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Inhalation de xénon pour le traitement du trouble panique

2 mars 2021 mis à jour par: Nobilis Therapeutics Inc.

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'inhalation de xénon pour le traitement de patients souffrant de trouble panique

Cette étude est un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des patients souffrant de trouble panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble panique selon le DSM-5.
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, bipolaire et autres troubles psychotiques.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'asthme, d'une maladie pulmonaire grave et/ou d'une saturation initiale en oxygène < 92 % ou de toute autre affection/maladie respiratoire pouvant affecter la fonction respiratoire.
  • Actuellement en cours de psychothérapie ciblée et empirique pour le trouble panique ou les symptômes liés au trouble panique.
  • Actuellement en cours de psychothérapie basée sur l'exposition pour n'importe quelle condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBTX-001
Produit combiné : inhalateur au xénon NBTX-001 Le gaz médical NBTX-001 est composé de 30 % de xénon, 30 % d'oxygène et 40 % d'azote. La dose de gaz médical est de 10 L en volume.
Médicament: Xénon
30 % xénon, 30 % oxygène et 40 % azote
Comparateur placebo: Placebo
Produit combiné : Placebo Le gaz médical placebo est composé de 30 % d'oxygène et de 70 % d'azote. La dose de gaz médical placebo est de 10 L en volume.
Médicament: Placebo
30% d'oxygène et 70% d'azote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PDSS
Délai: Base de référence à la semaine 6
Échelle de gravité du trouble panique
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9
Délai: Base de référence à la semaine 6
Questionnaire de santé du patient-9
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobilis Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBTX-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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