgewicht
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
overgewicht gedefinieerd door BMI z-score volgens de WHO-richtlijnen
3-7 jaar na levering
zwaarlijvige nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
obesitas gedefinieerd door BMI z-score volgens de WHO-richtlijnen
3-7 jaar na levering
Een stoornis van het glucosemetabolisme bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
T2DM en prediabetes op basis van de nuchtere plasmaglucose en/of HbA1c gedefinieerd door de ADA-criteria
3-7 jaar na levering
metabool syndroom bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
metabool syndroom op basis van de WHO-criteria
3-7 jaar na levering
insulinegevoelige nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
insulinegevoeligheid gemeten door HOMA-IR
3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie door de HOMA-B-index
3-7 jaar na levering
Obesitas nakomelingen BIA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door de bio-elektrische impedantieanalyse
3-7 jaar na levering
Adipositas uitlopers van huidplooien
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door huidplooien
3-7 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GDM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren