Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne ulike måter for steroidadministrasjon etter total kneimplantasjon

5. august 2025 oppdatert av: Christian Candrian

Sammenligning av perioperativ intravenøs vs periartikulær deksametason vs ingen steroidtilskudd når det gjelder postoperativ smerte, funksjon, kvalme, sykehusinnleggelseslengde og risiko for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk for kneartrose - en pro-randomisert trialkontrollert studert artrose

Vi skal evaluere forskjellen mellom perioperativt intravenøst ​​steroidtilskudd, perioperativt periartikulært steroidtilskudd og standard anestesiprotokoller. Vi vil evaluere utfallet av pasienter med kneartrose som gjennomgår total kneartroplastikk for å forstå hvilken av de tre behandlingene som gir mest fordeler for pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 159 pasienter vil være nødvendig (53 pasienter per arm, 3 armer totalt). Deksametason (merkenavn: Mephameson) er steroidmedisinen som vi perioperativt administrerer på to forskjellige måter: intravenøs (IV) deksametason (9mg) i arm-A, intraartikulær (IA) deksametason (9mg) i arm-B. Ingen steroidtilskudd vil bli gitt i kontrollgruppen (arm-C).

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten på postoperativ smerte av I.V. og I.A. perioperativt deksametasontilskudd for total kneartroplastikk (TKA).

Sekundærmålene for studiene vil være sammenligningen mellom I.V. og I.A. perioperativt deksametasontilskudd når det gjelder postoperativ smerte og funksjon, forbruk av opioider og smertestillende medikamenter, bevegelsesutslag i kneet, systemisk inflammatorisk respons, tid til mobilisering, liggetid og pasienttilfredshet.

Dessuten har både I.V. og I.A. Protokoller for steroidtilskudd vil bli sammenlignet med rutinemessige analgesiprotokoller (ingen steroidtilskuddsgruppe) for å dokumentere fordelene deres fremfor fravær av steroidtilskudd.

Sikkerheten til I.V. og I.A. Peroperativ deksametason vil bli evaluert og sammenlignet med registrering av alle steroidtilskuddsrelaterte komplikasjoner. Spesielt vil risikoen for hyperglykemi-relaterte komplikasjoner og postoperative infeksjoner bli dokumentert. Sikkerheten til både I.V. og I.A. Protokoller for steroidtilskudd vil bli verifisert ved å sammenligne dem med gruppen uten behandling når det gjelder forekomst av komplikasjoner.

Samlet studievarighet vil være 12 år: 2 år for å registrere alle pasientene og 10 år for å fullføre siste oppfølging. Primærdataanalyse planlegges etter avsluttet 1-års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA ved Ospedale Regionale di Lugano.
  • Pasienter med BMI >18,5 og <35.
  • Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen.
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for steroider.
  • Revisjon TKA.
  • Aktiv steroidbehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (ASA IV).
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm-A Intravenøs deksametason
9 mg intravenøs deksametason
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat 4 mg/ml intravenøst
Peroperativ intravenøs injeksjon av 3 ml oppløsning (9mg deksametason)
Andre navn:
  • Mephameson
Eksperimentell: arm-B intraartikulær deksametason
9 mg intraartikulær deksametason
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat 4 mg/ml intraartikulært
Perioperativ intraartikulær injeksjon av 3 ml oppløsning (9mg deksametason)
Andre navn:
  • Mephameson
Ingen inngripen: arm-C rutine
Ingen steroidtilskudd eller andre legemidler vil bli lagt til den rutinemessig utførte anestesiprotokollen i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smerte i hvile i løpet av de første 3 dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Gjennomsnittlig daglig smerte i hvile i løpet av de første 3 dagene rapportert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) av pasientene.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 som gjenspeiler verst mulig smerte.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative knesmerter i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Smerte rapportert på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de første 6 ukene og dokumentert med en mobilapplikasjon (utviklet ved vår institusjon) som vil be pasientene rapportere smerte to ganger om dagen (en gang om morgenen, en gang om kvelden ). Sammenligning vil bli utført i form av gjennomsnittlig daglig smerte i løpet av de første 6 ukene og gjennomsnittlig daglig smerte i løpet av hver eneste uke.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 som gjenspeiler verst mulig smerte.
6 uker etter operasjonen
Postoperative knesmerter de første 10 årene etter operasjonen
Tidsramme: 10 år
rapportert på 0-10 NRS ved 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved hjelp av et spørreskjema. 0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 som gjenspeiler verst mulig smerte.
10 år
Postoperativ funksjon i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker

rapportert på 0-10 NRS 8se ovenfor) i løpet av de første 6 ukene, dokumentert med en mobilapplikasjon utviklet av vår institusjon som vil be pasientene rapportere smerte to ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden). Sammenligning vil bli utført i form av gjennomsnittlig daglig smerte i løpet av de første 6 ukene og gjennomsnittlig daglig smerte i løpet av hver eneste uke. Videre vil det lages smertebaner.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 angir dårligst mulig funksjon og 10 reflekterer best mulig funksjon.
6 uker
Postoperativ knefunksjon de første 10 årene etter operasjonen
Tidsramme: 10 år
rapportert på 0-10 NRS ved 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved hjelp av et spørreskjema. 0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 angir dårligst mulig funksjon og 10 reflekterer best mulig funksjon.
10 år
Postoperativt kneutfall på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 år

Spørreskjema ved 2 og 6 uker, og ved 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. WOMAC-spørreskjemaet er sammensatt av 3 delpoeng som evaluerer smerte (5 spørsmål, 0-20 poeng), stivhet (2 spørsmål, 0-8 poeng) og funksjon (17 spørsmål, 0-68 poeng) og er en validert pasient -rapportert utfallsmål (PROM) for å evaluere kneartrose.

Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
10 år
Kneforhold på knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema ved 2 og 6 uker, og ved 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. Den originale KSS har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
10 år
Kvalitet på smerte på PainDETECT spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema ved 2 og 6 uker, og ved 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. PainDETECT består av syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på smertesymptomer; den fullføres av pasienten og ingen fysisk undersøkelse er nødvendig. En skår ≤12 indikerer at smerte sannsynligvis ikke har en nevropatisk komponent (< 15 %), mens en skåre på ≥19 antyder at smerte sannsynligvis har en nevropatisk komponent (> 90 %). En mellomskåre (≥13, ≤18) indikerer en mulig nevropatisk komponent.
10 år
Pasienttilfredshet: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år

Pasienttilfredshet rapportert på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) etter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved bruk av et spørreskjema.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer at pasienten ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 som gjenspeiler at pasienten er helt fornøyd.
10 år
Postoperativ kvalmeforekomst
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager

insidens (på en 0-10 NRS) av kvalme vil bli evaluert i de første postoperative dagene.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 som reflekterer den maksimale intensiteten av kvalme.
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
Postoperativ kvalmeintensitet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager

intensiteten (på en 0-10 NRS) av kvalme vil bli evaluert i de første postoperative dagene.

0-10 NRS består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 som reflekterer den maksimale intensiteten av kvalme.
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
Postoperativ forbruk av opioider og smertestillende medisiner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager

Medikamentkvantifiseringsskala (MQS) poengsum vil bli brukt for å evaluere smertestillende medikamentforbruk.

Medikamentkvantifiseringsskala (MQS) score beregnes for hver medisin ved å ta en konsensusbasert skadevekt for en gitt farmakologisk klasse og multiplisere den med en skåre for dosering. De beregnede verdiene for hver medisin summeres deretter for en total MQS-score. Poengsummen kan gi et nyttig poengmål på medisinbruk for ethvert smertestillende regime.
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
Postoperativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: hver dag 3 dager fra operasjonen
Hematisk C-reaktivt protein i mg/L vil bli evaluert som indeks for postoperativ inflammatorisk respons.
hver dag 3 dager fra operasjonen
Postoperativ erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)
Tidsramme: hver dag 3 dager fra operasjonen
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) vil bli evaluert som indeks for postoperativ inflammatorisk respons.
hver dag 3 dager fra operasjonen
Tid fra operasjon til første mobilisering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1 dag
Under sykehusinnleggelse, ca. 1 dag
Tid som trengs for å gå i trapper første gang
Tidsramme: ca 1 uke
ca 1 uke
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ca 1 uke
ca 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 10 år

Sikkerheten til I.V. og I.A. deksametasontilskudd vil bli evaluert i forhold til: rate av alvorlige uønskede hendelser relatert til steroidtilskudd, rate av protetiske leddinfeksjoner, rate av sårinfeksjoner, rate av sårhelingsproblemer.

Videre vil glykemi bli evaluert daglig i løpet av de første tre dagene etter operasjonen.

For å avgrense en fullstendig sikkerhetsprofil for deksametasontilskudd, vil alle behandlingsrelaterte bivirkninger bli rapportert.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Candrian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-ORT-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke forutsett

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfat 4 mg/ml intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere