Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Crovalimab versus Eculizumab hos deltagere med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), som ikke tidligere er behandlet med komplementhæmmere. (COMMODORE 2)

27. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Crovalimab versus Eculizumab hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), som ikke tidligere er behandlet med komplementhæmmere.

En undersøgelse designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​crovalimab sammenlignet med eculizumab hos deltagere med PNH, som ikke tidligere er blevet behandlet med komplementhæmmerbehandling. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 200 deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 40 kg ved screening.
  • Vilje og evne til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • Dokumenteret diagnose af PNH, bekræftet ved højsensitiv flowcytometri.
  • LDH-niveau >= 2x ULN ved screening (i henhold til lokal vurdering).
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis serotype A, C, W, < 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; eller, hvis ikke tidligere, vaccination administreret senest en uge efter den første lægemiddeladministration.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Enighed om at forblive afholdende eller bruge prævention i behandlingsperioden og i 10,5 måneder efter den sidste dosis af crovalimab eller i 3 måneder efter den sidste dosis af eculizumab (eller længere, hvis det kræves af den lokale produktetikett).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med en komplementhæmmer.
  • Historie om allogen knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion inden for 6 måneder før screening og op til administration af første studielægemiddel.
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostiske risikokategorier mellem, høj og meget høj.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, inden for 10,5 måneder efter den sidste dosis af crovalimab eller 3 måneder efter den sidste dosis af eculizumab (eller længere, hvis det kræves af det lokale produktmærke).
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel eller brug af enhver eksperimentel terapi inden for 28 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der er størst.
  • Samtidig sygdom, behandling, procedure eller kirurgi eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan udgøre enhver yderligere risiko for deltageren, eller ville efter investigators mening udelukke deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af studiet.
  • Splenektomi < 6 måneder før screening.
  • Positiv for aktiv hepatitis B- og C-infektion (HBV/HCV).
  • Anamnese med eller igangværende kryoglobulinæmi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (Eculizumab)
Deltagerne vil modtage startdosis af eculizumab 600 mg på dag 1, 8, 15 og 22, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 900 mg på dag 29 og hver 2. uge (Q2W) derefter indtil 24 uger. Deltagerne kan skifte til at få crovalimab efter 24 ugers behandling med eculizumab.
Medicin: Eculizumab
Eculizumab vil blive administreret som specificeret i den respektive arm.
Medicin: Crovalimab

Dosering afhænger af kropsvægt. Deltagerne vil blive doseret som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV i uge 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC i uge 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uge 3 til studiet
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uge 5 til studiet
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet.
Eksperimentel: Arm A (crovalimab)
Crovalimab administreres ved en indledende belastningsdosis på 1000 milligram (Mg) (for deltagere med kropsvægt mellem 40 og 100 kg [kg]) eller 1500 mg (for deltagere med kropsvægt ≥ 100 kg), som intravenøs (IV) injektion på dag 1 af uge 1 efterfulgt af fire ugentlige subkutan (SC (QW) i uger 2,3 og 4. derefter administreres crovalimab som SC -injektion ved en vedligeholdelsesdosis på 680 mg (for deltagere med kropsvægt mellem 40 og 100 kg) eller 1020 mg (for deltagere med kropsvægt ≥ 100 kg) en gang hver 4. uge (Q4W) fra uge 5 for i alt 24 ugers undersøgelsesbehandling. Deltagerne kan fortsat modtage crovalimab efter 24 ugers behandling op til maksimalt 5 år.
Medicin: Crovalimab

Dosering afhænger af kropsvægt. Deltagerne vil blive doseret som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV i uge 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC i uge 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uge 3 til studiet
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uge 5 til studiet
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet.
Eksperimentel: Arm C (crovalimab) (efterforskende)
Deltagere med en kropsvægt ≥ 5 til <12 kg modtager en belastningsserie med crovalimab -doser bestående af en IV -dosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af Crovalimab SC -dosis på dag 2 uge 1. Vedligeholdelsesdoser begynder i uge 3 og indgives derefter Q2W, derefter. Deltagere med en kropsvægt ≥ 12 til <20 kg og ≥ 20 kg modtager en belastningsserie med crovalimab -doser bestående af en IV -dosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af ugentlige crovalimab SC -doser i 4 uger i uge 1 (dag 2) og derefter ved uge 2, 3 og 4. Vedligeholdelsesdoser begynder i uge 5 og vil blive administreret q2w thereafter, for deltager med en kropsvægt ≥ 12 til 12 thile, der er administreret Kg og Q4W derefter for deltagere med en kropsvægt> 20 kg. Efter 24 ugers crovalimab -behandling kan deltagere, der får fordel af lægemidlet, fortsat modtage crovalimab.
Medicin: Crovalimab

Dosering afhænger af kropsvægt. Deltagerne vil blive doseret som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV i uge 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC i uge 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uge 3 til studiet
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uge 5 til studiet
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med transfusionundgåelse (TA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
TA defineres som deltagere, der er fri for transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) og ikke kræver transfusion i henhold til protokolfastsatte retningslinjer. 95 % konfidensinterval (KI) for procentdelen af deltagere med TA blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode med kontinuitetskorrektion. Deltagere, der trak sig tilbage før uge 25, blev anset for at have fået en transfusion. Procentdele er afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Fra baseline til uge 25
Procentdel af deltagere med hæmolyskontrol målt ved LDH
Tidsramme: Uge 5 til Uge 25
En generaliseret estimeringsligning (GEE) blev anvendt til at estimere den befolkningsgennemsnitlige procentdel af deltagerne med hæmolytisk kontrol (målt ved LDH ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN)) fra uge 5 til uge 25 under hensyntagen til intra-patient og inter-patient korrelation mellem LDH-kontrolstatus på tværs af besøg. Procentdele er afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Uge 5 til Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennembrudshemolyse (BTH)
Tidsramme: Baseline til uge 25
BTH blev defineret som mindst ét nyt eller forværret symptom eller tegn på intravaskulær hemolyse (træthed, hæmoglobinuri, mavesmerter, åndenød [dyspnø], anæmi [hæmoglobin < 10 gram per deciliter (g/dL)], større uønsket hændelse i karsystemet [MAVE, inklusive trombose], synkebesvær eller erektil dysfunktion) i nærvær af forhøjet LDH ≥2xULN efter en tidligere LDH-reduktion til ≤1,5xULN fra starten af studibehandlingen. 95% KI for andelen af deltagere med BTH blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode med kontinuitetskorrektion. Deltagere, som trak sig tilbage før uge 25, blev anset for at have oplevet en BTH-hændelse. Procenter er afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Baseline til uge 25
Procentdel af deltagere med stabilisering af hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
Stabiliseret hæmoglobin defineres som undgåelse af et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dL fra udgangspunktet, i fravær af transfusion. 95 % KI for andelen af deltagere med stabiliseret hæmoglobin blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode med kontinuitetskorrektion. Deltagere, som trak sig tilbage før uge 25, blev anset for ikke at have opnået hæmoglobinstabilisering. Procenter er afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Fra baseline til uge 25
Ændring fra baseline i træthed vurderet ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen
Tidsramme: Baseline til uge 25
Træthed blev vurderet ved hjælp af FACIT-F-skalaen. FACIT-F er et selvrapporteringsspørgeskema med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og 13 emner, der evaluerer træthed og dens indvirkning på daglige livsaktiviteter. Emner scores på en svarskala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i høj grad"). Relevante emner omvendt scores, og alle emnerne summeres for at skabe en samlet score på 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 er den bedst mulige score. En højere score indikerer lav træthedsgrad. En positiv gennemsnitlig ændring indikerer forbedring. FACIT-F blev kun vurderet hos voksne deltagere.
Baseline til uge 25
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 6 år
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder for eksempel en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. Allerede eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Bivirkninger rapporteres baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med injektionsstedsreaktioner, infusion-relaterede reaktioner, overfølsomhed og infektioner (herunder meningokokmeningitis)
Tidsramme: Op til 6 år
En bivirkning (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesprodukt eller anden protokolpålagt intervention, uanset årsagssammenhæng. Injektionssted-reaktioner eller infusion-relaterede reaktioner er bivirkninger relateret til injektionsstedet, der opstår under eller inden for 24 timer efter undersøgelsesmedicinadministration og som vurderes at være relateret til injektionen af undersøgelsesmedicinen.
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 6 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddelprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelproduktet. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. AEs rapporteres baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med kliniske manifestationer af Drug-Target-Drug-kompleks (DTDC) dannelse blandt deltagere, der skiftede fra eculizumab-behandling til crovalimab-behandling
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Serumkoncentrationer af Crovalimab og Eculizumab over tid
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med anti-crovalimab-antistoffer
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændring i farmakodynamiske (PD) biomarkører inklusive komplementaktivitet (CH50) over tid
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændring over tid i fri C5-koncentration hos deltagere behandlet med crovalimab
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Observeret Værdi i Reticulocytælle (Antal/Milliliter [mL])
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Observeret værdi i haptoglobin (milligram pr. deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændring fra baseline i absolut reticulocytælt
Tidsramme: Baseline, dag 1 uge 1, uge 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 og 25
Baseline, dag 1 uge 1, uge 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 og 25
Ændring fra baseline i frit hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Baseline, uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Ændring fra baseline i haptoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 og 25
Baseline, uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner