Um estudo para comparar diferentes formas de administração de esteróides após implantação total do joelho

Experimental: braço-A Dexametasona intravenosa

9 mg de dexametasona intravenosa

Medicamento: Fosfato Sódico Dexametasona 4 mg/ml intravenoso

Injeção intravenosa perioperatória de 3 ml de solução (9mg de dexametasona)

Outros nomes:

• Mephameson

Experimental: braço-B dexametasona intra-articular

9 mg de dexametasona intra-articular

Medicamento: Dexametasona Fosfato Sódico 4 mg/ml intra-articular

Injeção intra-articular perioperatória de 3 ml de solução (9mg de dexametasona)

Outros nomes:

• Mephameson

Sem intervenção: rotina braço-C

Nenhuma suplementação de esteróides ou outros medicamentos será adicionada ao protocolo de anestesia realizado rotineiramente no grupo controle

Dor diária média em repouso durante os primeiros 3 dias em uma escala de classificação numérica de 0 a 10

Dor média diária em repouso durante os primeiros 3 dias relatada em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pelos pacientes.

O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior dor possível.

Dor pós-operatória no joelho durante as primeiras 6 semanas após a cirurgia em uma escala de classificação numérica de 0 a 10

Dor relatada em escala numérica de 0 a 10 (NRS) durante as primeiras 6 semanas e documentada com um aplicativo móvel (desenvolvido em nossa instituição) que solicitará aos pacientes que relatem dor duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez à noite ). A comparação será realizada em termos de dor diária média durante as primeiras 6 semanas e dor diária média durante todas as semanas.

O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior dor possível.

Dor pós-operatória no joelho durante os primeiros 10 anos após a cirurgia

relatado em 0-10 NRS em 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses usando um questionário. O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior dor possível.

Função pós-operatória durante as primeiras 6 semanas após a cirurgia

relatado em 0-10 NRS 8ver acima) durante as primeiras 6 semanas, documentado com um aplicativo móvel desenvolvido por nossa instituição que solicitará aos pacientes que relatem dor duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez à noite). A comparação será realizada em termos de dor diária média durante as primeiras 6 semanas e dor diária média durante todas as semanas. Além disso, serão criadas trajetórias de dor.

O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando a pior função possível e 10 refletindo a melhor função possível.

Função pós-operatória do joelho durante os primeiros 10 anos após a cirurgia

relatado em 0-10 NRS em 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses usando um questionário. O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando a pior função possível e 10 refletindo a melhor função possível.

Resultado pós-operatório do joelho no Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)

Questionário às 2 e 6 semanas, e aos 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses. O questionário WOMAC é composto por 3 subpontuações que avaliam dor (5 questões, 0-20 pontos), rigidez (2 questões, 0-8 pontos) e função (17 questões, 0-68 pontos) e é um paciente validado medida de resultado relatada (PROM) para avaliar a osteoartrite do joelho.

Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.

Condições do joelho na pontuação da Knee Society (KSS)

Questionário às 2 e 6 semanas, e aos 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses. O KSS original tem uma seção "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção "Pontuação Funcional" (3 itens). Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho.

Qualidade da dor no questionário PainDETECT

Questionário às 2 e 6 semanas, e aos 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses. PainDETECT consiste em sete questões que abordam a qualidade dos sintomas de dor; é preenchido pelo paciente e nenhum exame físico é necessário. Uma pontuação ≤12 indica que é improvável que a dor tenha um componente neuropático (< 15%), enquanto uma pontuação ≥19 sugere que é provável que a dor tenha um componente neuropático (> 90%). Uma pontuação intermediária (≥13, ≤18) indica um possível componente neuropático.

Satisfação do paciente: escala de classificação numérica (NRS)

Satisfação do paciente relatada em escala numérica de 0-10 (NRS) em 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses usando um questionário.

O NRS de 0 a 10 consiste em uma escala numérica única de 11 pontos, com 0 indicando que o paciente não está nada satisfeito e 10 refletindo que o paciente está totalmente satisfeito.

Incidência de náusea pós-operatória

incidência (em um NRS 0-10) de náusea será avaliada nos primeiros dias pós-operatórios.

O NRS 0-10 consiste em uma escala numérica única de 11 pontos, com 0 indicando ausência de náusea e 10 refletindo a intensidade máxima de náusea.

Intensidade da náusea pós-operatória

a intensidade (em 0-10 NRS) das náuseas será avaliada nos primeiros dias de pós-operatório.

O NRS 0-10 consiste em uma escala numérica única de 11 pontos, com 0 indicando ausência de náusea e 10 refletindo a intensidade máxima de náusea.

Consumo de opioides e analgésicos no pós-operatório

A pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) será usada para avaliar o consumo de drogas analgésicas.

A pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) é calculada para cada medicamento tomando um peso de detrimento baseado em consenso para uma determinada classe farmacológica e multiplicando-o por uma pontuação para a dosagem. Os valores calculados para cada medicamento são então somados para uma pontuação total do MQS. A pontuação pode fornecer uma medida pontual útil do uso de medicamentos para qualquer regime de medicação para dor.

Proteína C Reativa (PCR) pós-operatória

A Proteína C Reativa Hemática em mg/L será avaliada como índice de resposta inflamatória pós-operatória.

Taxa de hemossedimentação pós-operatória (ESR)

A velocidade de hemossedimentação (mm/h) será avaliada como índice de resposta inflamatória pós-operatória.

Tempo desde a cirurgia até a primeira mobilização

Tempo necessário para subir escadas pela primeira vez

Duração da internação

Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento

A segurança do I.V. e I.A. a suplementação de dexametasona será avaliada em termos de: taxa de eventos adversos graves relacionados à suplementação de esteroides, taxa de infecções de próteses articulares, taxa de infecções de feridas, taxa de problemas de cicatrização de feridas.

Além disso, a glicemia será avaliada diariamente durante os primeiros três dias após a cirurgia.

Para delinear um perfil de segurança completo da suplementação de dexametasona, todos os eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatados.