Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie belgického diabetu v těhotenství (BEDIP-FUS)

31. října 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gestační diabetes (GDM) je forma diabetu, která se rozvíjí během těhotenství. GDM je spojena se zvýšeným rizikem těhotenských komplikací, jako jsou makrosomie a předčasný porod. Ženy s anamnézou GDM mají vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) během následujících deseti let po porodu. Děti jsou také vystaveny zvýšenému riziku rozvoje obezity a T2DM později v životě. K nalezení přesnějších prediktorů metabolického rizika v pozdějším životě jsou zapotřebí studie. To pomůže individualizovat sledování a vyvinout přizpůsobené preventivní strategie u žen a potomků s anamnézou GDM. V tomto výzkumném projektu proto budeme zkoumat, jak lze přesněji předpovídat dlouhodobé metabolické riziko v následné kohortě „Belgian Diabetes in Pregnancy study“ (BEDIP-N). Budeme studovat vztah mezi hmotností matky, stupněm tělesného tuku a stupněm hyperglykémie v těhotenství na dlouhodobém metabolickém riziku 375 párů žen a potomků 3-7 let po porodu napříč různými skupinami gestační glukózové tolerance na základě WHO z roku 2013 kritéria v těhotenství. Kromě toho budeme studovat, zda slibný nový biomarker, glykovaný CD59, je dobrým prediktorem dlouhodobého metabolického rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgie
        • UZA
      • Asse, Belgie
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout 375 párů žena-potomek s pěti největšími centry, která se účastnila úvodní studie BEDIP. Ženy a potomci budou zařazováni do 3 různých podskupin na základě prenatálního výsledku GCT a OGTT v indexovém těhotenství (vzorek 125 v každé skupině): skupina GDM; normální glukózová tolerance (NGT) na OGTT s abnormální předchozí GCT (abnormální skupina GCT NGT); NGT na OGTT s normální předchozí GCT (normální skupina GCT NGT). Abnormální GCT je definována jako glukóza ≥ 130 mg/dl, v souladu s naším předchozím výzkumem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které se zúčastnily dokončené studie BEDIP-N a během těhotenství dostaly jak GCT, tak OGTT
  • Potomci narození v době účasti ve studii BEDIP-N

Kritéria vyloučení:

  • matky:

    • Aktuální těhotenství
    • Léčba, která ovlivňuje glykemický stav, jako jsou vysoké dávky kortikoidů.
    • Historie bariatrické chirurgie
    • operace gastrointestinálního traktu měnící absorpci glukózy (Billroth II)
    • Běžná studijní návštěva nebude možná (nedodržování, psychiatrické problémy…)
    • Diagnóza diabetu 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1. typu

Potomek:

  • Léčba, která ovlivňuje glykemický stav, jako jsou vysoké dávky kortikoidů.
  • Běžná studijní návštěva nebude možná (nedodržování, psychiatrické problémy…)
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GDM
125 matek s anamnézou GDM v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP
Jiný: GDM
různé stupně hyperglykémie během těhotenství
abnormální skupina GCT
125 matek s abnormálním glukózovým provokačním testem (GCT 130 mg/dl nebo více) v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP
normální skupina
125 matek s normální GCT i OGT v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha metabolismu glukózy u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
T2DM definovaný 75g OGTT a/nebo HbA1c, nebo prediabetes definovaný kritérii American Diabetes Association (ADA)
3-7 let po porodu
BMI u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
BMI z skóre jako spojitá proměnná
3-7 let po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
BMI jako spojitá proměnná
3-7 let po porodu
metabolický syndrom u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
Metabolický syndrom podle kritérií WHO
3-7 let po porodu
Matsuda s citlivostí na inzulín
Časové okno: 3-7 let po porodu
Citlivost na inzulín měřená indexem citlivosti na inzulín podle Matsudy
3-7 let po porodu
Inzulinová citlivost matky HOMA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Inzulinová senzitivita měřená reciproční hodnotou homeostázového modelu inzulinové rezistence (1/HOMA-IR)
3-7 let po porodu
Matky s funkcí beta-buněk HOMA-B
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk podle indexu HOMA-B a inzulinogenního indexu děleno HOMA-IR
3-7 let po porodu
Matky s funkcí beta-buněk ISSI-2
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk měřená indexem citlivosti sekrece inzulínu-2
3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk matky Stumvoll
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk měřená Stumvollovým indexem
3-7 let po porodu
Adipozitní matky BIA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
3-7 let po porodu
Adiposity matky kožní záhyby
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená kožními záhyby
3-7 let po porodu
potomstvo s nadváhou
Časové okno: 3-7 let po porodu
nadváha definovaná BMI z skóre podle doporučení WHO
3-7 let po porodu
obezita potomstvo
Časové okno: 3-7 let po porodu
obezita definovaná BMI z skóre podle doporučení WHO
3-7 let po porodu
Porucha metabolismu glukózy u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
T2DM a prediabetes na základě plazmatické glukózy nalačno a/nebo HbA1c definovaných kritérii ADA
3-7 let po porodu
metabolický syndrom u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
metabolického syndromu na základě kritérií WHO
3-7 let po porodu
potomstvo citlivosti na inzulín
Časové okno: 3-7 let po porodu
citlivost na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
3-7 let po porodu
Potomek funkce beta-buněk
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk podle indexu HOMA-B
3-7 let po porodu
Adipozita potomstvo BIA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
3-7 let po porodu
Adipozita vystupující z kožních záhybů
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená kožními záhyby
3-7 let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit