Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon-inhalasjon for behandling av panikklidelse

2. mars 2021 oppdatert av: Nobilis Therapeutics Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve av xenoninhalasjon for behandling av pasienter med panikklidelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie i parallelle grupper hos pasienter med panikklidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av panikklidelse i henhold til DSM-5.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, bipolar og andre psykotiske lidelser.
  • Pasienter med underliggende lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, alvorlig lungesykdom og/eller baseline oksygenmetninger <92 % eller andre respiratoriske tilstander/sykdommer som kan påvirke luftveisfunksjonen.
  • Gjennomgår for tiden målrettet empirisk drevet psykoterapi for panikklidelse eller panikklidelsesrelaterte symptomer.
  • Gjennomgår for tiden eksponeringsbasert psykoterapi for enhver tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBTX-001
Kombinasjonsprodukt: NBTX-001 Xenon-inhalator Den medisinske gassen NBTX-001 består av 30 % xenon, 30 % oksygen og 40 % nitrogen. Dosen medisinsk gass er 10 L i volum.
Legemiddel: Xenon
30 % xenon, 30 % oksygen og 40 % nitrogen
Placebo komparator: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo Den medisinske placebogassen består av 30 % oksygen og 70 % nitrogen. Dosen av placebo medisinsk gass er 10 L i volum.
Legemiddel: Placebo
30 % oksygen og 70 % nitrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDSS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Alvorlighetsskala for panikklidelse
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Pasienthelsespørreskjema-9
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBTX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere