- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04432155
Xenon-inhalatie voor de behandeling van paniekstoornis
2 maart 2021 bijgewerkt door: Nobilis Therapeutics Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar xenon-inhalatie voor de behandeling van patiënten met paniekstoornis
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie in parallelle groepen bij patiënten met een paniekstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose paniekstoornis volgens DSM-5.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire en andere psychotische stoornissen.
- Patiënten met onderliggende longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, ernstige longziekte en/of zuurstofverzadiging bij aanvang <92% of andere ademhalingsaandoeningen/ziekten die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden.
- Ondergaat momenteel gerichte empirisch gestuurde psychotherapie voor paniekstoornis of aan paniekstoornis gerelateerde symptomen.
- Ondergaat momenteel op blootstelling gebaseerde psychotherapie voor elke aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NBTX-001
Combinatieproduct: NBTX-001 Xenon-inhalator Het NBTX-001 medische gas bestaat uit 30% xenon, 30% zuurstof en 40% stikstof.
De dosis medisch gas is 10 liter per volume.
|
30% xenon, 30% zuurstof en 40% stikstof
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Combinatieproduct: Placebo Het placebo medische gas bestaat uit 30% zuurstof en 70% stikstof.
De dosis placebo medisch gas is 10 liter per volume.
|
30% zuurstof en 70% stikstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PDSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Paniekstoornis Ernstschaal
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBTX-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paniekstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationWervingPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
Air Liquide Santé InternationalVoltooidSympathisch zenuwstelselDuitsland
-
University of VirginiaWervingChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
University of VirginiaDuke UniversityWervingGebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaWervingCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of AarhusAarhus University HospitalNog niet aan het wervenProgressieve fibroserende interstitiële longziekteDenemarken
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalVoltooidVroeggeboorte | Bronchopulmonale dysplasieCanada