Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenonová inhalace pro léčbu panické poruchy

2. března 2021 aktualizováno: Nobilis Therapeutics Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie inhalace xenonu pro léčbu pacientů s panickou poruchou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách u pacientů s panickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza panické poruchy podle DSM-5.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, bipolárních a jiných psychotických poruch.
  • Pacienti se základním plicním onemocněním, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem, těžkým plicním onemocněním a/nebo základní saturací kyslíku < 92 % nebo jakýmikoli jinými respiračními stavy / onemocněními, které mohou ovlivnit respirační funkce.
  • V současné době podstupuje cílenou empiricky řízenou psychoterapii panické poruchy nebo symptomů souvisejících s panickou poruchou.
  • V současné době podstupuje psychoterapii založenou na expozici pro jakýkoli stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBTX-001
Kombinovaný produkt: Xenonový inhalátor NBTX-001 Medicinální plyn NBTX-001 se skládá z 30 % xenonu, 30 % kyslíku a 40 % dusíku. Dávka medicinálního plynu je 10 l objemově.
Lék: Xenon
30 % xenonu, 30 % kyslíku a 40 % dusíku
Komparátor placeba: Placebo
Kombinovaný produkt: Placebo Medicinální plyn s placebem se skládá z 30 % kyslíku a 70 % dusíku. Dávka placeba medicinálního plynu je 10 litrů objemu.
Lék: Placebo
30 % kyslíku a 70 % dusíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Stupnice závažnosti panické poruchy
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Dotazník o zdraví pacienta-9
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobilis Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBTX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit