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Eine Studie zum Vergleich verschiedener Arten der Steroidverabreichung nach Knietotalimplantation

6. September 2023 aktualisiert von: Christian Candrian

Vergleich von perioperativer intravenöser vs. periartikulärer Dexamethason-Supplementierung vs. keiner Steroid-Supplementierung in Bezug auf postoperative Schmerzen, Funktion, Übelkeit, Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationsrisiko bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik wegen Knie-Osteoarthritis unterziehen – ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studienprotokoll

Wir werden den Unterschied zwischen perioperativer intravenöser Steroidergänzung, perioperativer periartikulärer Steroidergänzung und Standardanästhesieprotokollen untersuchen. Wir werden das Ergebnis von Patienten mit Knie-Osteoarthritis auswerten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, um zu verstehen, welche der drei Behandlungen dem Patienten mehr Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 159 Patienten benötigt (53 Patienten pro Arm, 3 Arme insgesamt). Dexamethason (Markenname: Mephameson) ist das Steroid-Medikament, das wir perioperativ auf zwei verschiedene Arten verabreichen: intravenöses (IV) Dexamethason (9 mg) in Arm-A, intraartikuläres (IA) Dexamethason (9 mg) in Arm-B. In der Kontrollgruppe (Arm-C) wird keine Steroidergänzung bereitgestellt.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung von i.v. und I.A. perioperative Dexamethason-Supplementierung bei totaler Knieendoprothetik (TKA).

Die sekundären Ziele der Studien werden der Vergleich zwischen I.V. und I.A. perioperative Dexamethason-Supplementierung in Bezug auf postoperative Schmerzen und Funktion, Opioide und Analgetikaverbrauch, Bewegungsumfang des Knies, systemische Entzündungsreaktion, Zeit bis zur Mobilisierung, Dauer des Aufenthalts und Patientenzufriedenheit.

Darüber hinaus sind sowohl I.V. und I.A. Steroid-Supplementierungsprotokolle werden mit Routine-Analgesie-Protokollen (keine Steroid-Supplementierungsgruppe) verglichen, um ihre Vorteile gegenüber dem Fehlen einer Steroid-Supplementierung zu dokumentieren.

Die Sicherheit von I.V. und I.A. Das perioperative Dexamethason wird bewertet und verglichen, wobei alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Steroidergänzung erfasst werden. Insbesondere wird das Risiko hyperglykämiebedingter Komplikationen und postoperativer Infektionen dokumentiert. Die Sicherheit beider I.V. und I.A. Die Protokolle zur Steroidergänzung werden im Hinblick auf das Auftreten von Komplikationen im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung überprüft.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Jahre: 2 Jahre für die Aufnahme aller Patienten und 10 Jahre für den Abschluss der letzten Nachbeobachtung. Die primäre Datenanalyse ist nach Abschluss der 1-Jahres-Follow-up-Besuche geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären TKA im Ospedale Regionale di Lugano unterziehen.
  • Patienten mit einem BMI >18,5 und <35.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen.
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Steroide.
  • Revision TKA.
  • Aktive Steroidtherapie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (ASA IV).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-A Intravenöses Dexamethason
9 mg intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml intravenös
Perioperative intravenöse Injektion von 3 ml Lösung (9 mg Dexamethason)
Andere Namen:
  • Mephameson
Experimental: Arm-B intraartikuläres Dexamethason
9 mg intraartikuläres Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml intraartikulär
Perioperative intraartikuläre Injektion von 3 ml Lösung (9 mg Dexamethason)
Andere Namen:
  • Mephameson
Kein Eingriff: Arm-C-Routine
Dem routinemäßig durchgeführten Anästhesieprotokoll in der Kontrollgruppe werden keine Steroidergänzung oder andere Medikamente hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Ruheschmerz während der ersten 3 Tage auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Mittlere tägliche Schmerzen in Ruhe während der ersten 3 Tage, die von den Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 angegeben wurden.

Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Knieschmerzen während der ersten 6 Wochen nach der Operation auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Schmerzen, die während der ersten 6 Wochen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 angegeben und mit einer mobilen Anwendung (in unserer Einrichtung entwickelt) dokumentiert werden, die die Patienten auffordert, zweimal täglich (einmal morgens, einmal abends) Schmerzen zu melden ). Der Vergleich wird in Bezug auf die mittleren täglichen Schmerzen während der ersten 6 Wochen und die mittleren täglichen Schmerzen während jeder einzelnen Woche durchgeführt.

Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
6 Wochen nach der Operation
Postoperative Knieschmerzen in den ersten 10 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
berichteten über 0-10 NRS nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten unter Verwendung eines Fragebogens. Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
10 Jahre
Postoperative Funktion während der ersten 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen

berichtet auf 0-10 NRS 8siehe oben) während der ersten 6 Wochen, dokumentiert mit einer von unserer Einrichtung entwickelten mobilen Anwendung, die die Patienten auffordert, zweimal täglich (einmal morgens, einmal abends) Schmerzen zu melden. Der Vergleich wird in Bezug auf die mittleren täglichen Schmerzen während der ersten 6 Wochen und die mittleren täglichen Schmerzen während jeder einzelnen Woche durchgeführt. Außerdem werden Schmerzbahnen erstellt.

Der 0-10 NRS besteht aus einer einzelnen 11-Punkte-Numerikskala, wobei 0 die schlechtestmögliche Funktion und 10 die bestmögliche Funktion widerspiegelt.
6 Wochen
Postoperative Kniefunktion in den ersten 10 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
berichteten über 0-10 NRS nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten unter Verwendung eines Fragebogens. Der 0-10 NRS besteht aus einer einzelnen 11-Punkte-Numerikskala, wobei 0 die schlechtestmögliche Funktion und 10 die bestmögliche Funktion widerspiegelt.
10 Jahre
Postoperatives Knieergebnis auf Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 10 Jahre

Fragebogen nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten. Der WOMAC-Fragebogen besteht aus 3 Teilwerten, die Schmerzen (5 Fragen, 0-20 Punkte), Steifheit (2 Fragen, 0-8 Punkte) und Funktion (17 Fragen, 0-68 Punkte) bewerten, und ist ein validierter Patient -Reported Outcome Measure (PROM) zur Beurteilung von Kniearthrose.

Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
10 Jahre
Kniebeschwerden nach Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten. Das ursprüngliche KSS hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Elemente) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Elemente). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
10 Jahre
Schmerzqualität im PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen nach 2 und 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten. PainDETECT besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität von Schmerzsymptomen befassen; sie wird vom Patienten ausgefüllt und es ist keine körperliche Untersuchung erforderlich. Eine Punktzahl ≤12 zeigt an, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben (< 15 %), während eine Punktzahl von ≥ 19 darauf hindeutet, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben (> 90 %). Ein Zwischenwert (≥13, ≤18) weist auf eine mögliche neuropathische Komponente hin .
10 Jahre
Patientenzufriedenheit: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens nach 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monaten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben.

Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass der Patient überhaupt nicht zufrieden ist, und 10, dass der Patient vollkommen zufrieden ist.
10 Jahre
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage

Die Inzidenz (bei einem NRS von 0–10) von Übelkeit wird in den ersten postoperativen Tagen bewertet.

Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt und 10 die maximale Intensität der Übelkeit widerspiegelt.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage
Intensität der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage

Die Intensität (auf einem NRS von 0–10) der Übelkeit wird in den ersten postoperativen Tagen bewertet.

Der NRS von 0-10 besteht aus einer einzigen numerischen Skala mit 11 Punkten, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt und 10 die maximale Intensität der Übelkeit widerspiegelt.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage
Postoperativer Konsum von Opioiden und Analgetika
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage

Der Score der Medication Quantification Scale (MQS) wird verwendet, um den Verbrauch von Analgetika zu bewerten.

Der Scor der Medication Quantification Scale (MQS) wird für jedes Medikament berechnet, indem ein konsensbasiertes Schadensgewicht für eine bestimmte pharmakologische Klasse genommen und mit einem Score für die Dosierung multipliziert wird. Die berechneten Werte für jedes Medikament werden dann zu einem Gesamt-MQS-Score summiert. Der Score kann ein nützliches Punktmaß für den Medikamentenverbrauch für jedes Schmerzmedikationsregime liefern.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage
Postoperatives C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: jeden Tag 3 Tage nach der Operation
Hämatisches C-reaktives Protein in mg/L wird als Index der postoperativen Entzündungsreaktion bewertet.
jeden Tag 3 Tage nach der Operation
Postoperative Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: jeden Tag 3 Tage nach der Operation
Die Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) wird als Index der postoperativen Entzündungsreaktion bewertet.
jeden Tag 3 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1 Tag
Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1 Tag
Benötigte Zeit beim ersten Treppensteigen
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
ungefähr 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
ungefähr 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Sicherheit von I.V. und I.A. Die Dexamethason-Supplementierung wird anhand folgender Kriterien bewertet: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Steroid-Supplementierung, Rate prothetischer Gelenkinfektionen, Rate an Wundinfektionen, Rate an Wundheilungsproblemen.

Darüber hinaus wird der Blutzucker in den ersten drei Tagen nach der Operation täglich bestimmt.

Um ein vollständiges Sicherheitsprofil der Dexamethason-Supplementierung zu erstellen, werden alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemeldet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, MD, Prof., EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml intravenös

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