En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Crovalimab kontra Eculizumab hos deltagare med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som inte tidigare behandlats med komplementhämmare. (COMMODORE 2)
27 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Crovalimab kontra Eculizumab hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som inte tidigare behandlats med komplementhämmare.
En studie utformad för att utvärdera non-inferioriteten av crovalimab jämfört med eculizumab hos deltagare med PNH som inte tidigare har behandlats med komplementhämmare.
Denna studie kommer att omfatta cirka 200 deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon, Filippinerna, 1102
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Pierre-Bnite, Rhone, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Craiova, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Albacete
-
Bilbao, Albacete, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinkm
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >= 40 kg vid screening.
- Vilja och förmåga att följa alla studiebesök och rutiner.
- Dokumenterad diagnos av PNH, bekräftad med högkänslig flödescytometri.
- LDH-nivå >= 2x ULN vid screening (enligt lokal bedömning).
- Vaccination mot Neisseria meningitidis serotyper A, C, W, < 3 år före påbörjad studiebehandling; eller, om inte tidigare gjorts, vaccination som ges senast en vecka efter den första läkemedelsadministreringen.
- Kvinnor i fertil ålder: samtycke till att förbli abstinenta eller använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 10,5 månader efter den sista dosen av crovalimab eller i 3 månader efter den sista dosen av eculizumab (eller längre om så krävs enligt den lokala produktetiketten).
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare behandling med komplementhämmare.
- Historik om allogen benmärgstransplantation.
- Historik av Neisseria meningitidis-infektion inom 6 månader före screening och fram till administrering av första studieläkemedlet.
- Historik av myelodysplastiskt syndrom med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostiska riskkategorier av mellanliggande, hög och mycket hög.
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien, inom 10,5 månader efter den sista dosen av crovalimab, eller 3 månader efter den sista dosen av eculizumab (eller längre om så krävs enligt den lokala produktetiketten).
- Deltagande i en annan interventionell behandlingsstudie med ett prövningsmedel eller användning av någon experimentell terapi inom 28 dagar efter screening eller inom 5 halveringstider av den prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
- Samtidig sjukdom, behandling, procedur eller operation, eller abnormitet i kliniska laboratorietester som kan störa genomförandet av studien, kan utgöra ytterligare risker för deltagaren, eller skulle, enligt utredarens åsikt, utesluta deltagarens säker deltagande i och slutförandet av studien.
- Splenektomi < 6 månader före screening.
- Positivt för aktiv hepatit B- och C-infektion (HBV/HCV).
- Historik av eller pågående kryoglobulinemi vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B (Eculizumab)
Deltagarna kommer att få laddningsdos av eculizumab 600 mg dag 1, 8, 15 och 22, följt av underhållsdos på 900 mg dag 29 och varannan vecka (Q2W) därefter fram till 24 veckor.
Deltagarna kan byta till att få crovalimab efter 24 veckors behandling med eculizumab.
|
Eculizumab kommer att administreras enligt vad som anges i respektive arm.
Dosering beror på kroppsvikt. Deltagarna kommer att doseras enligt följande:
|
|
Experimentell: Arm A (croVrownimab)
Crovalimab will be administered at an initial loading dose of 1000 milligrams (mg) (for participants with body weight between 40 and 100 kilograms [kg]) or 1500 mg (for participants with body weight ≥ 100 kg), as intravenous (IV) injection on Day 1 of Week 1 followed by four weekly subcutaneous (SC) injections of 340 mg starting on Day 2 of Week 1 and then once weekly (QW) at Veckor 2,3 och 4. Därefter kommer Croovenimab att administreras, som SC -injektion, vid en underhållsdos på 680 mg (för deltagare med kroppsvikt mellan 40 och 100 kg) eller 1020 mg (för deltagare med kroppsvikt ≥ 100 kg) en gång var fyra veckor (Q4W) från vecka 5 för totalt 24 veckors studiebehandling.
Deltagarna kan fortsätta att få croovenimab efter 24 veckors behandling upp till maximalt 5 år.
|
Dosering beror på kroppsvikt. Deltagarna kommer att doseras enligt följande:
|
|
Experimentell: ARM C (CROVOLIMAB) (utforskande)
Deltagare med en kroppsvikt ≥ 5 till <12 kg kommer att få en laddningsserie av croovenimab -doser som består av en IV -dos på dag 1 i vecka 1, följt av croovenimab SC -dos på dag 2 vecka 1. Underhållsdoser börjar vid vecka 3 och kommer att administreras Q2W, därefter.
Participants with a body weight ≥ 12 to < 20 kg and ≥ 20 kg will receive a loading series of crovalimab doses comprised of an IV dose on Day 1 of Week 1, followed by weekly crovalimab SC doses for 4 weeks at Week 1 (Day 2) and then at Weeks 2, 3, and 4. Maintenance doses will begin at Week 5 and will be administered Q2W thereafter, for participants with a body weight ≥ 12 to < 20 kg and Q4W därefter för deltagare med en kroppsvikt> 20 kg.
Efter 24 veckors behandling av croovenimab kan deltagare som drar nytta av läkemedlet fortsätta att få croovenimab.
|
Dosering beror på kroppsvikt. Deltagarna kommer att doseras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som undgick transfusion
Tidsram: Baseline till vecka 25
|
TA definieras som deltagare som är fria från transfusion av inpackade röda blodkroppar (pRBC) och inte kräver transfusion enligt protokollspecificerade riktlinjer.
95 % konfidensintervall (KI) för andelen deltagare med TA beräknades med Wilsons metod med kontinuitetskorrigering.
Deltagare som drog sig tillbaka före vecka 25 ansågs ha fått en transfusion.
Procentandelar avrundas till närmaste tiondels procent.
|
Baseline till vecka 25
|
|
Procentandel deltagare med hemolyskontroll mätt med LDH
Tidsram: Vecka 5 till vecka 25
|
En generaliserad skattningsekvation (GEE) användes för att uppskatta befolkningens genomsnittliga andel av deltagarna med hemolyskontroll (mätt med LDH ≤1,5 x övre normalgränsen (ULN)) från vecka 5 till vecka 25, med hänsyn tagen till intra-patient och inter-patient korrelation mellan LDH-kontrollstatusar över besöken.
Procentandelar avrundas till närmaste tiondel.
|
Vecka 5 till vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med genombrottshemolys (BTH)
Tidsram: Baseline till vecka 25
|
BTH definierades som minst ett nytt eller förvärrat symptom eller tecken på intravaskulär hemolys (trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andnöd [dyspné], anemi [hemoglobin < 10 gram per deciliter (g/dL)], större advers vaskulär händelse [MAVE, inklusive trombos], dysfagi eller erektil dysfunktion) i närvaro av förhöjd LDH ≥2xULN efter en tidigare LDH-reduktion till ≤1,5xULN från starten av studibehandlingen.
95 % KI för andelen deltagare med BTH beräknades med Wilsons metod med kontinuitetskorrigering.
Deltagare som avbröt före vecka 25 ansågs ha upplevt en BTH-händelse.
Procentandelar avrundas till närmaste tiondels procent.
|
Baseline till vecka 25
|
|
Procentandel deltagare med stabilisering av hemoglobin
Tidsram: Baseline till vecka 25
|
Stabiliserat hemoglobin definieras som undvikande av en minskning av hemoglobinhalten med ≥ 2 g/dL från baslinjen, i frånvaro av transfusion.
95 % KI för andelen deltagare med stabiliserat hemoglobin beräknades med Wilsons metod med kontinuitetskorrigering.
Deltagare som avbröt före vecka 25 ansågs inte ha uppnått hemoglobinstabilisering.
Procentsatser är avrundade till närmaste tiondel.
|
Baseline till vecka 25
|
|
Förändring från baslinjen i trötthet bedömd med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalan
Tidsram: Baseline till vecka 25
|
Trötthet utvärderades med FACIT-F-skalan.
FACIT-F är ett självskattningsformulär med en 7-dagars återkallningsperiod och 13 frågor som utvärderar trötthet och dess inverkan på dagliga livsaktiviteter.
Frågorna poängsätts på en svarskala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("i mycket hög grad").
Relevanta frågor omvandlas i poängsättning, och alla frågor summeras för att skapa en total poängsumma från 0 till 52, där 0 är den sämsta möjliga poängen och 52 är den bästa möjliga poängen.
En högre poäng indikerar låg trötthetsgrad.
En positiv genomsnittlig förändring indikerar förbättring.
FACIT-F utvärderades endast hos vuxna deltagare.
|
Baseline till vecka 25
|
|
Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år
|
En AE är vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsettat tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AEs rapporteras baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0.
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med injektionsplatsreaktioner, infusionrelaterade reaktioner, överkänslighet och infektioner (inklusive meningokockmeningit)
Tidsram: Upp till 6 år
|
En AE är varje ofördelaktigt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpålagd intervention, oavsett orsakstillskrivning.
Injektionsplatsreaktioner eller infusionrelaterade reaktioner är AE:er relaterade till injektionsplatsen som uppträder under eller inom 24 timmar efter studieläkemedelsadministration som bedöms vara relaterade till studieläkemedelsinjektionen.
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrott av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 6 år
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare som har administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AEs rapporteras baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0.
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med kliniska manifestationer av läkemedel-mål-läkemedel-komplex (DTDC) bildning bland deltagare som bytte till crovalimab-behandling från eculizumab-behandling
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Serumkoncentrationer av Crovalimab och Eculizumab över tid
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Andel deltagare med anti-crovalimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Förändring i farmakodynamiska (PD) biomarkörer inklusive komplementaktivitet (CH50) över tid
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Förändring över tid i fri C5-koncentration hos deltagare behandlade med crovalimab
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Observerat värde i retikulocytantal (Antal/milliliter [mL])
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Observerat värde för haptoglobin (milligram per deciliter [mg/dL])
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Förändring från baslinjen i absolut retikulocytantal
Tidsram: Baseline, dag 1 vecka 1, vecka 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 och 25
|
Baseline, dag 1 vecka 1, vecka 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 och 25
|
|
|
Förändring från baslinjen i fri hemoglobin
Tidsram: Baseline, vecka 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
|
Baseline, vecka 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
|
|
|
Förändring från baslinjen i haptoglobin
Tidsram: Baseline, vecka 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 och 25
|
Baseline, vecka 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 och 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
- Tong H, Lin Z, Yang C, Wang X, Sun J, Xia L, Shi J, Shi D, Zhang Z, Appius A, He G. Efficacy and safety of crovalimab versus eculizumab in complement inhibitor-naive patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: Chinese subgroup analysis of the phase 3 COMMODORE 2 study. Ann Hematol. 2026 Jun 13. doi: 10.1007/s00277-026-07129-3. Online ahead of print.
- Roth A, He G, Tong H, Lin Z, Wang X, Chai-Adisaksopha C, Lee JH, Brodsky A, Hantaweepant C, Dumagay TE, Demichelis-Gomez R, Rojnuckarin P, Sun J, Hoglund M, Jang JH, Gaya A, Silva F, Obara N, Kelly RJ, Beveridge L, Buatois S, Chebon S, Gentile B, Lundberg P, Sreckovic S, Nishimura JI, Risitano A, Han B. Phase 3 randomized COMMODORE 2 trial: Crovalimab versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naive to complement inhibition. Am J Hematol. 2024 Sep;99(9):1768-1777. doi: 10.1002/ajh.27412. Epub 2024 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
18 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO42162
- 2019-004931-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .