Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan erilaisia ​​steroidien antamistapoja polven kokonaisistuttamisen jälkeen

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christian Candrian

Perioperatiivisen suonensisäisen ja periartikulaarisen deksametasonin ja ei steroidin lisäravinteen vertailu leikkauksen jälkeisen kivun, toiminnan, pahoinvoinnin, sairaalahoidon keston ja komplikaatioiden riskin suhteen potilailla, joille tehdään primaarinen kokonaispolven nivelleikkaus polven nivelrikon vuoksi - Protokolisoitu satunnaishoito

Aiomme arvioida eroa perioperatiivisen suonensisäisen steroidilisän, perioperatiivisen periartikulaarisen steroidilisäyksen ja tavanomaisten anestesiaprotokollien välillä. Arvioimme polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tuloksia, joille tehdään täydellinen polven artroplastia, jotta voimme ymmärtää, mikä kolmesta hoidosta tuottaa enemmän hyötyä potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan tarvitaan 159 potilasta (53 potilasta käsissä, yhteensä 3 haaretta). Deksametasoni (tuotenimi: Mephameson) on steroidilääke, jota annamme perioperatiivisesti kahdella eri tavalla: suonensisäinen (IV) deksametasoni (9 mg) käsivarressa A, nivelensisäinen (IA) deksametasoni (9 mg) käsivarressa B. Kontrolliryhmässä (käsi-C) ei anneta steroidilisää.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IV:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. ja I.A. perioperatiivinen deksametasonilisä polven kokonaisartroplastiaan (TKA).

Tutkimusten toissijaisena tavoitteena on vertailla I.V. ja I.A. perioperatiivinen deksametasonin lisäys leikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan, opioidien ja analgeettisten lääkkeiden käytön, polven liikeratojen, systeemisen tulehdusvasteen, mobilisaatioajan, oleskelun keston ja potilastyytyväisyyden suhteen.

Lisäksi molemmat I.V. ja I.A. steroidin lisäysprotokollia verrataan rutiininomaiseen analgesiaprotokollaan (ei steroidilisää sisältävää ryhmää), jotta voidaan dokumentoida niiden edut verrattuna steroidilisän puuttumiseen.

I.V.n turvallisuus ja I.A. perioperatiivinen deksametasoni arvioidaan ja verrataan kirjaamalla kaikki steroidilisään liittyvät komplikaatiot. Erityisesti hyperglykemiaan liittyvien komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisten infektioiden riski dokumentoidaan. Turvallisuus sekä I.V. ja I.A. steroidilisähoitoprotokollat ​​tarkistetaan vertaamalla niitä ei-hoitoa saaneiden ryhmään komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 vuotta: 2 vuotta kaikkien potilaiden rekisteröintiin ja 10 vuotta viimeisen seurannan suorittamiseen. Primääritietojen analyysi suunnitellaan vuoden mittaisten seurantakäyntien päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TKA Ospedale Regionale di Luganossa.
  • Potilaat, joiden BMI >18,5 ja <35.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet steroideille.
  • Revisio TKA.
  • Aktiivinen steroidihoito.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Muiden kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien (ASA IV) esiintyminen.
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsi-A Laskimonsisäinen deksametasoni
9 mg suonensisäistä deksametasonia
Lääke: Deksametasoninatriumfosfaatti 4 mg/ml suonensisäisesti
Perioperatiivinen suonensisäinen injektio 3 ml liuosta (9 mg deksametasonia)
Muut nimet:
  • Mephameson
Kokeellinen: käsivarren B nivelensisäinen deksametasoni
9 mg nivelensisäistä deksametasonia
Lääke: Deksametasoninatriumfosfaatti 4 mg/ml nivelensisäisesti
Perioperatiivinen nivelensisäinen injektio 3 ml liuosta (9 mg deksametasonia)
Muut nimet:
  • Mephameson
Ei väliintuloa: arm-C rutiini
Mitään steroidilisää tai muita lääkkeitä ei lisätä rutiininomaisesti suoritettavaan anestesiaprotokollaan kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kipu levossa ensimmäisten 3 päivän aikana 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen

Keskimääräinen päivittäinen kipu levossa kolmen ensimmäisen päivän aikana, jonka potilaat raportoivat 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua.
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen polvikipu ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Kipu, joka on raportoitu 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ensimmäisen 6 viikon aikana ja dokumentoitu mobiilisovelluksella (kehitetty laitoksessamme), joka pyytää potilaita ilmoittamaan kivusta kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran illalla). ). Vertailu suoritetaan keskimääräisen päivittäisen kivun perusteella ensimmäisen 6 viikon aikana ja keskimääräisen päivittäisen kivun perusteella jokaisen viikon aikana.

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen polvikipu ensimmäisten 10 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
raportoitu 0-10 NRS:stä 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella. 0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua.
10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen toiminta ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

raportoitu 0-10 NRS 8katso yllä) ensimmäisen 6 viikon aikana, dokumentoitu laitoksemme kehittämällä mobiilisovelluksella, joka pyytää potilaita ilmoittamaan kivusta kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran illalla). Vertailu suoritetaan keskimääräisen päivittäisen kivun perusteella ensimmäisen 6 viikon aikana ja keskimääräisen päivittäisen kivun perusteella jokaisen viikon aikana. Lisäksi luodaan kipuratoja.

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 osoittaa huonointa mahdollista toimintoa ja 10 parasta mahdollista toimintoa.
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen polven toiminta ensimmäisten 10 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
raportoitu 0-10 NRS:stä 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella. 0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 osoittaa huonointa mahdollista toimintoa ja 10 parasta mahdollista toimintoa.
10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen polven tulos Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 10 vuotta

Kyselylomake 2 ja 6 viikon sekä 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden iässä. WOMAC-kyselylomake koostuu kolmesta alapisteestä, jotka arvioivat kipua (5 kysymystä, 0-20 pistettä), jäykkyyttä (2 kysymystä, 0-8 pistettä) ja toimintaa (17 kysymystä, 0-68 pistettä) ja on validoitu potilas. -raportoitu tulosmitta (PROM) polven nivelrikon arvioimiseksi.

Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
10 vuotta
Polvitilat Knee Society -pisteissä (KSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kyselylomake 2 ja 6 viikon sekä 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden iässä. Alkuperäisessä KSS:ssä on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
10 vuotta
Kivun laatu PainDETECT-kyselyssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kyselylomake 2 ja 6 viikon sekä 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden iässä. PainDETECT koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät kipuoireiden laatua; sen suorittaa potilas, eikä fyysistä tarkastusta tarvita. Pistemäärä ≤12 osoittaa, että kivulla ei todennäköisesti ole neuropaattista komponenttia (< 15 %), kun taas pistemäärä ≥ 19 viittaa siihen, että kivulla todennäköisesti on neuropaattista komponenttia (> 90 %). Keskitason pistemäärä (≥13, ≤18) osoittaa mahdollisen neuropaattisen komponentin.
10 vuotta
Potilastyytyväisyys: numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 10 vuotta

Potilastyytyväisyys ilmoitettiin 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella.

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 osoittaa, että potilas ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 osoittaa, että potilas on täysin tyytyväinen.
10 vuotta
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää

Pahoinvoinnin ilmaantuvuus (0-10 NRS:llä) arvioidaan ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä.

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei pahoinvointia ole, ja 10 ilmaisee pahoinvoinnin maksimivoimakkuutta.
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää

Pahoinvoinnin voimakkuus (0-10 NRS:llä) arvioidaan ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä.

0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei pahoinvointia ole, ja 10 ilmaisee pahoinvoinnin maksimivoimakkuutta.
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
Opioidien ja kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää

Lääkkeiden kvantifiointiasteikon (MQS) pistemäärää käytetään analgeettisten lääkkeiden kulutuksen arvioimiseen.

Lääkemääräisen asteikon (MQS) pistemäärä lasketaan jokaiselle lääkkeelle ottamalla konsensukseen perustuva haittapaino tietylle farmakologiselle luokalle ja kertomalla se annostuspisteellä. Kunkin lääkkeen lasketut arvot lasketaan sitten yhteen MQS-pistemääräksi. Pisteet voivat tarjota hyödyllisen pistemittauksen lääkkeiden käytöstä missä tahansa kipulääkeohjelmassa.
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
Postoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: joka päivä 3 päivää leikkauksesta
Hemaattinen C-reaktiivinen proteiini (mg/l) arvioidaan postoperatiivisen tulehdusvasteen indeksinä.
joka päivä 3 päivää leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: joka päivä 3 päivää leikkauksesta
Punasolujen sedimentaationopeus (mm/h) arvioidaan postoperatiivisen tulehdusvasteen indeksinä.
joka päivä 3 päivää leikkauksesta
Aika leikkauksesta ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1 päivä
Sairaalahoidon aikana noin 1 päivä
Ensimmäisellä kerralla portaiden kiipeämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: noin 1 viikko
noin 1 viikko
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: noin 1 viikko
noin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 vuotta

I.V.n turvallisuus ja I.A. Deksametasonin lisäystä arvioidaan seuraavilla seikoilla: steroidilisaan liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, proteettisten niveltulehdusten määrä, haavainfektioiden määrä, haavan paranemisongelmien määrä.

Lisäksi glykemiaa arvioidaan päivittäin kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Deksametasonin täydennyksen täydellisen turvallisuusprofiilin määrittelemiseksi kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Candrian

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-ORT-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ennakoitavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Deksametasoninatriumfosfaatti 4 mg/ml suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa