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Une étude pour comparer différentes manières d'administrer des stéroïdes après une implantation totale du genou

6 septembre 2023 mis à jour par: Christian Candrian

Comparaison de la dexaméthasone intraveineuse périopératoire par rapport à la dexaméthasone périarticulaire par rapport à l'absence de supplémentation en stéroïdes en termes de douleur postopératoire, de fonction, de nausées, de durée d'hospitalisation et de risque de complications chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou pour l'arthrose du genou - Protocole d'étude clinique d'essai contrôlé randomisé

Nous allons évaluer la différence entre la supplémentation périopératoire en stéroïdes intraveineux, la supplémentation périopératoire en stéroïdes périarticulaires et les protocoles d'anesthésie standard. Nous évaluerons les résultats des patients souffrant d'arthrose du genou qui subissent une arthroplastie totale du genou pour comprendre lequel des trois traitements offre le plus d'avantages au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 159 patients seront nécessaires (53 patients par bras, 3 bras au total). La dexaméthasone (nom de marque : Mephameson) est le médicament stéroïde que nous administrons en périopératoire de deux manières différentes : la dexaméthasone intraveineuse (IV) (9 mg) dans le bras A, la dexaméthasone intra-articulaire (IA) (9 mg) dans le bras B. Aucune supplémentation en stéroïdes ne sera fournie dans le groupe témoin (bras-C).

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet sur la douleur post-opératoire de l'I.V. et I.A. supplémentation périopératoire en dexaméthasone pour l'arthroplastie totale du genou (PTG).

Les objectifs secondaires des études seront la comparaison entre I.V. et I.A. supplémentation périopératoire en dexaméthasone en termes de douleur et de fonction postopératoires, de consommation d'opioïdes et d'analgésiques, d'amplitude de mouvement du genou, de réponse inflammatoire systémique, de délai de mobilisation, de durée de séjour et de satisfaction du patient.

De plus, les deux I.V. et I.A. les protocoles de supplémentation en stéroïdes seront comparés au protocole d'analgésie de routine (groupe sans supplémentation en stéroïdes) afin de documenter leurs avantages par rapport à l'absence de supplémentation en stéroïdes.

La sécurité d'I.V. et I.A. la dexaméthasone péri-opératoire sera évaluée et comparée en enregistrant toutes les complications liées à la supplémentation en stéroïdes. En particulier, le risque de complications liées à l'hyperglycémie et d'infections post-opératoires sera documenté. La sécurité des deux I.V. et I.A. les protocoles de supplémentation en stéroïdes seront vérifiés en les comparant au groupe sans traitement en termes d'incidence des complications.

La durée globale de l'étude sera de 12 ans : 2 ans pour recruter tous les patients et 10 ans pour compléter le dernier suivi. L'analyse des données primaires est prévue après la fin des visites de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG primaire unilatérale à l'Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patients avec un IMC >18,5 et <35.
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures de l'étude comme indiqué par le protocole.
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux stéroïdes.
  • PTG de révision.
  • Thérapie active aux stéroïdes.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Présence d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (ASA IV).
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
  • Inscription précédente dans l'étude en cours.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras-A Dexaméthasone intraveineuse
9 mg de dexaméthasone intraveineuse
Médicament: Dexaméthasone Phosphate de sodium 4 mg/ml intraveineux
Injection intraveineuse périopératoire de 3 ml de solution (9 mg de dexaméthasone)
Autres noms:
  • Méphaméson
Expérimental: Dexaméthasone intra-articulaire bras B
9 mg de dexaméthasone intra-articulaire
Médicament: Dexamethasone Sodium Phosphate 4 mg/ml intra-articulaire
Injection intra-articulaire périopératoire de 3 ml de solution (9 mg de dexaméthasone)
Autres noms:
  • Méphaméson
Aucune intervention: routine bras-C
Aucune supplémentation en stéroïdes ou autre médicament ne sera ajouté au protocole d'anesthésie pratiqué en routine dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur quotidienne moyenne au repos pendant les 3 premiers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 3 jours après la chirurgie

Douleur quotidienne moyenne au repos pendant les 3 premiers jours rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 par les patients.

L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur possible.
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire au genou au cours des 6 premières semaines après la chirurgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 6 semaines après la chirurgie

Douleur signalée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au cours des 6 premières semaines et documentée avec une application mobile (développée dans notre établissement) qui demandera aux patients de signaler la douleur deux fois par jour (une fois le matin, une fois le soir ). La comparaison sera effectuée en termes de douleur quotidienne moyenne au cours des 6 premières semaines et de douleur quotidienne moyenne au cours de chaque semaine.

L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur possible.
6 semaines après la chirurgie
Douleur post-opératoire au genou pendant les 10 premières années après la chirurgie
Délai: 10 années
rapporté sur 0-10 NRS à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois à l'aide d'un questionnaire. L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur possible.
10 années
Fonction post-opératoire pendant les 6 premières semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines

rapporté sur 0-10 NRS 8voir ci-dessus) pendant les 6 premières semaines, documenté avec une application mobile développée par notre établissement qui demandera aux patients de signaler la douleur deux fois par jour (une fois le matin, une fois le soir). La comparaison sera effectuée en termes de douleur quotidienne moyenne au cours des 6 premières semaines et de douleur quotidienne moyenne au cours de chaque semaine. De plus, des trajectoires de douleur seront créées.

Le NRS 0-10 consiste en une seule échelle numérique à 11 points, 0 indiquant la pire fonction possible et 10 reflétant la meilleure fonction possible.
6 semaines
Fonction post-opératoire du genou pendant les 10 premières années après la chirurgie
Délai: 10 années
rapporté sur 0-10 NRS à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois à l'aide d'un questionnaire. Le NRS 0-10 consiste en une seule échelle numérique à 11 points, 0 indiquant la pire fonction possible et 10 reflétant la meilleure fonction possible.
10 années
Résultat postopératoire du genou selon l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 10 années

Questionnaire à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois. Le questionnaire WOMAC est composé de 3 sous-scores qui évaluent la douleur (5 questions, 0-20 points), la raideur (2 questions, 0-8 points) et la fonction (17 questions, 0-68 points) et est un patient validé -mesure des résultats rapportés (PROM) pour évaluer l'arthrose du genou.

Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
10 années
Affections du genou sur le score de la société du genou (KSS)
Délai: 10 années
Questionnaire à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois. Le KSS original a une section "Knee Score" (7 éléments) et une section "Functional Score" (3 éléments). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
10 années
Qualité de la douleur sur le questionnaire PainDETECT
Délai: 10 années
Questionnaire à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois. PainDETECT se compose de sept questions qui traitent de la qualité des symptômes de la douleur ; il est rempli par le patient et aucun examen physique n'est requis. Un score ≤ 12 indique qu'il est peu probable que la douleur ait une composante neuropathique (< 15 %), tandis qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique (> 90 %). Un score intermédiaire (≥13, ≤18) indique une possible composante neuropathique.
10 années
Satisfaction des patients : échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: 10 années

Satisfaction des patients rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à 3, 6, 12, 24, 60 et 120 mois à l'aide d'un questionnaire.

L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant que le patient n'est pas du tout satisfait et 10 indiquant que le patient est totalement satisfait.
10 années
Incidence des nausées postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours

l'incidence (sur un NRS 0-10) des nausées sera évaluée dans les premiers jours postopératoires.

L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique à 11 points, 0 indiquant l'absence de nausées et 10 reflétant l'intensité maximale des nausées.
Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
Intensité des nausées post-opératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours

l'intensité (sur un NRS 0-10) des nausées sera évaluée dans les premiers jours post-opératoires.

L'ENR de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique à 11 points, 0 indiquant l'absence de nausées et 10 reflétant l'intensité maximale des nausées.
Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours

Le score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) sera utilisé pour évaluer la consommation de médicaments analgésiques.

Le score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) est calculé pour chaque médicament en prenant un poids de détriment basé sur un consensus pour une classe pharmacologique donnée et en le multipliant par un score de dosage. Les valeurs calculées pour chaque médicament sont ensuite additionnées pour un score MQS total. Le score peut fournir une mesure ponctuelle utile de l'utilisation des médicaments pour tout régime d'analgésiques.
Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
Protéine C-réactive post-opératoire (CRP)
Délai: tous les jours 3 jours après la chirurgie
La protéine C-réactive hématique en mg/L sera évaluée comme indice de la réponse inflammatoire postopératoire.
tous les jours 3 jours après la chirurgie
Vitesse de sédimentation postopératoire des érythrocytes (VS)
Délai: tous les jours 3 jours après la chirurgie
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) sera évaluée comme indice de réponse inflammatoire postopératoire.
tous les jours 3 jours après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et la première mobilisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 1 jours
Pendant l'hospitalisation, environ 1 jours
Temps nécessaire pour monter les escaliers la première fois
Délai: environ 1 semaine
environ 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: environ 1 semaine
environ 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 années

La sécurité d'I.V. et I.A. La supplémentation en dexaméthasone sera évaluée en termes de : taux d'événements indésirables graves liés à la supplémentation en stéroïdes, taux d'infections des prothèses articulaires, taux d'infections des plaies, taux de problèmes de cicatrisation des plaies.

De plus, la glycémie sera évaluée quotidiennement pendant les trois premiers jours après la chirurgie.

Pour définir un profil d'innocuité complet de la supplémentation en dexaméthasone, tous les événements indésirables liés au traitement seront signalés.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Candrian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-ORT-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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