Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di crovalimab rispetto a eculizumab nei partecipanti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) non precedentemente trattati con inibitori del complemento. (COMMODORE 2)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di crovalimab rispetto a eculizumab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) non precedentemente trattati con inibitori del complemento.

Uno studio progettato per valutare la non inferiorità di crovalimab rispetto a eculizumab nei partecipanti con EPN che non sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori del complemento. Questo studio arruolerà circa 200 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasile, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong City, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University; Nephrology
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Filippine
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital; Pulmonary Medicine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong; Department of Medicine & Therapeutics
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution; Cardiology
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín; Servicio de Hematología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ucraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 40 kg allo screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
  • Diagnosi documentata di EPN, confermata dalla citometria a flusso ad alta sensibilità.
  • Livello di LDH >= 2x ULN allo screening (come da valutazione locale).
  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis sierotipi A, C, W, < 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio; oppure, se non precedentemente effettuata, vaccinazione somministrata entro e non oltre una settimana dalla prima somministrazione del farmaco.
  • Donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o per 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dall'etichetta del prodotto locale).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con un inibitore del complemento.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
  • - Storia di infezione da Neisseria meningitidis nei 6 mesi precedenti lo screening e fino alla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di sindrome mielodisplastica con categorie di rischio prognostico intermedio, alto e molto alto del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R).
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio, entro 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dall'etichetta del prodotto locale).
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro 5 emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Malattie, trattamenti, procedure o interventi chirurgici concomitanti o anomalie nei test clinici di laboratorio che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio, possono comportare rischi aggiuntivi per il partecipante o, a parere dello sperimentatore, precludere la partecipazione sicura del partecipante allo studio e il completamento dello studio.
  • Splenectomia <6 mesi prima dello screening.
  • Positivo per infezione attiva da epatite B e C (HBV/HCV).
  • Anamnesi o crioglobulinemia in corso allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio C (Crovalimab) (Esplorativo)
I partecipanti pediatrici riceveranno una serie di carico di Crovalimab composta da una dose IV alla Settimana 1 Giorno 1, seguita da dosi settimanali di crovalimab SC per 4 settimane alla Settimana 1 (Giorno 2) quindi alle Settimane 2, 3 e 4. Il dosaggio SC di mantenimento inizieranno alla settimana 5 e verranno somministrati successivamente Q4W. Dopo 24 settimane di trattamento con crovalimab, i partecipanti che traggono beneficio dal farmaco possono continuare a ricevere crovalimab.
Droga: Crovalimab
Crovalimab sarà somministrato come specificato nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Braccio A (Crovalimab)
Crovalimab verrà somministrato a una dose di carico iniziale di 1000 milligrammi (mg) (per partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg) o 1500 mg (per partecipanti con peso corporeo >= 100 kg), come iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 della settimana 1 seguite da quattro iniezioni sottocutanee settimanali (SC) da 340 mg a partire dal giorno 2 della settimana 1 e poi una volta alla settimana (QW) alle settimane 2, 3 e 4. Successivamente crovalimab sarà somministrato, come iniezione SC, ad un ritmo di mantenimento dose di 680 mg (per partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg) o 1020 mg (per partecipanti con peso corporeo >= 100 kg) una volta ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 5 per un totale di 24 settimane di trattamento in studio. I partecipanti possono continuare a ricevere crovalimab dopo 24 settimane di trattamento fino a un massimo di 5 anni.
Droga: Crovalimab
Crovalimab sarà somministrato come specificato nei rispettivi bracci.
Comparatore attivo: Braccio B (Eculizumab)
I partecipanti riceveranno una dose di carico di eculizumab 600 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22, seguita da una dose di mantenimento di 900 mg il giorno 29 e successivamente ogni 2 settimane (Q2W) fino a 24 settimane. I partecipanti possono passare a ricevere crovalimab dopo 24 settimane di trattamento con eculizumab.
Droga: Eculizumab
Eculizumab sarà somministrato come specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono l'evitamento delle trasfusioni (TA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
TA è definito come pazienti che sono liberi da trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) e non richiedono trasfusioni secondo le linee guida specificate dal protocollo.
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con controllo dell'emolisi
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 25
Misurato da LDH =< 1,5 x ULN (come misurato presso il laboratorio centrale).
Dalla settimana 5 alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei reticolociti (conta/mL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con emolisi rivoluzionaria (BTH)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
BTH è definito come almeno un sintomo o segno nuovo o in peggioramento di emolisi intravascolare (affaticamento, emoglobinuria, dolore addominale, mancanza di respiro [dispnea], anemia [emoglobina < 10 g/dL], un evento vascolare avverso maggiore [MAVE; incluso trombosi], disfagia o disfunzione erettile) in presenza di livelli elevati di LDH >= 2 x ULN dopo precedente riduzione di LDH a =
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con stabilizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
L'emoglobina stabilizzata è definita come evitare una diminuzione >= 2 g/dL del livello di emoglobina rispetto al basale, in assenza di trasfusione.
Basale fino alla settimana 25
Variazione media della fatica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Valutato dal questionario FACIT-Fatigue.
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Determinato in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), versione 5.
Fino a 7 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione, reazioni correlate all'infusione, ipersensibilità e infezioni (compresa la meningite meningococcica)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Percentuale di partecipanti con manifestazioni cliniche della formazione del complesso farmaco-bersaglio-farmaco (DTDC) tra i partecipanti che sono passati al trattamento con crovalimab dal trattamento con eculizumab
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Concentrazioni sieriche di crovalimab ed eculizumab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Variazione dei biomarcatori PD inclusa l'attività del complemento (CH50) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Valutato mediante analisi immunologica dei liposomi (LIA) e concentrazione totale di C5
Fino a 6,5 ​​anni
Variazione nel tempo della concentrazione di C5 libera nei partecipanti trattati con crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Valore osservato nella conta dei reticolociti (conta/mL)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Valore osservato in emoglobina libera e aptoglobina (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Fino a 6,5 ​​anni
Variazione dell'emoglobina libera e dell'aptoglobina (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crovalimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi