Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du crovalimab par rapport à l'éculizumab chez des participants atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) non traités auparavant avec des inhibiteurs du complément. (COMMODORE 2)

27 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte, contrôlée par actif, évaluant l'efficacité et l'innocuité du crovalimab par rapport à l'éculizumab chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) non précédemment traités avec des inhibiteurs du complément.

Une étude conçue pour évaluer la non-infériorité du crovalimab par rapport à l'eculizumab chez les participants atteints d'HPN qui n'ont pas été précédemment traités avec un traitement par inhibiteur du complément. Cette étude recrutera environ 200 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Philippines
      • Lipa City, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Philippines, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Taïwan
      • Kaohisung, Taïwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel >= 40 kg au dépistage.
  • Volonté et capacité à se conformer à toutes les visites et procédures d'étude.
  • Diagnostic documenté de l'HPN, confirmé par cytométrie en flux à haute sensibilité.
  • Niveau de LDH> = 2x LSN lors du dépistage (selon l'évaluation locale).
  • Vaccination contre Neisseria meningitidis sérotypes A, C, W, < 3 ans avant le début du traitement à l'étude ; ou, si cela n'a pas déjà été fait, vaccination administrée au plus tard une semaine après la première administration du médicament.
  • Femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 10,5 mois après la dernière dose de crovalimab ou pendant 3 mois après la dernière dose d'eculizumab (ou plus longtemps si l'étiquette locale du produit l'exige).

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur avec un inhibiteur du complément.
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis dans les 6 mois précédant le dépistage et jusqu'à la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique avec les catégories de risque pronostique Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) intermédiaire, élevé et très élevé.
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, dans les 10,5 mois suivant la dernière dose de crovalimab, ou 3 mois après la dernière dose d'eculizumab (ou plus longtemps si l'étiquette locale du produit l'exige).
  • Participation à une autre étude de traitement interventionnel avec un agent expérimental ou utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de ce produit expérimental, selon la plus élevée.
  • Une maladie, un traitement, une procédure ou une intervention chirurgicale concomitants, ou une anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, peuvent poser un risque supplémentaire pour le participant ou, de l'avis de l'investigateur, empêcher la participation en toute sécurité du participant à et l'achèvement de l'étude.
  • Splénectomie < 6 mois avant le dépistage.
  • Positif pour l'hépatite active B et C (VHB/VHC).
  • Antécédents ou cryoglobulinémie en cours au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B (éculizumab)
Les participants recevront une dose de charge d'éculizumab de 600 mg les jours 1, 8, 15 et 22, suivie d'une dose d'entretien de 900 mg le jour 29 et toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) par la suite jusqu'à 24 semaines. Les participants peuvent passer au crovalimab après 24 semaines de traitement par l'éculizumab.
Médicament: Éculizumab
L'éculizumab sera administré comme spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Crovalimab

Le dosage dépend du poids corporel. Les participants seront dosés comme suit:

  • 5 kg à <12 kg: 100 mg IV la semaine 1 jour 1 (W1D1); 85 mg SC la semaine 1 jour 2 (W1D2) et Q2W de la semaine 3 à la fin de l'étude
  • 12 kg à <20 kg: 200 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 170 mg SC, Q2W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 20 kg à <30 kg: 300 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 340 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 30 kg à <40 kg: 400 mg IV sur W1d1; 170 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 510 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 40 kg à <100 kg: 1000 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 680 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 100 kg: 1500 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 1020 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude.
Expérimental: Bras a (crovalimab)
Crovalimab sera administré à une dose de chargement initiale de 1000 milligrammes (mg) (pour les participants ayant un poids corporel comprise entre 40 et 100 kg (QW) Aux semaines 2,3 et 4. Par la suite, le crovalimab sera administré, sous forme d'injection de SC, à une dose d'entretien de 680 mg (pour les participants ayant un poids corporel entre 40 et 100 kg) ou 1020 mg (pour les participants avec un poids corporel ≥ 100 kg) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 5 pendant une période de traitement d'étude au total. Les participants peuvent continuer à recevoir du crovalimab après 24 semaines de traitement jusqu'à un maximum de 5 ans.
Médicament: Crovalimab

Le dosage dépend du poids corporel. Les participants seront dosés comme suit:

  • 5 kg à <12 kg: 100 mg IV la semaine 1 jour 1 (W1D1); 85 mg SC la semaine 1 jour 2 (W1D2) et Q2W de la semaine 3 à la fin de l'étude
  • 12 kg à <20 kg: 200 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 170 mg SC, Q2W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 20 kg à <30 kg: 300 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 340 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 30 kg à <40 kg: 400 mg IV sur W1d1; 170 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 510 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 40 kg à <100 kg: 1000 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 680 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 100 kg: 1500 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 1020 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude.
Expérimental: Bras c (crovalimab) (exploratoire)
Les participants ayant un poids corporel ≥ 5 à <12 kg recevront une série de charges de doses de crovalimab composées d'une dose IV le jour 1 de la semaine 1, suivie d'une dose de Crivalimab SC le jour 2 semaine 1. Les doses d'entretien commenceront à la semaine 3 et seront administrées Q2W, par la suite. Les participants ayant un poids corporel ≥ 12 à <20 kg et ≥ 20 kg recevront une série de charges de doses de crovalimab composées d'une dose IV le jour 1 de la semaine 1, suivie des doses hebdomadaires de Crivalimab SC pendant 4 semaines à la semaine 1 (jour 2), puis aux semaines 2, 3, et 4. Les participants commencent à la semaine 1 et seront admis Q4W par la suite, pour les participants ayant un poids corporel> 20 kg. Après 24 semaines de traitement de Crivalimab, les participants qui tirent profit du médicament peuvent continuer à recevoir du crovalimab.
Médicament: Crovalimab

Le dosage dépend du poids corporel. Les participants seront dosés comme suit:

  • 5 kg à <12 kg: 100 mg IV la semaine 1 jour 1 (W1D1); 85 mg SC la semaine 1 jour 2 (W1D2) et Q2W de la semaine 3 à la fin de l'étude
  • 12 kg à <20 kg: 200 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 170 mg SC, Q2W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 20 kg à <30 kg: 300 mg IV sur W1d1; 85 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 340 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 30 kg à <40 kg: 400 mg IV sur W1d1; 170 mg SC sur W1D2, semaines 2, 3 et 4; 510 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 40 kg à <100 kg: 1000 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 680 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude
  • 100 kg: 1500 mg IV sur W1d1; 340 mg SC W1D2, semaines 2, 3 et 4; 1020 mg SC, Q4W de la semaine 5 à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Participants Évitant une Transfusion (TA)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 25
La TA est définie comme les participants qui sont exempts de transfusion de concentrés érythrocytaires (pRBC) et ne nécessitent pas de transfusion selon les directives spécifiées dans le protocole. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le pourcentage de participants avec TA a été calculé en utilisant la méthode de Wilson avec correction de continuité. Les participants qui se sont retirés avant la semaine 25 ont été considérés comme ayant reçu une transfusion. Les pourcentages sont arrondis à la décimale unique la plus proche.
Du début de l'étude à la semaine 25
Pourcentage de participants avec contrôle de l'hémolyse mesuré par LDH
Délai: Semaine 5 à semaine 25
Une équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisée pour estimer le pourcentage moyen dans la population des participants avec contrôle de l'hémolyse (mesuré par LDH ≤1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)) de la semaine 5 à la semaine 25, en tenant compte de la corrélation intra-patient et inter-patient entre les statuts de contrôle de la LDH lors des différentes visites. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Semaine 5 à semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une hémolyse sous traitement (BTH)
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
Le BTH était défini comme au moins un nouveau symptôme ou signe d'aggravation d'une hémolyse intravasculaire (fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, essoufflement [dyspnée], anémie [hémoglobine < 10 grammes par décilitre (g/dL)], événement vasculaire indésirable majeur [MAVE, incluant la thrombose], dysphagie, ou dysfonction érectile) en présence d'une LDH élevée ≥2xULN après une réduction préalable de la LDH à ≤1.5xULN depuis le début du traitement de l'étude. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants avec BTH a été calculé en utilisant la méthode de Wilson avec correction de continuité. Les participants qui se sont retirés avant la semaine 25 ont été considérés comme ayant subi un événement BTH. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
De la ligne de base à la semaine 25
Pourcentage de participants avec stabilisation de l'hémoglobine
Délai: Du début de l'étude à la semaine 25
L'hémoglobine stabilisée est définie comme l'évitement d'une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL par rapport à la valeur initiale, en l'absence de transfusion. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants ayant une hémoglobine stabilisée a été calculé en utilisant la méthode de Wilson avec correction de continuité. Les participants qui se sont retirés avant la semaine 25 ont été considérés comme n'ayant pas eu de stabilisation de l'hémoglobine. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Du début de l'étude à la semaine 25
Variation par rapport à la valeur initiale de la fatigue évaluée par l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 25
La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle FACIT-F. Le FACIT-F est un questionnaire d'auto-évaluation avec une période de rappel de 7 jours et 13 items évaluant la fatigue et son impact sur les activités de la vie quotidienne. Les items sont notés sur une échelle de réponse allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait"). Les items pertinents sont inversement notés, et tous les items sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 étant le meilleur score possible. Un score plus élevé indique une faible sévérité de la fatigue. Un changement moyen positif indique une amélioration. Le FACIT-F a été évalué uniquement chez les participants adultes.
Du début de l'étude à la semaine 25
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicamenteuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de tout lien de causalité. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les EI sont rapportés selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection, des réactions liées à la perfusion, des hypersensibilités et des infections (y compris la méningite à méningocoques)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporellement associé à l'utilisation d'un produit expérimental ou d'une autre intervention imposée par le protocole, indépendamment de l'attribution. Les réactions au site d'injection ou les réactions liées à la perfusion sont des EI liés au site d'injection qui surviennent pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et qui sont jugés liés à l'injection du médicament à l'étude.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de tout lien de causalité. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les EI sont rapportés selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE), Version 5.0.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants présentant des manifestations cliniques de la formation de complexes médicament-cible-médicament (DTDC) parmi les participants ayant basculé d'un traitement par éculizumab à un traitement par crovalimab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Concentrations sériques du crovalimab et de l'éculizumab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-crovalimab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Changement des biomarqueurs pharmacodynamiques (PD), incluant l'activité du complément (CH50), au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Évolution de la concentration de C5 libre au fil du temps chez les participants traités par le crovalimab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Valeur observée du nombre de réticulocytes (Nombre/Millilitres [mL])
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Valeur observée de l'haptoglobine (milligrammes par décilitre [mg/dL])
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de réticulocytes
Délai: Ligne de base, Jour 1 Semaine 1, Semaines 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 et 25
Ligne de base, Jour 1 Semaine 1, Semaines 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 et 25
Variation par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine libre
Délai: Base, Semaine 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Base, Semaine 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Variation par rapport à la valeur de base de l'haptoglobine
Délai: Baseline, Semaine 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 et 25
Baseline, Semaine 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 et 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éculizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner