Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности кровалимаба по сравнению с экулизумабом у участников с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), ранее не получавших ингибиторы комплемента. (COMMODORE 2)

27 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности кровалимаба по сравнению с экулизумабом у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), ранее не получавших ингибиторы комплемента.

Исследование, предназначенное для оценки не меньшей эффективности кровалимаба по сравнению с экулизумабом у участников с ПНГ, которые ранее не получали терапию ингибиторами комплемента. В этом исследовании примут участие около 200 человек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Румыния, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Kaohisung, Тайвань, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Украина
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • Филиппины
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела >= 40 кг при скрининге.
  • Готовность и способность соблюдать все учебные визиты и процедуры.
  • Документально подтвержденный диагноз ПНГ, подтвержденный высокочувствительной проточной цитометрией.
  • Уровень ЛДГ >= 2x ULN при скрининге (согласно местной оценке).
  • Вакцинация против Neisseria meningitidis серотипов A, C, W менее чем за 3 года до начала исследуемого лечения; или, если это не было сделано ранее, вакцинация проводится не позднее, чем через одну неделю после первого введения препарата.
  • Женщины детородного возраста: согласие на воздержание или использование средств контрацепции в период лечения и в течение 10,5 месяцев после последней дозы кровалимаба или в течение 3 месяцев после последней дозы экулизумаба (или дольше, если этого требует местная этикетка продукта).

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение ингибитором комплемента.
  • История аллогенной трансплантации костного мозга.
  • Инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и до первого введения исследуемого препарата.
  • История миелодиспластического синдрома с пересмотренной международной системой прогностической оценки (IPSS-R) с категориями прогностического риска промежуточного, высокого и очень высокого.
  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования, в течение 10,5 месяцев после последней дозы кровалимаба или 3 месяцев после последней дозы экулизумаба (или дольше, если этого требует местная этикетка продукта).
  • Участие в другом интервенционном исследовании лечения исследуемым агентом или использование любой экспериментальной терапии в течение 28 дней после скрининга или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.
  • Сопутствующее заболевание, лечение, процедура или хирургическое вмешательство или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые могут помешать проведению исследования, могут представлять дополнительный риск для участника или, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании. и завершение исследования.
  • Спленэктомия менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Положительный результат на активный гепатит B и C (HBV/HCV).
  • История криоглобулинемии или текущая криоглобулинемия при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа B (Экулизумаб)
Участники получат ударную дозу экулизумаба 600 мг в дни 1, 8, 15 и 22, а затем поддерживающую дозу 900 мг в день 29 и далее каждые 2 недели (Q2W) до 24 недель. Участники могут перейти на прием кровалимаба после 24 недель лечения экулизумабом.
Лекарство: Экулизумаб
Экулизумаб будет вводиться, как указано в соответствующей группе.
Лекарство: Кровальмаб

Дозирование зависит от веса тела. Участники будут дозироваться следующим образом:

  • От 5 кг до <12 кг: 100 мг IV на 1 -й день 1 (W1D1); 85 мг SC на 1 -й день 2 (W1D2) и Q2W с 3 -й недели до конца исследования
  • От 12 кг до <20 кг: 200 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 170 мг SC, Q2W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 20 кг до <30 кг: 300 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 340 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 30 кг до <40 кг: 400 мг IV на W1D1; 170 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 510 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 40 кг до <100 кг: 1000 мг в / в W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 680 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 100 кг: 1500 мг IV на W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 1020 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования.
Экспериментальный: Рука А (кровалмаб)
Кровальмаб будет вводить в начальной дозе нагрузки 1000 миллиграммов (мг) (для участников с массой тела от 40 до 100 килограммов [кг]) или 1500 мг (для участников с массой тела ≥ 100 кг) в качестве внутривенных инъекций (IV) в день 1 недели 1 -й недели, затем четырех недельные подкожные (SC) инъекции в 34 мг. (QW) в неделях 2,3 и 4. После этого CrovaliMab будет вводить в качестве инъекции SC, при поддержании дозы 680 мг (для участников с массой тела от 40 до 100 кг) или 1020 мг (для участников с массой тела ≥ 100 кг) один раз каждые 4 недели (Q4W) с 5 -й недели для общего числа учебного лечения ≥ 100 кг). Участники могут продолжать получать Crovolimab после 24 недель лечения до 5 лет.
Лекарство: Кровальмаб

Дозирование зависит от веса тела. Участники будут дозироваться следующим образом:

  • От 5 кг до <12 кг: 100 мг IV на 1 -й день 1 (W1D1); 85 мг SC на 1 -й день 2 (W1D2) и Q2W с 3 -й недели до конца исследования
  • От 12 кг до <20 кг: 200 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 170 мг SC, Q2W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 20 кг до <30 кг: 300 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 340 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 30 кг до <40 кг: 400 мг IV на W1D1; 170 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 510 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 40 кг до <100 кг: 1000 мг в / в W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 680 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 100 кг: 1500 мг IV на W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 1020 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования.
Экспериментальный: Рука C (Crovalimab) (исследовательский)
Участники с массой тела ≥ 5 до <12 кг получат серию загрузки доз Crovolaimab, состоящую из дозы IV на 1 -й день 1 -й недели, после чего в 2 -й неделе доза Crovolimab SC на 2 -й неделе. Впоследствии начнутся дозы обслуживания и будут вводить Q2W, после этого. Участники с массой тела ≥ 12 до <20 кг и ≥ 20 кг получат серию загрузки доз Crovalyimab, состоящие из дозы IV на 1 -й день 1 недели, после чего еженедельные дозы Crovalimab SC в течение 4 недель в 1 -й неделе (2 -й день), а затем на 2, 3, 3 и 4. Поддержание дозы начнется в 5 неделе, и будет управлять Q2W, и для участников с участниками с A -ighaters -wew wews Q2W Q2W. Q4W после этого, для участников с весом тела> 20 кг. После 24 недель лечения Кровальмаба участники, которые получают пользу от препарата, могут продолжать получать Crovolimab.
Лекарство: Кровальмаб

Дозирование зависит от веса тела. Участники будут дозироваться следующим образом:

  • От 5 кг до <12 кг: 100 мг IV на 1 -й день 1 (W1D1); 85 мг SC на 1 -й день 2 (W1D2) и Q2W с 3 -й недели до конца исследования
  • От 12 кг до <20 кг: 200 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 170 мг SC, Q2W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 20 кг до <30 кг: 300 мг IV на W1D1; 85 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 340 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • От 30 кг до <40 кг: 400 мг IV на W1D1; 170 мг SC на W1D2, недели 2, 3 и 4; 510 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 40 кг до <100 кг: 1000 мг в / в W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 680 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования
  • 100 кг: 1500 мг IV на W1D1; 340 мг SC W1D2, недели 2, 3 и 4; 1020 мг SC, Q4W с 5 -й недели до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избежавших переливания крови (ПК)
Временное ограничение: С начала исследования до 25-й недели
ТА определяется как участники, которые не получали трансфузии эритроцитарной массы (pRBC) и не требуют трансфузии согласно указанным в протоколе рекомендациям. 95% доверительный интервал (ДИ) для процентной доли участников с ТА рассчитывался с использованием метода Уилсона с поправкой на непрерывность. Участники, которые выбыли до 25-й недели, считались получившими трансфузию. Проценты округляются до ближайшего одного десятичного знака.
С начала исследования до 25-й недели
Процент участников с контролем гемолиза, измеренный по ЛДГ
Временное ограничение: Неделя 5 до Недели 25
Для оценки популяционного среднего процента участников с контролем гемолиза (определяемым по ЛДГ ≤1,5 x верхней границы нормы) с 5-й по 25-ю неделю использовалось обобщённое оценочное уравнение (GEE) с учётом внутрипациентной и межпациентной корреляции между статусами контроля ЛДГ при различных визитах. Проценты округлены до одного десятичного знака.
Неделя 5 до Недели 25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прорывным гемолизом (ПГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
BTH определялось как наличие по крайней мере одного нового или ухудшающегося симптома или признака внутрисосудистого гемолиза (усталость, гемоглобинурия, боль в животе, одышка [диспноэ], анемия [гемоглобин < 10 граммов на децилитр (г/дЛ)], серьезное неблагоприятное сосудистое событие [MAVE, включая тромбоз], дисфагия или эректильная дисфункция) при наличии повышенного уровня ЛДГ ≥2×ВГН после предшествующего снижения ЛДГ до ≤1,5×ВГН с начала исследования. 95% ДИ для доли участников с BTH рассчитывался с использованием метода Уилсона с поправкой на непрерывность. Участники, которые выбыли до 25-й недели, считались перенесшими событие BTH. Проценты округляются до ближайшего одного десятичного знака.
От исходного уровня до 25-й недели
Процент участников со стабилизацией гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
Стабилизированный гемоглобин определяется как предотвращение снижения уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл от исходного уровня при отсутствии переливания крови. 95% доверительный интервал для процента участников со стабилизированным гемоглобином был рассчитан с использованием метода Уилсона с поправкой на непрерывность. Участники, которые выбыли до 25-й недели, считались не имевшими стабилизации гемоглобина. Проценты округлены до ближайшего одного десятичного знака.
От исходного уровня до 25-й недели
Изменение от исходного уровня усталости по шкале функциональной оценки хронических заболеваний — усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
Утомляемость оценивалась с использованием шкалы FACIT-F. FACIT-F – это опросник для самооценки с периодом воспоминаний за 7 дней и 13 пунктами, оценивающими утомляемость и её влияние на повседневную жизнедеятельность. Пункты оцениваются по шкале ответов от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). Соответствующие пункты оцениваются в обратном порядке, и все пункты суммируются для создания общего балла в диапазоне от 0 до 52, где 0 – наихудший возможный балл, а 52 – наилучший возможный балл. Более высокий балл указывает на низкую степень утомляемости. Положительное среднее изменение указывает на улучшение. FACIT-F оценивался только у взрослых участников.
От исходного уровня до 25-й недели
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический препарат, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом. Предсуществующие состояния, которые ухудшаются в ходе исследования, также рассматриваются как неблагоприятные события. НПР регистрируются на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
До 6 лет
Процент участников с реакциями в месте инъекции, инфузионными реакциями, реакциями гиперчувствительности и инфекциями (включая менингококковый менингит)
Временное ограничение: До 6 лет
НП – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследуемого продукта или другого вмешательства, предусмотренного протоколом, независимо от причинной связи. Реакции в месте инъекции или инфузионные реакции – это НП, связанные с местом инъекции, которые возникают во время или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и которые признаны связанными с инъекцией исследуемого препарата.
До 6 лет
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 6 лет
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом. Уже существующие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются неблагоприятными событиями. НП регистрируются на основе Общих критериев терминологии для неблагоприятных событий Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
До 6 лет
Процент участников с клиническими проявлениями образования комплекса лекарство-мишень-лекарство (DTDC) среди участников, перешедших на лечение кровалимабом с лечения экулизумабом
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Сывороточные концентрации кровалимаба и экулизумаба с течением времени
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Процент участников с антителами к кровалимабу
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Изменение фармакодинамических (ФД) биомаркеров, включая активность комплемента (CH50), во времени
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Изменение концентрации свободного C5 с течением времени у участников, получавших кровалимаб
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Наблюдаемое значение количества ретикулоцитов (количество/миллилитры [мл])
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Наблюдаемое значение гаптоглобина (миллиграммы на децилитр [мг/дл])
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Изменение от исходного уровня абсолютного количества ретикулоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 неделя 1, неделя 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 и 25
Базовый уровень, день 1 неделя 1, неделя 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 и 25
Изменение от исходного уровня свободного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 3-я, 4-я, 5-я, 9-я, 13-я, 17-я, 21-я и 25-я недели
Исходный уровень, 2-я, 3-я, 4-я, 5-я, 9-я, 13-я, 17-я, 21-я и 25-я недели
Изменение от исходного уровня гаптоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 и 25
Исходный уровень, неделя 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 и 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Номер EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ктис: EU Clinical Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться