Xenoninhalation för behandling av panikångest
2 mars 2021 uppdaterad av: Nobilis Therapeutics Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av xenoninhalation för behandling av patienter med paniksyndrom
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning i parallella grupper på patienter med panikångest.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av panikångest enligt DSM-5.
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, bipolär och andra psykotiska störningar.
- Patienter med underliggande lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, allvarlig lungsjukdom och/eller baseline syremättnad <92 % eller andra andningssjukdomar/sjukdomar som kan påverka andningsfunktionen.
- Genomgår för närvarande riktad empiriskt driven psykoterapi för panikångest eller panikstörningsrelaterade symtom.
- Genomgår för närvarande exponeringsbaserad psykoterapi för alla tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBTX-001
Kombinationsprodukt: NBTX-001 Xenoninhalator NBTX-001 medicinsk gas består av 30 % xenon, 30 % syre och 40 % kväve.
Dosen medicinsk gas är 10 L i volym.
|
30 % xenon, 30 % syre och 40 % kväve
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo Den medicinska placebogasen består av 30 % syre och 70 % kväve.
Dosen av placebomedicinsk gas är 10 L i volym.
|
30 % syre och 70 % kväve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDSS
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Skala för paniksyndrom
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Patienthälsans frågeformulär-9
|
Baslinje till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBTX-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .