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Inalazione di xeno per il trattamento del disturbo di panico

2 marzo 2021 aggiornato da: Nobilis Therapeutics Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'inalazione di xeno per il trattamento di pazienti con disturbo di panico

Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli in pazienti con disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del disturbo di panico secondo il DSM-5.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare e altri disturbi psicotici.
  • Pazienti con sottostante malattia polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, malattia polmonare grave e/o saturazione di ossigeno al basale <92% o qualsiasi altra condizione/malattia respiratoria che possa influire sulla funzione respiratoria.
  • Attualmente in fase di psicoterapia mirata su base empirica per disturbo di panico o sintomi correlati al disturbo di panico.
  • Attualmente sottoposto a psicoterapia basata sull'esposizione per qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBTX-001
Prodotto combinato: NBTX-001 Xenon Inhaler Il gas medicale NBTX-001 è composto per il 30% da xeno, per il 30% da ossigeno e per il 40% da azoto. La dose di gas medicale è di 10 L in volume.
Droga: Xeno
30% xeno, 30% ossigeno e 40% azoto
Comparatore placebo: Placebo
Combinazione di prodotti: Placebo Il gas medicale placebo è composto per il 30% da ossigeno e per il 70% da azoto. La dose di gas medicale placebo è di 10 L in volume.
Droga: Placebo
30% di ossigeno e 70% di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Scala di gravità del disturbo di panico
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Questionario sulla salute del paziente-9
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBTX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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