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Inalação de xenônio para o tratamento do transtorno do pânico

2 de março de 2021 atualizado por: Nobilis Therapeutics Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de inalação de xenônio para tratamento de pacientes com transtorno de pânico

Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupos paralelos em pacientes com transtorno do pânico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de transtorno do pânico de acordo com o DSM-5.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar e outros transtornos psicóticos.
  • Pacientes com doença pulmonar subjacente, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar grave e/ou saturações basais de oxigênio <92% ou quaisquer outras condições/doenças respiratórias que possam afetar a função respiratória.
  • Atualmente passando por psicoterapia direcionada empiricamente para transtorno do pânico ou sintomas relacionados ao transtorno do pânico.
  • Atualmente passando por psicoterapia baseada em exposição para qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBTX-001
Produto combinado: Inalador de xenônio NBTX-001 O gás medicinal NBTX-001 consiste em 30% de xenônio, 30% de oxigênio e 40% de nitrogênio. A dose de gás medicinal é de 10 L por volume.
Medicamento: Xenônio
30% de xenônio, 30% de oxigênio e 40% de nitrogênio
Comparador de Placebo: Placebo
Produto Combinado: Placebo O gás medicinal placebo consiste em 30% de oxigênio e 70% de nitrogênio. A dose de gás medicinal placebo é de 10 L por volume.
Medicamento: Placebo
30% de oxigênio e 70% de nitrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PDSS
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-9
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Questionário de Saúde do Paciente-9
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nobilis Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBTX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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