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Inhalación de xenón para el tratamiento del trastorno de pánico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Nobilis Therapeutics Inc.

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la inhalación de xenón para el tratamiento de pacientes con trastorno de pánico

Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos en pacientes con trastorno de pánico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de trastorno de pánico según DSM-5.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar y otros trastornos psicóticos.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar subyacente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfermedad pulmonar grave y/o saturaciones de oxígeno basales <92% o cualquier otra afección/enfermedad respiratoria que pueda afectar la función respiratoria.
  • Actualmente en psicoterapia dirigida empíricamente dirigida para el trastorno de pánico o los síntomas relacionados con el trastorno de pánico.
  • Actualmente en psicoterapia basada en la exposición para cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBTX-001
Producto combinado: inhalador de xenón NBTX-001 El gas médico NBTX-001 consta de 30 % de xenón, 30 % de oxígeno y 40 % de nitrógeno. La dosis de gas medicinal es de 10 L por volumen.
Droga: Xenón
30 % xenón, 30 % oxígeno y 40 % nitrógeno
Comparador de placebos: Placebo
Producto combinado: Placebo El gas médico placebo consta de 30% de oxígeno y 70% de nitrógeno. La dosis de gas medicinal placebo es de 10 L por volumen.
Droga: Placebo
30% oxígeno y 70% nitrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PDSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Escala de gravedad del trastorno de pánico
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nobilis Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBTX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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