Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szteroid beadás különböző módjainak összehasonlítására a teljes térdbeültetés után

2023. szeptember 6. frissítette: Christian Candrian

A perioperatív intravénás és a periartikuláris dexametazon és a szteroid-kiegészítés hiánya összehasonlítása a posztoperatív fájdalom, funkció, hányinger, kórházi kezelés időtartama és a szövődmények kockázata tekintetében térdízületi osteoarthritis miatt elsődleges teljes térdízületi arthroplastikán átesett betegeknél - Protokollizált, randomizált klinikai vizsgálat

Értékelni fogjuk a különbséget a perioperatív intravénás szteroidpótlás, a perioperatív periartikuláris szteroidpótlás és a standard anesztézia protokollok között. Értékeljük a térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegek kimenetelét, akiknél teljes térdízületi arthroplastyát végeznek, hogy megértsük, melyik kezelés előnyösebb a beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 159 betegre lesz szükség (53 beteg karonként, összesen 3 kar). A dexametazon (márkanév: Mephameson) a szteroid gyógyszer, amelyet perioperatív módon kétféle módon adunk be: intravénás (IV) dexametazon (9 mg) az A karban, intraartikuláris (IA) dexametazon (9 mg) a B karban. A kontrollcsoportban (C kar) nem adnak szteroid-kiegészítést.

A vizsgálat elsődleges célja az I.V. műtét utáni fájdalomra gyakorolt ​​hatás összehasonlítása. és I.A. perioperatív dexametazon kiegészítés teljes térdízületi műtéthez (TKA).

A vizsgálatok másodlagos célja az I.V. és I.A. perioperatív dexametazon kiegészítés a posztoperatív fájdalom és funkció, opioidok és fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása, térd mozgási tartománya, szisztémás gyulladásos válasz, mobilizációig eltelt idő, tartózkodási idő és a betegek elégedettsége szempontjából.

Ráadásul mind az I.V. és I.A. A szteroid-kiegészítési protokollokat összehasonlítják a rutin fájdalomcsillapítási protokollal (nincs szteroid-kiegészítő csoport), hogy dokumentálják előnyeiket a szteroid-kiegészítés hiányával szemben.

Az I.V. biztonsága és I.A. A perioperatív dexametazont értékeljük és összehasonlítjuk, rögzítve a szteroid kiegészítéssel kapcsolatos összes szövődményt. Különösen a hiperglikémiával összefüggő szövődmények és a posztoperatív fertőzések kockázatát kell dokumentálni. A biztonság mind az I.V. és I.A. A szteroid-kiegészítési protokollokat ellenőrizni fogják, összehasonlítva azokat a nem kezelt csoporttal a szövődmények előfordulási gyakorisága tekintetében.

A vizsgálat teljes időtartama 12 év lesz: 2 év az összes beteg felvételére és 10 év az utolsó utánkövetés befejezésére. Az elsődleges adatelemzést az 1 éves utóellenőrző látogatások befejezése után tervezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ospedale Regionale di Lugano-ban egyoldalú elsődleges TKA-n átesett betegek.
  • 18,5 és <35 BMI-vel rendelkező betegek.
  • A betegek képesek tájékozott beleegyezést adni, és követni a protokollban jelzett összes vizsgálati eljárást.
  • Tájékozott beleegyezés az aláírással dokumentált formában (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat).

Kizárási kritériumok:

  • A szteroidok ellenjavallatai.
  • Revízió TKA.
  • Aktív szteroid terápia.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegségek (ASA IV) jelenléte.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar-A Intravénás dexametazon
9 mg intravénás dexametazon
Drog: Dexametazon-nátrium-foszfát 4 mg/ml intravénás
3 ml oldat (9 mg dexametazon) perioperatív intravénás injekciója
Más nevek:
  • Mephameson
Kísérleti: kar-B intraartikuláris dexametazon
9 mg intraartikuláris dexametazon
Drog: Dexametazon-nátrium-foszfát 4 mg/ml intraartikulárisan
3 ml oldat (9 mg dexametazon) perioperatív intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • Mephameson
Nincs beavatkozás: kar-C rutin
A kontrollcsoportban nem adnak hozzá szteroid-kiegészítést vagy más gyógyszert a rutinszerűen elvégzett érzéstelenítési protokollhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fájdalom nyugalomban az első 3 napban egy 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 3 nappal a műtét után

Átlagos napi fájdalom nyugalomban az első 3 napban, amelyet a betegek 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS) jelentettek.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív térdfájdalom a műtét utáni első 6 hétben 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Az első 6 hétben 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) jelentett fájdalom, amelyet egy (Intézményünkben kifejlesztett) mobilalkalmazással dokumentáltak, amely naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer este) kéri a betegektől, hogy jelezzék a fájdalmat. ). Az összehasonlítás az első 6 hét átlagos napi fájdalma és minden egyes hét átlagos napi fájdalma alapján történik.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív térdfájdalom a műtét utáni első 10 évben
Időkeret: 10 év
kérdőív segítségével 0-10 NRS-ről számolt be a 3., 6., 12., 24., 60. és 120. hónapban. A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
10 év
Posztoperatív funkciók a műtét utáni első 6 hétben
Időkeret: 6 hét

0-10 NRS 8 lásd fent) az első 6 hétben, intézményünk által fejlesztett mobilalkalmazással dokumentálva, amely naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer este) kéri a betegeket, hogy jelezzék fájdalomérzetüket. Az összehasonlítás az első 6 hét átlagos napi fájdalma és minden egyes hét átlagos napi fájdalma alapján történik. Ezenkívül fájdalompályák jönnek létre.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 a lehető legrosszabb funkciót, a 10 pedig a lehető legjobb függvényt jelöli.
6 hét
Posztoperatív térdfunkció a műtét utáni első 10 évben
Időkeret: 10 év
kérdőív segítségével 0-10 NRS-ről számolt be a 3., 6., 12., 24., 60. és 120. hónapban. A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 a lehető legrosszabb funkciót, a 10 pedig a lehető legjobb függvényt jelöli.
10 év
A műtét utáni térd kimenetele a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) alapján
Időkeret: 10 év

Kérdőív a 2. és a 6. héten, valamint a 3., 6., 12., 24., 60. és 120. hónapban. A WOMAC kérdőív 3 részpontszámból áll, amelyek a fájdalmat (5 kérdés, 0-20 pont), a merevséget (2 kérdés, 0-8 pont) és a funkciót (17 kérdés, 0-68 pont) értékelik, és validált beteg. - jelentett eredménymérő (PROM) a térd osteoarthritis értékelésére.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
10 év
Térdviszonyok a Knee Society pontszámon (KSS)
Időkeret: 10 év
Kérdőív a 2. és a 6. héten, valamint a 3., 6., 12., 24., 60. és 120. hónapban. Az eredeti KSS-nek van egy „Knee Score” (7 elem) és egy „Funkcionális pontszám” szakasza (3 elem). Mindkét szakaszt 0-tól 100-ig értékelik, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdproblémákat, a magasabb pontszámok pedig jobb térdproblémákat jeleznek.
10 év
A fájdalom minősége a PainDETECT kérdőíven
Időkeret: 10 év
Kérdőív a 2. és a 6. héten, valamint a 3., 6., 12., 24., 60. és 120. hónapban. A PainDETECT hét kérdésből áll, amelyek a fájdalomtünetek minőségével foglalkoznak; a páciens végzi el, és nincs szükség fizikális vizsgálatra. A ≤12 érték azt jelzi, hogy a fájdalomnak valószínűleg nincs neuropátiás komponense (< 15%), míg a ≥19 érték arra utal, hogy a fájdalomnak valószínűleg van neuropátiás komponense (> 90%). A köztes pontszám (≥13, ≤18) lehetséges neuropátiás komponenst jelez.
10 év
Betegelégedettség: numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 10 év

A betegek elégedettségét 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS) számolták be 3, 6, 12, 24, 60 és 120 hónapban kérdőív segítségével.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 azt jelzi, hogy a beteg egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig azt, hogy a beteg teljesen elégedett.
10 év
A műtét utáni hányinger előfordulása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig

az émelygés előfordulási gyakoriságát (0-10 NRS-en) az első posztoperatív napokban értékelik.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a hányinger maximális intenzitását.
Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig
A műtét utáni hányinger intenzitása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig

az émelygés intenzitását (0-10 NRS-en) az első posztoperatív napokban értékelik.

A 0-10 NRS egyetlen 11 pontos numerikus skálából áll, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a hányinger maximális intenzitását.
Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig
Posztoperatív opioidok és fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig

A gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámát a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás értékelésére használják.

A gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámát minden egyes gyógyszerre úgy számítják ki, hogy egy adott farmakológiai osztályra konszenzuson alapuló káros súlyt vesznek fel, és ezt megszorozzák az adagolás pontszámával. Az egyes gyógyszerek kiszámított értékeit ezután összeadják a teljes MQS pontszámhoz. A pontszám hasznos pontmérést nyújthat a gyógyszerhasználatról bármely fájdalomcsillapító séma esetén.
Kórházi kezelés alatt körülbelül 3 napig
Posztoperatív C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: minden nap 3 nappal a műtét után
A hematikus C-reaktív fehérjét mg/l-ben a posztoperatív gyulladásos válasz indexeként értékeljük.
minden nap 3 nappal a műtét után
Posztoperatív eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: minden nap 3 nappal a műtét után
Az eritrociták ülepedési sebességét (mm/h) a posztoperatív gyulladásos válasz indexeként értékeljük.
minden nap 3 nappal a műtét után
A műtéttől az első mobilizálásig eltelt idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 1 napig
Kórházi kezelés alatt körülbelül 1 napig
Idő szükséges az első lépcsőfokokhoz
Időkeret: körülbelül 1 hét
körülbelül 1 hét
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: körülbelül 1 hét
körülbelül 1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 10 év

Az I.V. biztonsága és I.A. A dexametazon-pótlást a következő szempontok szerint értékelik: a szteroid-kiegészítéshez kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya, a protézises ízületi fertőzések aránya, a sebfertőzések aránya, a sebgyógyulási problémák aránya.

Ezenkívül a vércukorszintet naponta értékelik a műtét utáni első három napon.

A dexametazon-kiegészítés teljes biztonsági profiljának felvázolásához minden kezeléssel kapcsolatos mellékhatást jelenteni kell.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Candrian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-ORT-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

előre nem látható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-nátrium-foszfát 4 mg/ml intravénás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel