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Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di crovalimab rispetto a eculizumab nei partecipanti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) non precedentemente trattati con inibitori del complemento. (COMMODORE 2)

27 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di crovalimab rispetto a eculizumab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) non precedentemente trattati con inibitori del complemento.

Uno studio progettato per valutare la non inferiorità di crovalimab rispetto a eculizumab nei partecipanti con EPN che non sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori del complemento. Questo studio arruolerà circa 200 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Filippine
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filippine, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 40 kg allo screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
  • Diagnosi documentata di EPN, confermata dalla citometria a flusso ad alta sensibilità.
  • Livello di LDH >= 2x ULN allo screening (come da valutazione locale).
  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis sierotipi A, C, W, < 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio; oppure, se non precedentemente effettuata, vaccinazione somministrata entro e non oltre una settimana dalla prima somministrazione del farmaco.
  • Donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o per 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dall'etichetta del prodotto locale).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con un inibitore del complemento.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
  • - Storia di infezione da Neisseria meningitidis nei 6 mesi precedenti lo screening e fino alla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di sindrome mielodisplastica con categorie di rischio prognostico intermedio, alto e molto alto del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R).
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio, entro 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dall'etichetta del prodotto locale).
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro 5 emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Malattie, trattamenti, procedure o interventi chirurgici concomitanti o anomalie nei test clinici di laboratorio che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio, possono comportare rischi aggiuntivi per il partecipante o, a parere dello sperimentatore, precludere la partecipazione sicura del partecipante allo studio e il completamento dello studio.
  • Splenectomia <6 mesi prima dello screening.
  • Positivo per infezione attiva da epatite B e C (HBV/HCV).
  • Anamnesi o crioglobulinemia in corso allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B (Eculizumab)
I partecipanti riceveranno una dose di carico di eculizumab 600 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22, seguita da una dose di mantenimento di 900 mg il giorno 29 e successivamente ogni 2 settimane (Q2W) fino a 24 settimane. I partecipanti possono passare a ricevere crovalimab dopo 24 settimane di trattamento con eculizumab.
Droga: Eculizumab
Eculizumab sarà somministrato come specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Crovalimab

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. I partecipanti verranno dosati come segue:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV nella settimana 1 giorno 1 (W1D1); 85 mg di SC nella settimana 1 giorno 2 (W1D2) e Q2W dalla settimana 3 fino alla fine dello studio
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 340 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV su W1D1; 170 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 100 kg: 1500 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio.
Sperimentale: ARM A (crovalimab)
Crovalimab verrà somministrato a una dose di carico iniziale di 1000 milligrammi (mg) (per i partecipanti con peso corporeo tra 40 e 100 chilogrammi [kg]) o 1500 mg (per i partecipanti con peso corporeo ≥ 100 kg), come iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 della settimana seguita da quattro sottocutanei settimanali (SC) inietta Settimane 2,3 e 4. Successivamente verranno somministrati crovalimab, come iniezione di SC, alla dose di mantenimento di 680 mg (per i partecipanti con peso corporeo tra 40 e 100 kg) o 1020 mg (per i partecipanti con peso corporeo ≥ 100 kg) una volta ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 5 per un totale di 24 settimane di trattamento in studio. I partecipanti possono continuare a ricevere crovalimab dopo 24 settimane di trattamento fino a 5 anni.
Droga: Crovalimab

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. I partecipanti verranno dosati come segue:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV nella settimana 1 giorno 1 (W1D1); 85 mg di SC nella settimana 1 giorno 2 (W1D2) e Q2W dalla settimana 3 fino alla fine dello studio
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 340 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV su W1D1; 170 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 100 kg: 1500 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio.
Sperimentale: ARM C (crovalimab) (esplorativo)
I partecipanti con un peso corporeo da ≥ 5 a <12 kg riceveranno una serie di carichi di dosi di crovalimab composte da una dose IV il giorno 1 della settimana 1, seguita dalla dose di crovalimab SC il giorno 2 settimana 1. Le dosi di mantenimento inizieranno alla settimana 3 e saranno somministrate Q2W, in seguito. I partecipanti con un peso corporeo da ≥ 12 a <20 kg e ≥ 20 kg riceveranno una serie di carichi di dosi di crovalimab composte da una dose IV il giorno 1 della settimana 1, seguita da dosi di crovalimab settimanali per 4 settimane alla settimana (giorno 2) e poi alle settimane 2, 3 e 4. Le dosi di mantenimento inizieranno alla settimana 5 saranno amministrate da Q2W con il peso del peso 2) con il peso 2 o Kg e Q4W successivamente, per i partecipanti con un peso corporeo> 20 kg. Dopo 24 settimane di trattamento crovalimab, i partecipanti che derivano beneficiano del farmaco possono continuare a ricevere crovalimab.
Droga: Crovalimab

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. I partecipanti verranno dosati come segue:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV nella settimana 1 giorno 1 (W1D1); 85 mg di SC nella settimana 1 giorno 2 (W1D2) e Q2W dalla settimana 3 fino alla fine dello studio
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 340 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV su W1D1; 170 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 100 kg: 1500 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Evitamento della Trasfusione (TA)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 25
La TA è definita come i partecipanti che sono liberi da trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) e non richiedono trasfusione secondo le linee guida specificate dal protocollo. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la percentuale di partecipanti con TA è stato calcolato utilizzando il metodo di Wilson con correzione per la continuità. I partecipanti che si sono ritirati prima della Settimana 25 sono stati considerati come se avessero ricevuto una trasfusione. Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Da Baseline a Settimana 25
Percentuale di partecipanti con controllo dell'emolisi misurato tramite LDH
Lasso di tempo: Settimana 5 a Settimana 25
È stata utilizzata un'Equazione di Stima Generalizzata (GEE) per stimare la percentuale media della popolazione di partecipanti con controllo dell'emolisi (misurato da LDH ≤1,5 x limite superiore del normale (ULN)) dalla Settimana 5 alla Settimana 25, tenendo conto della correlazione intra-paziente e inter-paziente tra gli stati di controllo LDH nelle diverse visite. Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Settimana 5 a Settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emolisi da breakthrough (BTH)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 25
Il BTH è stato definito come la presenza di almeno un sintomo o segno nuovo o peggiorato di emolisi intravascolare (affaticamento, emoglobinuria, dolore addominale, mancanza di respiro [dispnea], anemia [emoglobina < 10 grammi per decilitro (g/dL)], evento vascolare avverso maggiore [MAVE, inclusa la trombosi], disfagia o disfunzione erettile) in presenza di LDH elevato ≥2xULN dopo una precedente riduzione di LDH a ≤1,5xULN dall'inizio del trattamento dello studio. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con BTH è stato calcolato utilizzando il metodo di Wilson con correzione per la continuità. I partecipanti che si sono ritirati prima della Settimana 25 sono stati considerati come aver sperimentato un evento BTH. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Dalla baseline alla settimana 25
Percentuale di Partecipanti con Stabilizzazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 25
L'emoglobina stabilizzata è definita come l'evitare una diminuzione di >= 2 g/dL del livello di emoglobina rispetto al basale, in assenza di trasfusione. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con emoglobina stabilizzata è stato calcolato utilizzando il metodo di Wilson con correzione per la continuità. I partecipanti che si sono ritirati prima della Settimana 25 sono stati considerati come non aver avuto stabilizzazione dell'emoglobina. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Da Baseline alla Settimana 25
Variazione rispetto al basale della fatica valutata tramite la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 25
La fatica è stata valutata utilizzando la scala FACIT-F. FACIT-F è un questionario di autovalutazione con un periodo di richiamo di 7 giorni e 13 item che valutano la fatica e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Gli item sono valutati su una scala di risposta che va da 0 ("per niente") a 4 ("moltissimo"). Gli item rilevanti sono invertiti nel punteggio, e tutti gli item vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore possibile. Un punteggio più alto indica una bassa severità della fatica. Un cambiamento medio positivo indica un miglioramento. FACIT-F è stato valutato solo nei partecipanti adulti.
Da baseline a settimana 25
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli AE sono segnalati in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 5.0.
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con Reazioni al Sito di Iniezione, Reazioni Correlate all'Infusione, Ipersensibilità e Infezioni (Inclusa la Meningite Meningococcica)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto sperimentale o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Le reazioni nel sito di iniezione o le reazioni correlate all'infusione sono AE relativi al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco dello studio e che sono giudicati correlati all'iniezione del farmaco dello studio.
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli AE vengono segnalati in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 5.0.
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con Manifestazioni Cliniche di Formazione di Complesso Farmaco-Bersaglio-Farmaco (DTDC) tra i Partecipanti Passati dal Trattamento con Eculizumab al Trattamento con Crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Concentrazioni Sieriche di Crovalimab ed Eculizumab nel Tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazione dei biomarcatori farmacodinamici (PD) inclusa l'attività del complemento (CH50) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazione nel Tempo della Concentrazione di C5 Libero nei Partecipanti Trattati con Crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Valore Osservato nella Conte dei Reticolociti (Conte/Millilitri [mL])
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Valore Osservato nell'Aptoglobina (Milligrammi Per Decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazione dalla Baseline della Conta Assoluta dei Reticolociti
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 Settimana 1, Settimana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 e 25
Baseline, Giorno 1 Settimana 1, Settimana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 e 25
Variazione dall'Emoglobina Libera Basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Baseline, settimana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Variazione dalla Baseline dell'Aptoglobina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 e 25
Baseline, settimana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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