Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání různých způsobů podávání steroidů po totální implantaci kolene

5. srpna 2025 aktualizováno: Christian Candrian

Porovnání perioperační intravenózní vs periartikulární dexamethason vs žádná suplementace steroidů z hlediska pooperační bolesti, funkce, nevolnosti, délky hospitalizace a rizika komplikací u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolene pro osteoartrózu kolena – Randomizovaná kontrolovaná studie protokol klinické studie

Budeme hodnotit rozdíl mezi perioperační intravenózní suplementací steroidů, perioperační periartikulární suplementací steroidů a standardními protokoly anestezie. Budeme hodnotit výsledky pacientů s osteoartrózou kolena, kteří podstupují totální endoprotézu kolene, abychom pochopili, která ze tří léčebných postupů přináší pacientovi větší přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude potřeba 159 pacientů (53 pacientů na rameno, celkem 3 ramena). Dexamethason (značka: Mephameson) je steroidní lék, který perioperačně podáváme dvěma různými způsoby: intravenózně (IV) dexamethason (9 mg) v rameni-A, intraartikulární (IA) dexamethason (9 mg) v rameni-B. V kontrolní skupině (rameno-C) nebude poskytována žádná suplementace steroidy.

Primárním cílem studie je porovnat účinek I.V. na pooperační bolest. a I.A. peroperační suplementace dexamethasonem u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Sekundárními cíli studií bude srovnání mezi I.V. a I.A. perioperační suplementace dexamethasonem z hlediska pooperační bolesti a funkce, spotřeby opioidů a analgetik, rozsahu pohybu kolene, systémové zánětlivé odpovědi, doby do mobilizace, délky pobytu a spokojenosti pacienta.

Navíc oba I.V. a I.A. protokoly suplementace steroidy budou porovnány s protokolem rutinní analgezie (skupina bez suplementace steroidy), aby se zdokumentovaly jejich výhody oproti absenci suplementace steroidy.

Bezpečnost I.V. a I.A. perioperační dexamethason bude hodnocen a porovnán se záznamem všech komplikací souvisejících se suplementací steroidů. Zejména bude dokumentováno riziko komplikací souvisejících s hyperglykémií a pooperačních infekcí. Bezpečnost obou I.V. a I.A. protokoly suplementace steroidy budou ověřeny jejich porovnáním se skupinou bez léčby z hlediska výskytu komplikací.

Celková délka studie bude 12 let: 2 roky na zařazení všech pacientů a 10 let na dokončení posledního sledování. Primární analýza dat je plánována po dokončení jednoročních následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární TKA v ​​Ospedale Regionale di Lugano.
  • Pacienti s BMI >18,5 a <35.
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v protokolu.
  • Informovaný souhlas doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace steroidů.
  • Revize TKA.
  • Léčba aktivními steroidy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost dalších klinicky významných konkomitantních chorobných stavů (ASA IV).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno-A Intravenózní dexamethason
9 mg intravenózního dexamethasonu
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate 4 mg/ml intravenózně
Perioperační intravenózní injekce 3 ml roztoku (9 mg dexamethasonu)
Ostatní jména:
  • Mephameson
Experimentální: paže-B intraartikulární dexamethason
9 mg intraartikulárního dexamethasonu
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate 4 mg/ml intraartikulárně
Peroperační intraartikulární injekce 3 ml roztoku (9 mg dexamethasonu)
Ostatní jména:
  • Mephameson
Žádný zásah: rutina arm-C
Do rutinně prováděného anesteziologického protokolu v kontrolní skupině nebudou přidávány žádné steroidní doplňky ani jiné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní bolest v klidu během prvních 3 dnů na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 3 dny po operaci

Průměrná denní bolest v klidu během prvních 3 dnů uváděná pacienty na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 vyjadřuje nejhorší možnou bolest.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest kolene během prvních 6 týdnů po operaci na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Bolest hlášená na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 během prvních 6 týdnů a dokumentovaná mobilní aplikací (vyvinutá v našem ústavu), která pacienty požádá, aby hlásili bolest dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer ). Srovnání bude provedeno z hlediska průměrné denní bolesti během prvních 6 týdnů a průměrné denní bolesti během každého jednotlivého týdne.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 vyjadřuje nejhorší možnou bolest.
6 týdnů po operaci
Pooperační bolest kolena během prvních 10 let po operaci
Časové okno: 10 let
hlásili 0-10 NRS ve 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsících pomocí dotazníku. NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 vyjadřuje nejhorší možnou bolest.
10 let
Pooperační funkce během prvních 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů

hlášeno na 0-10 NRS 8viz výše) během prvních 6 týdnů, dokumentováno mobilní aplikací vyvinutou naší institucí, která bude pacienty žádat, aby hlásili bolest dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer). Srovnání bude provedeno z hlediska průměrné denní bolesti během prvních 6 týdnů a průměrné denní bolesti během každého jednotlivého týdne. Dále budou vytvořeny trajektorie bolesti.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné stupnice, kde 0 označuje nejhorší možnou funkci a 10 představuje nejlepší možnou funkci.
6 týdnů
Pooperační funkce kolena během prvních 10 let po operaci
Časové okno: 10 let
hlásili 0-10 NRS ve 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsících pomocí dotazníku. NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné stupnice, kde 0 označuje nejhorší možnou funkci a 10 představuje nejlepší možnou funkci.
10 let
Pooperační výsledek kolenního kloubu na Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 10 let

Dotazník ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24., 60. a 120. měsíci. Dotazník WOMAC se skládá ze 3 dílčích skóre, která hodnotí bolest (5 otázek, 0-20 bodů), ztuhlost (2 otázky, 0-8 bodů) a funkci (17 otázek, 0-68 bodů) a je ověřeným pacientem - hlášené měření výsledku (PROM) pro hodnocení osteoartrózy kolena.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
10 let
Stavy kolen na skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: 10 let
Dotazník ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24., 60. a 120. měsíci. Původní KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
10 let
Kvalita bolesti na dotazníku PainDETECT
Časové okno: 10 let
Dotazník ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 24., 60. a 120. měsíci. PainDETECT se skládá ze sedmi otázek, které se zabývají kvalitou symptomů bolesti; absolvuje ji pacient a není nutné žádné fyzikální vyšetření. Skóre ≤ 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku (< 15 %), zatímco skóre ≥ 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku (> 90 %). Střední skóre (≥13, ≤18) indikuje možnou neuropatickou složku.
10 let
Spokojenost pacientů: číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 10 let

Spokojenost pacientů uváděná na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) ve 3, 6, 12, 24, 60 a 120 měsících pomocí dotazníku.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 znamená, že pacient není vůbec spokojen, a 10 znamená, že pacient je zcela spokojen.
10 let
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: Během hospitalizace asi 3 dny

výskyt (na 0-10 NRS) nevolnosti bude hodnocen v prvních pooperačních dnech.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 označuje žádnou nevolnost a 10 vyjadřuje maximální intenzitu nevolnosti.
Během hospitalizace asi 3 dny
Intenzita pooperační nevolnosti
Časové okno: Během hospitalizace asi 3 dny

intenzita (na 0-10 NRS) nevolnosti bude hodnocena v prvních pooperačních dnech.

NRS 0-10 sestává z jediné 11bodové číselné škály, kde 0 označuje žádnou nevolnost a 10 vyjadřuje maximální intenzitu nevolnosti.
Během hospitalizace asi 3 dny
Pooperační spotřeba opioidů a analgetik
Časové okno: Během hospitalizace asi 3 dny

K hodnocení spotřeby analgetik bude použito skóre Medication Quantification Scale (MQS).

Skóre kvantifikační stupnice medikace (MQS) se vypočítá pro každý lék tak, že se vezme na základě konsenzuální hmotnosti poškození pro danou farmakologickou třídu a vynásobí se skóre pro dávkování. Vypočítané hodnoty pro každý lék se pak sečtou pro celkové skóre MQS. Skóre může poskytnout užitečné bodové měření užívání léků pro jakýkoli režim léků proti bolesti.
Během hospitalizace asi 3 dny
Pooperační C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: každý den 3 dny od operace
Hematic C-Reactive Protein v mg/l bude hodnocen jako index pooperační zánětlivé odpovědi.
každý den 3 dny od operace
Pooperační rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: každý den 3 dny od operace
Rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h) bude hodnocena jako index pooperační zánětlivé odpovědi.
každý den 3 dny od operace
Doba od operace do první mobilizace
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 1 den
Během hospitalizace přibližně 1 den
Čas potřebný k prvnímu zdolání schodů
Časové okno: přibližně 1 týden
přibližně 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přibližně 1 týden
přibližně 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 10 let

Bezpečnost I.V. a I.A. Suplementace dexamethasonem bude hodnocena z hlediska: míry závažných nežádoucích účinků souvisejících se suplementací steroidů, míry infekcí protetických kloubů, míry infekcí ran, míry problémů s hojením ran.

Dále bude glykémie hodnocena denně během prvních tří dnů po operaci.

Pro vymezení úplného bezpečnostního profilu suplementace dexamethasonem budou hlášeny všechny nežádoucí účinky související s léčbou.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Candrian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-ORT-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nepředvídané

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Dexamethason Sodium Phosphate 4 mg/ml intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit