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이전에 보체 억제제로 치료받지 않은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 참가자를 대상으로 크로발리맙과 에쿨리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구. (COMMODORE 2)

2026년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 보체 억제제로 치료받지 않은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 크로발리맙과 에쿨리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 연구.

이전에 보체 억제제 요법으로 치료를 받은 적이 없는 PNH 참가자를 대상으로 에쿨리주맙과 비교하여 크로발리맙의 비열등성을 평가하기 위해 고안된 연구. 이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • 대만
      • Kaohisung, 대만, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, 루마니아, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • 말레이시아
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Singapore General Hospital
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • 우크라이나
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 필리핀 제도
      • Lipa City, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, 필리핀 제도, 1102
        • St Lukes Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체중 >= 40kg.
  • 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 고감도 유동 세포측정법으로 확인된 PNH의 문서화된 진단.
  • LDH 수준 >= 스크리닝 시 ULN의 2배(현지 평가에 따름).
  • 연구 치료 시작 전 < 3년 전에 나이세리아 수막염균 혈청형 A, C, W에 대한 백신 접종; 또는 이전에 실시하지 않은 경우 첫 번째 약물 투여 후 1주일 이내에 백신 접종을 실시합니다.
  • 가임 여성: 치료 기간 동안 및 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 동안 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 동안(또는 현지 제품 라벨에서 요구하는 경우 더 오래) 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 보체 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료.
  • 동종 골수 이식의 역사.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 및 최초 연구 약물 투여까지의 나이세리아 수막염균 감염 이력.
  • IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 예후 위험 범주가 중간, 높음 및 매우 높음인 골수이형성 증후군의 병력.
  • 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 이내 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 이내(또는 현지 제품 라벨에서 요구하는 경우 더 긴 기간)에 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
  • 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 시험용 제제를 사용하는 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용합니다.
  • 동시 질병, 치료, 절차 또는 수술, 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임상 실험실 테스트의 이상은 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전한 참여를 방해할 수 있습니다. 그리고 연구의 완료.
  • 비장절제술 < 스크리닝 전 6개월.
  • 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV/HCV) 양성.
  • 스크리닝 시 한랭글로불린혈증의 병력 또는 진행 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 B(에쿨리주맙)
참가자들은 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 에쿨리주맙 부하용량 600mg을 투여받고, 29일차에 유지용량 900mg을 투여받고 그 후 24주까지 2주마다(2주마다) 900mg을 투여받게 된다. 참가자는 에쿨리주맙 치료 24주 후에 크로발리맙 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: 에쿨리주맙
에쿨리주맙은 각 부문에 명시된 대로 투여됩니다.
의약품: Crovalimab

투약은 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 다음과 같이 투여됩니다.

  • 5 kg ~ <12 kg : 1 주 1 주에 100 mg IV (W1D1); 85 mg SC 주 1 일 2 일 (W1D2) 및 Q2W는 3 주차부터 연구 종료까지
  • 12kg ~ <20 kg : W1D1에서 200 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 170 mg SC, Q2W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 20kg ~ <30 kg : 300 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 340 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 30kg ~ <40 kg : 400 mg IV; W1D2에서 170 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 510 mg SC, Q4W 주에서 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 40 kg ~ <100 kg : 1000 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 680 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • 100 kg : W1D1에서 1500 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 1020 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지.
실험적: 팔 a (Crovalimab)
Crovalimab은 1000 밀리그램 (mg)의 ​​초기 로딩 용량으로 투여됩니다 (40 ~ 100 킬로그램 사이의 체중 [kg]) 또는 1500 mg (체중 ≥ 100 kg을 가진 참가자), 1 주일 1 주일에 정맥 내 (IV) 주사로서 340 mg의 주사 (IV) 주사로서 340 mg의 주사를 시작합니다. (QW) 2,3 주 및 4 주에 Crovalimab은 SC 주사로서 680 mg (체중이 40 ~ 100kg 사이의 참가자) 또는 1020 mg (체중이 ≥ 100kg을 가진 참가자의 경우) 총 24 주간의 연구 치료를 위해 5 주에서 4 주마다 한 번 (Q4W)에 한 번씩 투여 될 것이다. 참가자는 최대 5 년 동안 24 주간의 치료 후 Crovalimab을 계속받을 수 있습니다.
의약품: Crovalimab

투약은 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 다음과 같이 투여됩니다.

  • 5 kg ~ <12 kg : 1 주 1 주에 100 mg IV (W1D1); 85 mg SC 주 1 일 2 일 (W1D2) 및 Q2W는 3 주차부터 연구 종료까지
  • 12kg ~ <20 kg : W1D1에서 200 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 170 mg SC, Q2W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 20kg ~ <30 kg : 300 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 340 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 30kg ~ <40 kg : 400 mg IV; W1D2에서 170 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 510 mg SC, Q4W 주에서 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 40 kg ~ <100 kg : 1000 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 680 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • 100 kg : W1D1에서 1500 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 1020 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지.
실험적: 팔 C (Crovalimab) (탐사)
체중 ≥ 5 ~ <12 kg을 가진 참가자는 1 주차 1 일에 IV 용량으로 구성된 로딩 일련의 Crovalimab 복용량을 받고 2 주차에 Crovalimab SC 복용량을받습니다. 유지 보수 용량은 3 주차에 시작되며 그 후 Q2W가 투여됩니다. 체중 ≥ 12 ~ <20 kg 및 ≥ 20 kg을 가진 참가자는 1 주 1 주 1 일에 IV 용량으로 구성된 로딩 일련의 Crovalimab 복용량을 받고, 1 주차 (2 일)에 4 주 동안 매주 Crovalimab SC 복용량을 받고 2 주, 3 주 및 4 주에 유지 될 것입니다. 유지 투여 량은 5 주에 시작되며, q2W Q2W, <20은 q2W에 의해 투여 될 것입니다. 그 후 kg 및 Q4W는 체중이> 20 kg의 참가자를 위해. 24 주간의 Crovalimab 치료 후, 약물로부터 이익을 얻는 참가자는 계속 Crovalimab을받을 수 있습니다.
의약품: Crovalimab

투약은 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 다음과 같이 투여됩니다.

  • 5 kg ~ <12 kg : 1 주 1 주에 100 mg IV (W1D1); 85 mg SC 주 1 일 2 일 (W1D2) 및 Q2W는 3 주차부터 연구 종료까지
  • 12kg ~ <20 kg : W1D1에서 200 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 170 mg SC, Q2W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 20kg ~ <30 kg : 300 mg IV; W1D2의 85 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 340 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 30kg ~ <40 kg : 400 mg IV; W1D2에서 170 mg SC, 2 주, 3 주 및 4 주; 510 mg SC, Q4W 주에서 5 주차부터 연구 종료까지
  • W1D1에서 40 kg ~ <100 kg : 1000 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 680 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지
  • 100 kg : W1D1에서 1500 mg IV; 340 mg SC W1D2, 2 주, 3 주 및 4 주; 1020 mg SC, Q4W 5 주차부터 연구 종료까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 회피(TA) 참가자 비율
기간: 기저선부터 25주까지
TA는 수혈이 필요하지 않은 참가자로 정의되며, 프로토콜에서 지정한 지침에 따라 적혈구 농축액(pRBC) 수혈을 받지 않고 수혈이 필요하지 않은 참가자를 의미합니다. TA가 있는 참가자의 백분율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 연속성 수정을 적용한 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 25주 이전에 철회한 참가자는 수혈을 받은 것으로 간주되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
기저선부터 25주까지
용혈 조절이 LDH로 측정된 참가자 비율
기간: 5주차부터 25주차까지
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 방문 간 LDH 조절 상태의 환자 내 및 환자 간 상관관계를 고려하여 5주차부터 25주차까지 용혈 조절(LDH ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 측정)이 이루어진 참가자의 집단 평균 백분율을 추정하였다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림하였다.
5주차부터 25주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단기 용혈(BTH)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 25주까지
BTH는 연구 치료 시작 후 이전 LDH가 1.5xULN 이하로 감소한 후 LDH가 2xULN 이상 상승한 상태에서 혈관 내 용혈의 새로운 증상이나 악화된 증상 또는 징후(피로, 혈색소뇨, 복통, 호흡 곤란 [호흡곤란], 빈혈 [헤모글로빈 < 10g/dL], 주요 혈관 이상 사건 [MAVE, 혈전증 포함], 삼킴 곤란, 또는 발기 부전)가 최소 하나 이상 있는 것으로 정의되었습니다. BTH가 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 연속성 수정이 적용된 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 25주 이전에 철회한 참가자는 BTH 사건을 경험한 것으로 간주되었습니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
기준선부터 25주까지
혈색소 안정화를 보인 참가자 비율
기간: 기저 시점부터 25주차까지
안정화된 헤모글로빈은 수혈 없이 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소하지 않는 것으로 정의됩니다. 안정화된 헤모글로빈을 보인 참가자 비율에 대한 95% 신뢰구간은 연속성 수정을 적용한 윌슨 방법을 사용하여 계산되었습니다. 25주차 이전에 철회한 참가자는 헤모글로빈 안정화가 없는 것으로 간주되었습니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
기저 시점부터 25주차까지
만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 척도로 평가한 피로도의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 25주까지
피로는 FACIT-F 척도를 사용하여 평가되었습니다. FACIT-F는 7일 회상 기간을 갖는 자가 평가 설문지로, 피로 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 13개 문항으로 구성됩니다. 문항은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 관련 문항은 역코딩되며, 모든 문항이 합산되어 0에서 52까지의 총점 범위가 생성됩니다. 0은 가장 나쁜 점수이고 52는 가장 좋은 점수입니다. 높은 점수는 낮은 피로 심각도를 나타냅니다. 양의 평균 변화는 개선을 나타냅니다. FACIT-F는 성인 참가자에서만 평가되었습니다.
기저선부터 25주까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 6년
AE(이상사례)는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 인과 관계와 무관하게 평가됩니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않거나 의도치 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병을 포함하며, 해당 약물과의 관련성 여부와 관계없이 평가됩니다. 연구 기간 중 악화된 기존 질환 또한 이상사례로 간주됩니다. AE는 미국국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준에 따라 보고됩니다.
최대 6년
주사 부위 반응, 주입 관련 반응, 과민반응 및 감염(수막구균 수막염 포함)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 6년
AE(약물이상사건)는 원인 귀속과 관계없이 시험용 제품 또는 기타 연구 계획서에 따라 부과된 중재의 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않은 그리고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말합니다. 주사 부위 반응 또는 주입 관련 반응은 연구 약물 주입과 관련이 있다고 판단되는, 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 주사 부위와 관련된 AE입니다.
최대 6년
연구 약물 중단으로 이어진 이상사례가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 6년
AE(이상사례)는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 인과 관계와는 무관합니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않거나 의도치 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병으로, 약물과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다. 연구 중 악화되는 기존 질환도 이상사례로 간주됩니다. AE는 미국국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
최대 6년
에쿨리주맙 치료에서 크로발리맙 치료로 전환한 참가자 중 약물-표적-약물 복합체(DTDC) 형성의 임상적 징후를 보인 참가자 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
시간 경과에 따른 크로발리맙과 에쿨리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 6년
최대 6년
크로발리맙 항체가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
시간 경과에 따른 보체 활성(CH50)을 포함한 약력학(PD) 바이오마커의 변화
기간: 최대 6년
최대 6년
크로발리맙 치료 참가자에서의 유리 C5 농도 변화
기간: 최대 6년
최대 6년
관찰된 망상적혈구 수 (수/밀리리터 [mL])
기간: 최대 6년
최대 6년
합토글로빈 관찰값 (밀리그램/데시리터 [mg/dL])
기간: 최대 6년
최대 6년
절대망상적혈구수 대비 기준선 변화
기간: 기준선, 1주차 1일, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 및 25주차
기준선, 1주차 1일, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 및 25주차
기준선 대비 유리 헤모글로빈 변화량
기간: 기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
기준선, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
기준치 대비 합토글로빈 변화
기간: 바닥선, 2주, 3주, 4주, 5주, 9주, 13주, 15주, 17주, 21주, 25주
바닥선, 2주, 3주, 4주, 5주, 9주, 13주, 15주, 17주, 21주, 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT 번호)
  • 2023-506498-36-00 (씨티스: EU Clinical Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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