Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja ksenonowa w leczeniu zespołu lęku napadowego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nobilis Therapeutics Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba inhalacji ksenonem w leczeniu pacjentów z zespołem lęku napadowego

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą kliniczną w równoległych grupach u pacjentów z lękiem napadowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotne zespołu lęku napadowego według DSM-5.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i innych zaburzeń psychotycznych.
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, ciężką chorobą płuc i/lub wyjściową saturacją <92% lub innymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego.
  • Obecnie w trakcie ukierunkowanej psychoterapii empirycznej z powodu zespołu lęku napadowego lub objawów związanych z zespołem lęku napadowego.
  • Obecnie w trakcie psychoterapii opartej na ekspozycji na każdy stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBTX-001
Produkt złożony: NBTX-001 Inhalator ksenonowy Gaz medyczny NBTX-001 składa się z 30% ksenonu, 30% tlenu i 40% azotu. Dawka gazu medycznego wynosi 10 l objętościowo.
Lek: Ksenon
30% ksenonu, 30% tlenu i 40% azotu
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo Gaz medyczny placebo składa się w 30% z tlenu iw 70% z azotu. Dawka gazu medycznego placebo wynosi 10 l objętościowo.
Lek: Placebo
30% tlenu i 70% azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala nasilenia zaburzeń lękowych
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBTX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj