Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące różne sposoby podawania sterydów po całkowitej implantacji kolana

6 września 2023 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Porównanie okołooperacyjnej dożylnej i okołostawowej suplementacji deksametazonem w porównaniu z suplementacją bez sterydów pod względem bólu pooperacyjnego, funkcji, nudności, długości hospitalizacji i ryzyka powikłań u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego — protokół badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną

Ocenimy różnicę między okołooperacyjną dożylną suplementacją sterydów, okołooperacyjną suplementacją sterydów okołostawowych i standardowymi protokołami znieczulenia. Ocenimy wyniki pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy przechodzą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, aby zrozumieć, która z trzech metod leczenia przynosi pacjentowi więcej korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie potrzebnych będzie 159 pacjentów (53 pacjentów na ramię, łącznie 3 ramiona). Deksametazon (nazwa handlowa: Mephameson) to lek sterydowy, który podajemy okołooperacyjnie na dwa różne sposoby: dożylnie (IV) deksametazon (9 mg) w ramieniu A, dostawowo (IA) deksametazon (9 mg) w ramieniu B. W grupie kontrolnej (ramię C) nie będzie zapewniona suplementacja sterydami.

Głównym celem badania jest porównanie wpływu na ból pooperacyjny I.V. i I.A. okołooperacyjna suplementacja deksametazonem w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Celami drugorzędnymi badań będzie porównanie I.V. i I.A. okołooperacyjna suplementacja deksametazonem pod kątem bólu i funkcji pooperacyjnej, zużycia opioidów i leków przeciwbólowych, zakresu ruchu w stawie kolanowym, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, czasu do uruchomienia, długości pobytu w szpitalu i satysfakcji pacjenta.

Ponadto zarówno I.V. i I.A. protokoły suplementacji sterydami zostaną porównane z rutynowym protokołem analgezji (grupa bez suplementacji sterydami) w celu udokumentowania ich przewagi nad brakiem suplementacji sterydami.

Bezpieczeństwo I.V. i I.A. Deksametazon w okresie okołooperacyjnym zostanie oceniony i porównany, rejestrując wszystkie powikłania związane z suplementacją sterydów. W szczególności udokumentowane zostanie ryzyko powikłań związanych z hiperglikemią i zakażeniami pooperacyjnymi. Bezpieczeństwo zarówno I.V. i I.A. protokoły suplementacji sterydami zostaną zweryfikowane w porównaniu z grupą nieleczoną pod względem częstości występowania powikłań.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 lat: 2 lata na włączenie wszystkich pacjentów i 10 lat na ukończenie ostatniej obserwacji. Analiza danych pierwotnych planowana jest po zakończeniu rocznych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej TKA w Ospedale Regionale di Lugano.
  • Pacjenci z BMI >18,5 i <35.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania wskazanych w protokole.
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sterydów.
  • Wersja TKA.
  • Aktywna terapia sterydowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność innych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (ASA IV).
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: arm-A Deksametazon dożylnie
9 mg dożylnego deksametazonu
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu 4 mg/ml dożylnie
Okołooperacyjne wstrzyknięcie dożylne 3 ml roztworu (9 mg deksametazonu)
Inne nazwy:
  • Mefamezon
Eksperymentalny: ramię-B deksametazon dostawowy
9 mg deksametazonu podawanego dostawowo
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu 4 mg/ml do podania dostawowego
Okołooperacyjne dostawowe wstrzyknięcie 3 ml roztworu (9 mg deksametazonu)
Inne nazwy:
  • Mefamezon
Brak interwencji: rutyna ramienia C
W grupie kontrolnej do rutynowo wykonywanego protokołu znieczulenia nie będzie dodawana suplementacja sterydami ani innymi lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny ból w spoczynku podczas pierwszych 3 dni w numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu

Średni dzienny ból spoczynkowy w ciągu pierwszych 3 dni zgłaszany przez pacjentów w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10.

0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odzwierciedla najgorszy możliwy ból.
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból kolana w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji w numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ból zgłaszany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w ciągu pierwszych 6 tygodni i dokumentowany aplikacją mobilną (opracowaną w naszej placówce), która prosi pacjentów o zgłaszanie bólu dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem) ). Porównanie zostanie przeprowadzone pod względem średniego dziennego bólu podczas pierwszych 6 tygodni i średniego dziennego bólu podczas każdego pojedynczego tygodnia.

0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odzwierciedla najgorszy możliwy ból.
6 tygodni po operacji
Pooperacyjny ból kolana w okresie pierwszych 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10 lat
zgłaszane w 0-10 NRS w wieku 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy za pomocą kwestionariusza. 0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odzwierciedla najgorszy możliwy ból.
10 lat
Funkcja pooperacyjna w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni

zgłaszane na 0-10 NRS 8patrz wyżej) w ciągu pierwszych 6 tygodni, udokumentowane aplikacją mobilną opracowaną przez naszą placówkę, która będzie prosiła pacjentów o zgłaszanie bólu dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem). Porównanie zostanie przeprowadzone pod względem średniego dziennego bólu podczas pierwszych 6 tygodni i średniego dziennego bólu podczas każdego pojedynczego tygodnia. Ponadto zostaną utworzone trajektorie bólu.

0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję, a 10 odzwierciedla najlepszą możliwą funkcję.
6 tygodni
Pooperacyjna funkcja stawu kolanowego w ciągu pierwszych 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10 lat
zgłaszane w 0-10 NRS w wieku 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy za pomocą kwestionariusza. 0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję, a 10 odzwierciedla najlepszą możliwą funkcję.
10 lat
Wynik pooperacyjny stawu kolanowego w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 10 lat

Kwestionariusz w 2 i 6 tygodniu oraz w 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesiącu. Kwestionariusz WOMAC składa się z 3 podpunktów, które oceniają ból (5 pytań, 0-20 punktów), sztywność (2 pytania, 0-8 punktów) i funkcję (17 pytań, 0-68 punktów) i jest zwalidowanym pacjentem -zgłoszona miara wyniku (PROM) do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
10 lat
Stan kolana w ocenie społeczeństwa kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz w 2 i 6 tygodniu oraz w 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesiącu. Oryginalny KSS ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
10 lat
Jakość bólu w kwestionariuszu PainDETECT
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz w 2 i 6 tygodniu oraz w 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesiącu. PainDETECT składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości objawów bólowych; jest wypełniany przez pacjenta i nie jest wymagane badanie fizykalne. Wynik ≤12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny (<15%), podczas gdy wynik ≥19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny (>90%). Wynik pośredni (≥13, ≤18) wskazuje na możliwy składnik neuropatyczny.
10 lat
Zadowolenie pacjenta: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 lat

Zadowolenie pacjentów wyrażone w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 po 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesiącach za pomocą kwestionariusza.

Skala NRS 0-10 składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest w ogóle zadowolony, a 10, że pacjent jest w pełni zadowolony.
10 lat
Częstość występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni

częstość występowania (w skali 0-10 NRS) nudności zostanie oceniona w pierwszych dniach po operacji.

0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 odzwierciedla maksymalne nasilenie nudności.
Podczas hospitalizacji około 3 dni
Intensywność nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni

intensywność (w skali 0-10 NRS) nudności będzie oceniana w pierwszych dniach po operacji.

0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 odzwierciedla maksymalne nasilenie nudności.
Podczas hospitalizacji około 3 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni

Wynik Skali Kwantyfikacji Leków (MQS) zostanie wykorzystany do oceny spożycia leków przeciwbólowych.

Wynik w Skali Kwantyfikacji Leków (MQS) oblicza się dla każdego leku, biorąc opartą na konsensusie wagę szkody dla danej klasy farmakologicznej i mnożąc ją przez wynik dla dawki. Obliczone wartości dla każdego leku są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku MQS. Wynik może stanowić użyteczną punktową miarę zużycia leków w każdym schemacie leczenia przeciwbólowego.
Podczas hospitalizacji około 3 dni
Pooperacyjne białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: codziennie 3 dni od zabiegu
Hematyczne białko C-reaktywne w mg/l będzie oceniane jako wskaźnik pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej.
codziennie 3 dni od zabiegu
Pooperacyjny wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: codziennie 3 dni od zabiegu
Szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) będzie oceniana jako wskaźnik pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej.
codziennie 3 dni od zabiegu
Czas od operacji do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1 dnia
Podczas hospitalizacji około 1 dnia
Czas potrzebny na pierwsze wejście po schodach
Ramy czasowe: około 1 tydzień
około 1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około 1 tydzień
około 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 10 lat

Bezpieczeństwo I.V. i I.A. Suplementacja deksametazonem będzie oceniana pod kątem: częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją sterydów, częstości zakażeń protez stawowych, częstości zakażeń ran, częstości problemów z gojeniem się ran.

Ponadto glikemia będzie oceniana codziennie przez pierwsze trzy dni po operacji.

Aby nakreślić pełny profil bezpieczeństwa suplementacji deksametazonem, zostaną zgłoszone wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie przewidziano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Fosforan sodowy deksametazonu 4 mg/ml dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj