Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne forskellige måder til steroidadministration efter total knæimplantation

6. september 2023 opdateret af: Christian Candrian

Sammenligning af perioperativ intravenøs vs periartikulær dexamethason vs intet steroidtilskud med hensyn til postoperativ smerte, funktion, kvalme, hospitalsindlæggelseslængde og risiko for komplikationer hos patienter, der gennemgår primær total knæartroplastik for knæartrose - en pro-randomiseret trial-kontrolleret slidgigt

Vi vil evaluere forskellen mellem perioperativt intravenøst ​​steroidtilskud, perioperativt periartikulært steroidtilskud og standard anæstesiprotokoller. Vi vil evaluere resultatet af patienter med knæartrose, som gennemgår total knæarthroplasty for at forstå, hvilken af ​​de tre behandlinger, der giver patienten størst fordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være behov for i alt 159 patienter (53 patienter pr. arm, 3 arme i alt). Dexamethason (mærkenavn: Mephameson) er det steroidlægemiddel, som vi perioperativt administrerer på to forskellige måder: intravenøs (IV) dexamethason (9mg) i arm-A, intraartikulær (IA) dexamethason (9mg) i arm-B. Der vil ikke blive givet steroidtilskud i kontrolgruppen (arm-C).

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten på postoperativ smerte af I.V. og I.A. perioperativt dexamethasontilskud til total knæarthroplastik (TKA).

Undersøgelsernes sekundære mål vil være sammenligningen mellem I.V. og I.A. perioperativt dexamethasontilskud med hensyn til postoperativ smerte og funktion, forbrug af opioider og smertestillende lægemidler, knæbevægelser, systemisk inflammatorisk respons, tid til mobilisering, liggetid og patienttilfredshed.

Desuden har både I.V. og I.A. Protokoller til steroidtilskud vil blive sammenlignet med rutinemæssige analgesiprotokol (ingen steroidtilskudsgruppe) for at dokumentere deres fordele i forhold til fravær af steroidtilskud.

Sikkerheden ved I.V. og I.A. perioperativt dexamethason vil blive evalueret og sammenlignet med registrering af alle de steroidtilskudsrelaterede komplikationer. Især vil risikoen for hyperglykæmi-relaterede komplikationer og postoperative infektioner blive dokumenteret. Sikkerheden for både I.V. og I.A. steroidtilskudsprotokoller vil blive verificeret ved at sammenligne dem med gruppen uden behandling med hensyn til forekomst af komplikationer.

Samlet undersøgelsesvarighed vil være 12 år: 2 år til at indskrive alle patienter og 10 år til at fuldføre den sidste opfølgning. Primær dataanalyse er planlagt efter afslutningen af ​​de 1-årige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær TKA på Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienter med et BMI >18,5 og <35.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen.
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til steroider.
  • Revision TKA.
  • Aktiv steroidbehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (ASA IV).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm-A Intravenøs dexamethason
9 mg intravenøs dexamethason
Medicin: Dexamethason natriumfosfat 4 mg/ml intravenøst
Peroperativ intravenøs injektion af 3 ml opløsning (9mg dexamethason)
Andre navne:
  • Mephameson
Eksperimentel: arm-B intraartikulær dexamethason
9 mg intraartikulær dexamethason
Medicin: Dexamethason natriumfosfat 4 mg/ml intraartikulært
Perioperativ intraartikulær injektion af 3 ml opløsning (9mg dexamethason)
Andre navne:
  • Mephameson
Ingen indgriben: arm-C rutine
Ingen steroidtilskud eller andre lægemidler vil blive tilføjet til den rutinemæssigt udførte anæstesiprotokol i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige hvilesmerter i løbet af de første 3 dage på en numerisk skala fra 0-10
Tidsramme: 3 dage efter operationen

Gennemsnitlige daglige smerter i hvile i løbet af de første 3 dage rapporteret på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) af patienterne.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler den værst mulige smerte.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative knæsmerter i løbet af de første 6 uger efter operationen på en numerisk skala fra 0-10
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Smerter rapporteret på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af de første 6 uger og dokumenteret med en mobilapplikation (udviklet på vores institution), der vil bede patienterne om at rapportere smerte to gange om dagen (en gang om morgenen, en gang om aftenen ). Sammenligning vil blive udført i form af gennemsnitlige daglige smerter i løbet af de første 6 uger og gennemsnitlige daglige smerter i hver eneste uge.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler den værst mulige smerte.
6 uger efter operationen
Postoperative knæsmerter i de første 10 år efter operationen
Tidsramme: 10 år
rapporteret på 0-10 NRS efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved hjælp af et spørgeskema. 0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler den værst mulige smerte.
10 år
Postoperativ funktion i de første 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger

rapporteret på 0-10 NRS 8se ovenfor) i løbet af de første 6 uger, dokumenteret med en mobilapplikation udviklet af vores institution, der vil bede patienterne om at rapportere smerter to gange dagligt (en gang om morgenen, en gang om aftenen). Sammenligning vil blive udført i form af gennemsnitlige daglige smerter i løbet af de første 6 uger og gennemsnitlige daglige smerter i hver eneste uge. Endvidere vil der blive skabt smertebaner.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 angiver den dårligst mulige funktion og 10 afspejler den bedst mulige funktion.
6 uger
Postoperativ knæfunktion i de første 10 år efter operationen
Tidsramme: 10 år
rapporteret på 0-10 NRS efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved hjælp af et spørgeskema. 0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 angiver den dårligst mulige funktion og 10 afspejler den bedst mulige funktion.
10 år
Postoperativt knæudfald på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 år

Spørgeskema efter 2 og 6 uger og efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. WOMAC-spørgeskemaet er sammensat af 3 sub-scores, der evaluerer smerte (5 spørgsmål, 0-20 point), stivhed (2 spørgsmål, 0-8 point) og funktion (17 spørgsmål, 0-68 point) og er en valideret patient -rapporteret resultatmål (PROM) for at evaluere knæartrose.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
10 år
Knæproblemer på knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskema efter 2 og 6 uger og efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. Den originale KSS har en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
10 år
Kvalitet af smerte på PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Spørgeskema efter 2 og 6 uger og efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. PainDETECT består af syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​smertesymptomer; den udfyldes af patienten, og der kræves ingen fysisk undersøgelse. En score ≤12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke har en neuropatisk komponent (< 15 %), mens en score på ≥19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent (> 90 %). En mellemscore (≥13, ≤18) indikerer en mulig neuropatisk komponent.
10 år
Patienttilfredshed: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år

Patienttilfredshed rapporteret på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) efter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder ved hjælp af et spørgeskema.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 angiver, at patienten slet ikke er tilfreds, og 10 afspejler, at patienten er fuldstændig tilfreds.
10 år
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage

forekomsten (på en 0-10 NRS) af kvalme vil blive evalueret i de første postoperative dage.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 afspejler den maksimale intensitet af kvalme.
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Postoperativ kvalmeintensitet
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage

intensiteten (på en 0-10 NRS) af kvalme vil blive evalueret i de første postoperative dage.

0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 afspejler den maksimale intensitet af kvalme.
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Postoperativt forbrug af opioider og smertestillende medicin
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage

Score for medicinkvantificeringsskala (MQS) vil blive brugt til at evaluere smertestillende medicinforbrug.

MQS-scoren (Medication Quantification Scale) beregnes for hver medicin ved at tage en konsensusbaseret skadevægt for en given farmakologisk klasse og gange den med en score for dosis. De beregnede værdier for hver medicin summeres derefter til en samlet MQS-score. Scoren kan give et nyttigt punktmål for medicinforbrug til enhver smertestillende kur.
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Postoperativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: hver dag 3 dage fra operationen
Hematisk C-reaktivt protein i mg/L vil blive evalueret som indeks for postoperativt inflammatorisk respons.
hver dag 3 dage fra operationen
Postoperativ erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: hver dag 3 dage fra operationen
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h) vil blive evalueret som indeks for postoperativt inflammatorisk respons.
hver dag 3 dage fra operationen
Tid fra operation til første mobilisering
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 1 dag
Under indlæggelse, cirka 1 dag
Tid nødvendig til at gå op ad trapper første gang
Tidsramme: cirka 1 uge
cirka 1 uge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: cirka 1 uge
cirka 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 år

Sikkerheden ved I.V. og I.A. dexamethasontilskud vil blive evalueret i forhold til: frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger relateret til steroidtilskud, frekvensen af ​​protetiske ledinfektioner, frekvensen af ​​sårinfektioner, hastigheden af ​​sårhelingsproblemer.

Endvidere vil glykæmi blive vurderet dagligt i de første tre dage efter operationen.

For at afgrænse en komplet sikkerhedsprofil for dexamethasontilskud, vil alle behandlingsrelaterede bivirkninger blive rapporteret.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat 4 mg/ml intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner