Ингаляции ксенона для лечения панического расстройства
2 марта 2021 г. обновлено: Nobilis Therapeutics Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ингаляции ксенона для лечения пациентов с паническим расстройством
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах пациентов с паническим расстройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз панического расстройства согласно DSM-5.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
Критерий исключения:
- История шизофрении, биполярного и других психотических расстройств.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой, тяжелым заболеванием легких и/или исходным уровнем насыщения кислородом <92% или любыми другими респираторными состояниями/заболеваниями, которые могут повлиять на функцию дыхания.
- В настоящее время проходит целенаправленную эмпирическую психотерапию панического расстройства или симптомов, связанных с паническим расстройством.
- В настоящее время проходит экспозиционную психотерапию при любых состояниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБТХ-001
Комбинированный продукт: Ксеноновый ингалятор NBTX-001 Медицинский газ NBTX-001 состоит из 30 % ксенона, 30 % кислорода и 40 % азота.
Доза медицинского газа составляет 10 л по объему.
|
30 % ксенона, 30 % кислорода и 40 % азота.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо Медицинский газ плацебо состоит из 30% кислорода и 70% азота.
Доза медицинского газа плацебо составляет 10 л по объему.
|
30% кислорода и 70% азота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПДСС
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала тяжести панического расстройства
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Анкета здоровья пациента-9
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено