Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению различных способов введения стероидов после тотальной имплантации коленного сустава

5 августа 2025 г. обновлено: Christian Candrian

Сравнение периоперационного внутривенного и периартикулярного введения дексаметазона по сравнению с отсутствием стероидных добавок с точки зрения послеоперационной боли, функции, тошноты, продолжительности госпитализации и риска осложнений у пациентов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава - протокол клинического исследования рандомизированного контролируемого исследования

Мы собираемся оценить разницу между периоперационным внутривенным введением стероидов, периоперационным периартикулярным введением стероидов и стандартными протоколами анестезии. Мы оценим результаты лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, чтобы понять, какой из трех методов лечения приносит больше пользы пациенту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего потребуется 159 пациентов (по 53 пациента на группу, всего 3 группы). Дексаметазон (торговая марка: Мефамезон) представляет собой стероидный препарат, который мы вводим в периоперационном периоде двумя различными способами: внутривенно (в/в) дексаметазон (9 мг) в группе А, внутрисуставно (в/с) дексаметазон (9 мг) в группе В. В контрольной группе (группа C) стероидные добавки предоставляться не будут.

Основная цель исследования — сравнить влияние на послеоперационную боль И.В. и И.А. Периоперационная добавка дексаметазона для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

Второстепенными задачами исследований будет сравнение И.В. и И.А. Периоперационная добавка дексаметазона с точки зрения послеоперационной боли и функции, потребления опиоидов и анальгетиков, диапазона движений колена, системной воспалительной реакции, времени до мобилизации, продолжительности пребывания и удовлетворенности пациентов.

Более того, оба И.В. и И.А. Протоколы приема стероидных добавок будут сравниваться с обычным протоколом обезболивания (группа без добавок стероидов), чтобы задокументировать их преимущества по сравнению с отсутствием добавок стероидов.

Безопасность И.В. и И.А. Периоперационный дексаметазон будет оцениваться и сравниваться с записью всех осложнений, связанных с приемом стероидных добавок. В частности, будет задокументирован риск осложнений, связанных с гипергликемией, и послеоперационных инфекций. Безопасность как И.В. и И.А. протоколы приема стероидных добавок будут проверены, сравнивая их с группой без лечения с точки зрения частоты осложнений.

Общая продолжительность исследования составит 12 лет: 2 года для включения всех пациентов и 10 лет для завершения последнего наблюдения. Анализ первичных данных планируется после завершения контрольных посещений в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Delcogliano, MD
  • Номер телефона: +41 (0)91 811 66 56
  • Электронная почта: marco.delcogliano@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Candrian, MD, Prof
  • Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
  • Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Контакт:
          • Christian Candrian, MD, Prof
          • Номер телефона: +41 (0)91 811 7029
          • Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную ТКА в Ospedale Regionale di Lugano.
  • Пациенты с ИМТ >18,5 и <35.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе.
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к стероидам.
  • Ревизия ТКА.
  • Активная стероидная терапия.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Наличие других клинически значимых сопутствующих болезненных состояний (ASA IV).
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука-А Внутривенный дексаметазон
9 мг дексаметазона внутривенно.
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат 4 мг/мл внутривенно
Периоперационное внутривенное введение 3 мл раствора (9 мг дексаметазона)
Другие имена:
  • Мефамесон
Экспериментальный: рука-B с дексаметазоном внутрисуставно
9 мг дексаметазона внутрисуставно
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат 4 мг/мл внутрисуставно
Периоперационное внутрисуставное введение 3 мл раствора (9 мг дексаметазона)
Другие имена:
  • Мефамесон
Без вмешательства: процедура руки-C
Никакие стероидные добавки или другие препараты не будут добавлены к обычно выполняемому протоколу анестезии в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная боль в состоянии покоя в течение первых 3 дней по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 дня после операции

Средняя ежедневная боль в покое в течение первых 3 дней, о которой сообщали пациенты по числовой шкале оценки (ЧШР) от 0 до 10.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в колене в течение первых 6 недель после операции по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 6 недель после операции

Боль сообщалась по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 в течение первых 6 недель и документировалась с помощью мобильного приложения (разработанного в нашем учреждении), которое будет просить пациентов сообщать о боли два раза в день (один раз утром, один раз вечером). ). Сравнение будет проводиться с точки зрения средней ежедневной боли в течение первых 6 недель и средней ежедневной боли в течение каждой отдельной недели.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
6 недель после операции
Послеоперационная боль в колене в течение первых 10 лет после операции
Временное ограничение: 10 лет
сообщили о 0-10 NRS через 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев, используя анкету. Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль.
10 лет
Послеоперационная функция в течение первых 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель

сообщили о 0-10 NRS 8 см. выше) в течение первых 6 недель, задокументировано с помощью мобильного приложения, разработанного нашим учреждением, которое будет просить пациентов сообщать о боли два раза в день (один раз утром, один раз вечером). Сравнение будет проводиться с точки зрения средней ежедневной боли в течение первых 6 недель и средней ежедневной боли в течение каждой отдельной недели. Кроме того, будут созданы болевые траектории.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 обозначает наихудшую возможную функцию, а 10 — наилучшую возможную функцию.
6 недель
Послеоперационная функция коленного сустава в течение первых 10 лет после операции
Временное ограничение: 10 лет
сообщили о 0-10 NRS через 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев, используя анкету. Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 обозначает наихудшую возможную функцию, а 10 — наилучшую возможную функцию.
10 лет
Послеоперационный результат коленного сустава по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 10 лет

Опросник в 2 и 6 недель, а также в 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев. Опросник WOMAC состоит из 3 подбаллов, которые оценивают боль (5 вопросов, 0-20 баллов), скованность (2 вопроса, 0-8 баллов) и функцию (17 вопросов, 0-68 баллов) и является подтвержденным пациентом. - сообщенная мера результата (PROM) для оценки остеоартрита коленного сустава.

Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
10 лет
Состояние колена по шкале общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник в 2 и 6 недель, а также в 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев. Оригинальный KSS имеет раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
10 лет
Качество боли по опроснику PainDETECT
Временное ограничение: 10 лет
Опросник в 2 и 6 недель, а также в 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев. PainDETECT состоит из семи вопросов, касающихся качества болевых симптомов; он заполняется пациентом, и физикальное обследование не требуется. Оценка ≤12 указывает на то, что боль вряд ли имеет невропатический компонент (< 15%), тогда как оценка ≥19 предполагает, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент (> 90%). Промежуточный балл (≥13, ≤18) указывает на возможный нейропатический компонент.
10 лет
Удовлетворенность пациентов: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 10 лет

Удовлетворенность пациентов сообщалась по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 через 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев с использованием анкеты.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 означает, что пациент совсем не удовлетворен, а 10 означает, что пациент полностью удовлетворен.
10 лет
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня

частота (по 0-10 NRS) тошноты будет оцениваться в первые послеоперационные дни.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на отсутствие тошноты, а 10 отражает максимальную интенсивность тошноты.
Во время госпитализации примерно 3 дня
Интенсивность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня

интенсивность (по 0-10 NRS) тошноты оценивают в первые послеоперационные дни.

Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на отсутствие тошноты, а 10 отражает максимальную интенсивность тошноты.
Во время госпитализации примерно 3 дня
Послеоперационное потребление опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня

Шкала количественного определения лекарств (MQS) будет использоваться для оценки потребления обезболивающих препаратов.

Показатель шкалы количественного определения лекарств (MQS) рассчитывается для каждого лекарства путем умножения веса вреда на основе консенсуса для данного фармакологического класса на показатель дозировки. Рассчитанные значения для каждого лекарства затем суммируются для получения общей оценки MQS. Оценка может обеспечить полезную точечную меру использования лекарств для любого режима обезболивания.
Во время госпитализации примерно 3 дня
Послеоперационный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: каждый день 3 дня после операции
Гематический С-реактивный белок в мг/л будет оцениваться как показатель послеоперационной воспалительной реакции.
каждый день 3 дня после операции
Послеоперационная скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: каждый день 3 дня после операции
Скорость оседания эритроцитов (мм/ч) будет оцениваться как показатель послеоперационной воспалительной реакции.
каждый день 3 дня после операции
Время от операции до первой мобилизации
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 1 день
Во время госпитализации примерно 1 день
Время, необходимое для подъема по лестнице в первый раз
Временное ограничение: примерно 1 неделя
примерно 1 неделя
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: примерно 1 неделя
примерно 1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 10 лет

Безопасность И.В. и И.А. Добавление дексаметазона будет оцениваться с точки зрения: частоты серьезных побочных эффектов, связанных с приемом стероидов, частоты инфекций протезированных суставов, частоты раневых инфекций, частоты проблем с заживлением ран.

Кроме того, гликемию будут оценивать ежедневно в течение первых трех дней после операции.

Для определения полного профиля безопасности добавок дексаметазона будут сообщаться обо всех нежелательных явлениях, связанных с лечением.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Candrian

Следователи

  • Главный следователь: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-ORT-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не предвидится

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться