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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die zuvor nicht mit Komplement-Inhibitoren behandelt wurden. (COMMODORE 2)

27. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die zuvor nicht mit Komplement-Inhibitoren behandelt wurden.

Eine Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH, die zuvor nicht mit einer Therapie mit Komplement-Inhibitoren behandelt wurden. An dieser Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Philippinen
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 40 kg beim Screening.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
  • Dokumentierte Diagnose von PNH, bestätigt durch hochempfindliche Durchflusszytometrie.
  • LDH-Spiegel >= 2x ULN beim Screening (gemäß lokaler Bewertung).
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis Serotypen A, C, W, < 3 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung; oder, falls noch nicht geschehen, Impfung spätestens eine Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums und für 10,5 Monate nach der letzten Dosis von Crovalimab oder für 3 Monate nach der letzten Dosis von Eculizumab (oder länger, wenn dies auf dem lokalen Produktetikett vorgeschrieben ist).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Komplementhemmer.
  • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms mit den prognostischen Risikokategorien des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) von mittel, hoch und sehr hoch.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie innerhalb von 10,5 Monaten nach der letzten Dosis von Crovalimab oder 3 Monate nach der letzten Dosis von Eculizumab (oder länger, falls von der lokalen Produktbezeichnung gefordert) schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  • Gleichzeitige Erkrankungen, Behandlungen, Eingriffe oder Operationen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, können ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen und Abschluss des Studiums.
  • Splenektomie < 6 Monate vor dem Screening.
  • Positiv für eine aktive Hepatitis B- und C-Infektion (HBV/HCV).
  • Vorgeschichte oder anhaltende Kryoglobulinämie beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B (Eculizumab)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Eculizumab, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 900 mg am 29. Tag und danach alle 2 Wochen (Q2W) bis zur 24. Woche. Teilnehmer können nach 24-wöchiger Eculizumab-Behandlung auf die Behandlung mit Crovalimab umsteigen.
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab wird wie im jeweiligen Arm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Crovalimab

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Die Teilnehmer werden wie folgt dosiert:

  • 5 kg bis <12 kg: 100 mg IV an Woche 1 Tag 1 (W1D1); 85 mg SC an Woche 1 Tag 2 (W1D2) und Q2W von Woche 3 bis zum Ende des Studiums
  • 12 kg bis <20 kg: 200 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 170 mg SC, Q2W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 20 kg bis <30 kg: 300 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 340 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 30 kg bis <40 kg: 400 mg IV auf W1D1; 170 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 510 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 40 kg bis <100 kg: 1000 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 680 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 100 kg: 1500 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 1020 mg SC, Q4W von Woche 5 bis Ende des Studiums.
Experimental: Arm A (Crovalimab)
Crovalimab wird in einer anfänglichen Ladendosis von 1000 Milligramm (mg) (für Teilnehmer mit Körpergewicht zwischen 40 und 100 Kilogramm [kg]) oder 1500 mg (für Teilnehmer mit Körpergewicht ≥ 100 kg) als intravenöse (IV) -Einsinjektion am Tag 1 von Woche 1, der an der Woche 2, in der Wöchentag 1, in der Woche 1, in der Woche 1, in der Woche 1, in der Woche 1, in der Woche 1, in der Woche 1, in der Wöchentagung von Wöchentag 1 1: Ein -Wöchentag 1: Ein -Wöchentag -Wöchentag 1 1: Ein -Wöchentag -Wöchentag 1 und einen Tag 1 1, 1, 1 und einmal (intravenöse) verabreicht wird, wird verabreicht. (QW) In den Wochen 2,3 und 4. Danach wird Crovalimab als SC -Injektion bei einer Erhaltungsdosis von 680 mg (für Teilnehmer mit Körpergewicht zwischen 40 und 100 kg) oder 1020 mg (für Teilnehmer mit Körpergewicht ≥ 100 kg) einmal alle 4 Wochen (Q4W) ab 5 bis Woche 5 für eine Total von 24 Wochen Studienbehandlung verabreicht. Die Teilnehmer können nach 24 Wochen Behandlung bis zu maximal 5 Jahre weiterhin Crovalimab erhalten.
Arzneimittel: Crovalimab

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Die Teilnehmer werden wie folgt dosiert:

  • 5 kg bis <12 kg: 100 mg IV an Woche 1 Tag 1 (W1D1); 85 mg SC an Woche 1 Tag 2 (W1D2) und Q2W von Woche 3 bis zum Ende des Studiums
  • 12 kg bis <20 kg: 200 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 170 mg SC, Q2W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 20 kg bis <30 kg: 300 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 340 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 30 kg bis <40 kg: 400 mg IV auf W1D1; 170 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 510 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 40 kg bis <100 kg: 1000 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 680 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 100 kg: 1500 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 1020 mg SC, Q4W von Woche 5 bis Ende des Studiums.
Experimental: Arm C (Crovalimab) (explorativ)
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 5 bis <12 kg erhalten eine Ladungsreihe von Crovalimab -Dosen, die aus einer IV -Dosis an Tag 1 von Woche 1 besteht, gefolgt von Crovalimab SC -Dosis am 2 Woche 1. Die Wartungsdosen beginnen in Woche 3 und werden von Q2W verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 12 bis <20 kg und ≥ 20 kg erhalten eine Ladungsreihe von Crovalimab -Dosen, die am Tag 1 der Woche 1 aus einer IV -Dosis besteht, gefolgt von wöchentlichen Crovalimab -SC -Dosen für 4 Wochen in Woche 1 (Tag 2) (Tag 2) und dann in Wochen 2, 3 und 4. F4WW danach für Teilnehmer mit einem Körpergewicht> 20 kg. Nach 24 -wöchiger Behandlung von Crovalimab können Teilnehmer, die vom Arzneimittel profitieren, weiterhin Crovalimab erhalten.
Arzneimittel: Crovalimab

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Die Teilnehmer werden wie folgt dosiert:

  • 5 kg bis <12 kg: 100 mg IV an Woche 1 Tag 1 (W1D1); 85 mg SC an Woche 1 Tag 2 (W1D2) und Q2W von Woche 3 bis zum Ende des Studiums
  • 12 kg bis <20 kg: 200 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 170 mg SC, Q2W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 20 kg bis <30 kg: 300 mg IV auf W1D1; 85 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 340 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 30 kg bis <40 kg: 400 mg IV auf W1D1; 170 mg SC auf W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 510 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 40 kg bis <100 kg: 1000 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 680 mg SC, Q4W von Woche 5 bis zum Ende des Studiums
  • 100 kg: 1500 mg IV auf W1D1; 340 mg SC W1D2, Wochen 2, 3 und 4; 1020 mg SC, Q4W von Woche 5 bis Ende des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsvermeidung (TA)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 25
TA ist definiert als Teilnehmer, die frei von gepackten roten Blutkörperchen (pRBC)-Transfusionen sind und gemäß den protokollspezifischen Leitlinien keine Transfusion benötigen. Das 95%-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz der Teilnehmer mit TA wurde mit der Wilson-Methode mit Kontinuitätskorrektur berechnet. Teilnehmer, die vor Woche 25 zurücktraten, wurden als transfundiert eingestuft. Prozentsätze werden auf die nächstliegende einzelne Dezimalstelle gerundet.
Von der Basislinie bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämolysekontrolle gemessen durch LDH
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 25
Ein generalisiertes Schätzgleichungsmodell (GEE) wurde verwendet, um den populationsdurchschnittlichen Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämolysekontrolle (gemessen an LDH ≤1,5 x oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN)) von Woche 5 bis Woche 25 unter Berücksichtigung der Intra-Patienten- und Inter-Patienten-Korrelation zwischen den LDH-Kontrollstatus über die Besuche hinweg zu schätzen. Prozentsätze sind auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Woche 5 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse (BTH)
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 25
BTH wurde definiert als mindestens ein neues oder sich verschlechterndes Symptom oder Zeichen einer intravaskulären Hämolyse (Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit [Dyspnoe], Anämie [Hämoglobin < 10 Gramm pro Deziliter (g/dL)], schwerwiegendes vaskuläres Ereignis [MAVE, einschließlich Thrombose], Schluckbeschwerden oder erektile Dysfunktion) bei erhöhter LDH ≥2xULN nach einer vorherigen LDH-Reduktion auf ≤1,5xULN ab Beginn der Studienbehandlung. Das 95%-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit BTH wurde nach der Wilson-Methode mit Stetigkeitskorrektur berechnet. Teilnehmer, die sich vor Woche 25 zurückzogen, wurden als solche betrachtet, die ein BTH-Ereignis erlebt hatten. Prozentsätze sind auf die nächstliegende Dezimalstelle gerundet.
Von Basiswert bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin-Stabilisierung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Stabilisiertes Hämoglobin ist definiert als die Vermeidung eines Abfalls des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dL vom Ausgangswert, ohne dass eine Transfusion erfolgte. Das 95%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilisiertem Hämoglobin wurde nach der Wilson-Methode mit Stetigkeitskorrektur berechnet. Teilnehmer, die vor Woche 25 ausgeschieden sind, wurden als nicht hämoglobinstabilisiert betrachtet. Prozentsätze sind auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von Baseline bis Woche 25
Veränderung vom Ausgangswert der Müdigkeit bewertet durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Die Ermüdung wurde mithilfe der FACIT-F-Skala bewertet. FACIT-F ist ein Selbstbewertungsfragebogen mit einem 7-tägigen Erinnerungszeitraum und 13 Items, die Ermüdung und deren Auswirkungen auf die täglichen Lebensaktivitäten bewerten. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr stark") bewertet. Relevante Items werden umgekehrt bewertet, und alle Items werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 52 zu erstellen, wobei 0 der schlechtestmögliche und 52 der bestmögliche Score ist. Ein höherer Score weist auf eine geringere Ermüdungsschwere hin. Eine positive mittlere Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin. FACIT-F wurde nur bei erwachsenen Teilnehmern bewertet.
Von Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, gemeldet.
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen, infusionsbedingten Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Infektionen (einschließlich Meningokokken-Meningitis)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen interventionsbedingten Maßnahme des Protokolls zusammenhängt, unabhängig von der Zuursächlichkeit. Injektionsstellenreaktionen oder infusionsbedingte Reaktionen sind UWs, die die Injektionsstelle betreffen und während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienarzneimittels auftreten und als studienarzneimittelbezogen beurteilt werden.
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Zustände, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. AEs werden basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, gemeldet.
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Manifestationen der Arzneimittel-Target-Arzneimittel-Komplex (ATDK)-Bildung unter Teilnehmern, die von einer Eculizumab-Behandlung auf eine Crovalimab-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Serumkonzentrationen von Crovalimab und Eculizumab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Crovalimab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Veränderung der pharmakodynamischen (PD) Biomarker einschließlich Komplementaktivität (CH50) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Veränderung der freien C5-Konzentration über die Zeit bei mit Crovalimab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Beobachteter Wert bei Retikulozytenzahl (Anzahl/Milliliter [mL])
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Beobachteter Wert bei Haptoglobin (Milligramm pro Deziliter [mg/dL])
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Änderung vom Basiswert der absoluten Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Woche 1, Woche 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 und 25
Baseline, Tag 1 Woche 1, Woche 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 und 25
Änderung des freien Hämoglobins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Änderung des Haptoglobin-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 und 25
Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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