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Xenon-Inhalation zur Behandlung von Panikstörungen

2. März 2021 aktualisiert von: Nobilis Therapeutics Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Xenon-Inhalation zur Behandlung von Patienten mit Panikstörung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in parallelen Gruppen bei Patienten mit Panikstörung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Panikstörung nach DSM-5.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolaren und anderen psychotischen Störungen.
  • Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, schwerer Lungenerkrankung und/oder Ausgangssauerstoffsättigung < 92 % oder anderen Atemwegserkrankungen/-erkrankungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen können.
  • Gegenwärtig in gezielter empirischer Psychotherapie für Panikstörung oder panikstörungsbedingte Symptome.
  • Gegenwärtig in konfrontationsbasierter Psychotherapie für irgendeinen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBTX-001
Kombinationsprodukt: NBTX-001 Xenon-Inhalator Das medizinische Gas NBTX-001 besteht aus 30 % Xenon, 30 % Sauerstoff und 40 % Stickstoff. Die Dosis des medizinischen Gases beträgt 10 Liter Volumen.
Arzneimittel: Xenon
30 % Xenon, 30 % Sauerstoff und 40 % Stickstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo Das medizinische Placebogas besteht zu 30 % aus Sauerstoff und zu 70 % aus Stickstoff. Die Dosis des medizinischen Placebogases beträgt 10 l Volumen.
Arzneimittel: Placebo
30 % Sauerstoff und 70 % Stickstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Schweregradskala der Panikstörung
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBTX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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