Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra olika sätt att administrera steroider efter total knäimplantation

8 september 2026 uppdaterad av: Christian Candrian

Jämförelse av perioperativ intravenös vs periartikulär dexametason vs inget steroidtillskott när det gäller postoperativ smärta, funktion, illamående, sjukhusvistelselängd och risk för komplikationer hos patienter som genomgår primär total knäprotesplastik för knäartros - en pro-randomiserad trialkolinisk kontrollerad studieartros

Vi kommer att utvärdera skillnaden mellan perioperativt intravenöst steroidtillskott, perioperativt periartikulärt steroidtillskott och standardanestesiprotokoll. Vi kommer att utvärdera resultatet av patienter med knäartros som genomgår total knäprotesplastik för att förstå vilken av de tre behandlingarna som ger patienten större fördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 159 patienter att behövas (53 patienter per arm, 3 armar totalt). Dexametason (varumärke: Mephameson) är steroidläkemedlet som vi perioperativt administrerar på två olika sätt: intravenöst (IV) dexametason (9mg) i arm-A, intraartikulärt (IA) dexametason (9mg) i arm-B. Inget steroidtillskott kommer att ges i kontrollgruppen (arm-C).

Det primära syftet med studien är att jämföra effekten på postoperativ smärta av I.V. och I.A. perioperativt dexametasontillskott för total knäprotesplastik (TKA).

Studiernas sekundära mål kommer att vara jämförelsen mellan I.V. och I.A. perioperativt dexametasontillskott när det gäller postoperativ smärta och funktion, konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel, knärörelser, systemiskt inflammatoriskt svar, tid till mobilisering, vistelsetid och patienttillfredsställelse.

Dessutom har både I.V. och I.A. Protokoll för steroidtillskott kommer att jämföras med rutinmässiga analgesiprotokoll (ingen steroidtillskottsgrupp) för att dokumentera deras fördelar jämfört med frånvaron av steroidtillskott.

Säkerheten för I.V. och I.A. perioperativt dexametason kommer att utvärderas och jämföras med registrering av alla steroidtillskottsrelaterade komplikationer. I synnerhet kommer risken för hyperglykemirelaterade komplikationer och postoperativa infektioner att dokumenteras. Säkerheten för både I.V. och I.A. Protokoll för steroidtillskott kommer att verifieras genom att jämföra dem med gruppen utan behandling när det gäller förekomst av komplikationer.

Den totala studietiden kommer att vara 12 år: 2 år för att registrera alla patienter och 10 år för att slutföra den sista uppföljningen. Primär dataanalys planeras efter avslutade 1-års uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär TKA vid Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienter med ett BMI >18,5 och <35.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer som anges i protokollet.
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för steroider.
  • Revision TKA.
  • Aktiv steroidbehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Förekomst av andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (ASA IV).
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie.
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien.
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm-A Intravenöst dexametason
9 mg intravenöst dexametason
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat 4 mg/ml intravenöst
Peroperativ intravenös injektion av 3 ml lösning (9mg dexametason)
Andra namn:
  • Mephameson
Experimentell: arm-B intraartikulärt dexametason
9 mg intraartikulärt dexametason
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat 4 mg/ml intraartikulärt
Perioperativ intraartikulär injektion av 3 ml lösning (9 mg dexametason)
Andra namn:
  • Mephameson
Inget ingripande: arm-C rutin
Inget steroidtillskott eller andra läkemedel kommer att läggas till det rutinmässigt utförda anestesiprotokollet i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärta i vila under de första 3 dagarna på en numerisk betygsskala från 0-10
Tidsram: 3 dagar efter operationen

Genomsnittlig daglig smärta i vila under de första 3 dagarna rapporterad på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) av patienterna.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ knäsmärta under de första 6 veckorna efter operationen på en numerisk skala från 0-10
Tidsram: 6 veckor efter operationen

Smärta rapporterad på 0-10 numerisk betygsskala (NRS) under de första 6 veckorna och dokumenterad med en mobilapplikation (utvecklad på vår institution) som kommer att be patienterna att rapportera smärta två gånger om dagen (en gång på morgonen, en gång på kvällen ). Jämförelse kommer att göras i termer av genomsnittlig daglig smärta under de första 6 veckorna och genomsnittlig daglig smärta under varje enskild vecka.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
6 veckor efter operationen
Postoperativ knäsmärta under de första 10 åren efter operationen
Tidsram: 10 år
rapporterade på 0-10 NRS vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader med hjälp av ett frågeformulär. 0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
10 år
Postoperativ funktion under de första 6 veckorna efter operationen
Tidsram: 6 veckor

rapporteras på 0-10 NRS 8se ovan) under de första 6 veckorna, dokumenterat med en mobilapplikation utvecklad av vår institution som kommer att be patienterna att rapportera smärta två gånger om dagen (en gång på morgonen, en gång på kvällen). Jämförelse kommer att göras i termer av genomsnittlig daglig smärta under de första 6 veckorna och genomsnittlig daglig smärta under varje enskild vecka. Vidare kommer smärtbanor att skapas.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger den sämsta tänkbara funktionen och 10 anger den bästa möjliga funktionen.
6 veckor
Postoperativ knäfunktion under de första 10 åren efter operationen
Tidsram: 10 år
rapporterade på 0-10 NRS vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader med hjälp av ett frågeformulär. 0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger den sämsta tänkbara funktionen och 10 anger den bästa möjliga funktionen.
10 år
Postoperativt knäresultat på Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 10 år

Frågeformulär vid 2 och 6 veckor och vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader. WOMAC-enkätet består av 3 delpoäng som utvärderar smärta (5 frågor, 0-20 poäng), stelhet (2 frågor, 0-8 poäng) och funktion (17 frågor, 0-68 poäng) och är en validerad patient -rapporterat utfallsmått (PROM) för att utvärdera knäartros.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
10 år
Knätillstånd på Knäsamhällets poäng (KSS)
Tidsram: 10 år
Frågeformulär vid 2 och 6 veckor och vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader. Den ursprungliga KSS har en "Knee Score"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster). Båda avsnitten får poäng från 0 till 100, där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
10 år
Smärtans kvalitet på PainDETECT frågeformulär
Tidsram: 10 år
Frågeformulär vid 2 och 6 veckor och vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader. PainDETECT består av sju frågor som tar upp kvaliteten på smärtsymtom; den fylls i av patienten och ingen fysisk undersökning krävs. En poäng ≤12 indikerar att smärta sannolikt inte har en neuropatisk komponent (< 15 %), medan en poäng på ≥19 tyder på att smärta sannolikt har en neuropatisk komponent (> 90 %). En mellanpoäng (≥13, ≤18) indikerar en möjlig neuropatisk komponent.
10 år
Patientnöjdhet: numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 10 år

Patientnöjdhet rapporterades på 0-10 numerisk betygsskala (NRS) vid 3, 6, 12, 24, 60 och 120 månader med hjälp av ett frågeformulär.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger att patienten inte alls är nöjd och 10 anger att patienten är helt nöjd.
10 år
Postoperativ illamående förekomst
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar

förekomsten (på en 0-10 NRS) av illamående kommer att utvärderas under de första postoperativa dagarna.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger inget illamående och 10 anger den maximala intensiteten av illamående.
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
Postoperativt illamåendeintensitet
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar

intensiteten (på en 0-10 NRS) av illamående kommer att utvärderas under de första postoperativa dagarna.

0-10 NRS består av en enda 11-gradig numerisk skala, där 0 anger inget illamående och 10 anger den maximala intensiteten av illamående.
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
Postoperativ konsumtion av opioider och smärtstillande läkemedel
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar

Läkemedelskvantifieringsskala (MQS) poäng kommer att användas för att utvärdera analgetiska läkemedelskonsumtion.

Läkemedelskvantifieringsskalan (MQS)-poäng beräknas för varje läkemedel genom att ta en konsensusbaserad skadevikt för en given farmakologisk klass och multiplicera den med en dospoäng. De beräknade värdena för varje medicin summeras sedan för en total MQS-poäng. Poängen kan ge ett användbart poängmått på medicinanvändning för alla smärtstillande regimer.
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
Postoperativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: varje dag 3 dagar efter operationen
Hematic C-Reactive Protein i mg/L kommer att utvärderas som index för postoperativt inflammatoriskt svar.
varje dag 3 dagar efter operationen
Postoperativ erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: varje dag 3 dagar efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) kommer att utvärderas som index för postoperativt inflammatoriskt svar.
varje dag 3 dagar efter operationen
Tid från operation till första mobilisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 1 dygn
Under sjukhusvistelse, cirka 1 dygn
Tid som behövs för att gå i trappor första gången
Tidsram: ca 1 vecka
ca 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ca 1 vecka
ca 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 10 år

Säkerheten för I.V. och I.A. dexametasontillskott kommer att utvärderas i termer av: frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till steroidtillskott, frekvens av protetiska ledinfektioner, frekvens av sårinfektioner, frekvens av sårläkningsproblem.

Dessutom kommer glykemi att utvärderas dagligen under de första tre dagarna efter operationen.

För att avgränsa en fullständig säkerhetsprofil för dexametasontillskott kommer alla behandlingsrelaterade biverkningar att rapporteras.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-ORT-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte förutsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera