Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab versus eculizumab bij deelnemers met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die niet eerder zijn behandeld met complementremmers. (COMMODORE 2)

27 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab versus eculizumab bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die niet eerder werden behandeld met complementremmers.

Een studie die is opgezet om de non-inferioriteit van crovalimab in vergelijking met eculizumab te evalueren bij deelnemers met PNH die niet eerder zijn behandeld met complementremmertherapie. Deze studie zal ongeveer 200 deelnemers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Oekraïne
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >= 40 kg bij screening.
  • Bereidheid en bekwaamheid om alle studiebezoeken en procedures na te leven.
  • Gedocumenteerde diagnose van PNH, bevestigd door hooggevoelige flowcytometrie.
  • LDH-niveau >= 2x ULN bij screening (volgens lokale beoordeling).
  • Vaccinatie tegen Neisseria meningitidis serotypes A, C, W, < 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; of, indien niet eerder gedaan, vaccinatie uiterlijk één week na de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 10,5 maand na de laatste dosis crovalimab of gedurende 3 maanden na de laatste dosis eculizumab (of langer indien vereist door het lokale productlabel).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met een complementremmer.
  • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en tot aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom met herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostische risicocategorieën van intermediair, hoog en zeer hoog.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, binnen 10,5 maand na de laatste dosis crovalimab, of 3 maanden na de laatste dosis eculizumab (of langer indien vereist door het lokale productlabel).
  • Deelname aan een andere interventionele behandelingsstudie met een onderzoeksmiddel of gebruik van een experimentele therapie binnen 28 dagen na screening of binnen 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee groter is.
  • Gelijktijdige ziekte, behandeling, procedure of operatie, of afwijking in klinische laboratoriumtests die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren, kan een extra risico vormen voor de deelnemer, of zou, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek in de weg staan. en afronding van de studie.
  • Splenectomie < 6 maanden voor screening.
  • Positief voor actieve hepatitis B- en C-infectie (HBV/HCV).
  • Geschiedenis van of aanhoudende cryoglobulinemie bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B (Eculizumab)
Deelnemers ontvangen een oplaaddosis van 600 mg eculizumab op dag 1, 8, 15 en 22, gevolgd door een onderhoudsdosis van 900 mg op dag 29 en daarna elke 2 weken (Q2W) tot 24 weken. Deelnemers kunnen na 24 weken behandeling met eculizumab overstappen op crovalimab.
Geneesmiddel: Eculizumab
Eculizumab zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de betreffende arm.
Geneesmiddel: Croogimab

Dosering hangt af van lichaamsgewicht. Deelnemers worden als volgt gedoseerd:

  • 5 kg tot <12 kg: 100 mg iv op week 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC op week 1 dag 2 (W1D2) en Q2W van week 3 tot uiteinde van de studie
  • 12 kg tot <20 kg: 200 mg iv op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 170 mg SC, q2w van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 20 kg tot <30 kg: 300 mg IV op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 340 mg SC, Q4W van week 5 tot einde studie
  • 30 kg tot <40 kg: 400 mg IV op W1D1; 170 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 510 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 40 kg tot <100 kg: 1000 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 680 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 100 kg: 1500 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 1020 mg SC, Q4W van week 5 tot het einde van de studie.
Experimenteel: ARM A (CROGRAIMAB)
Croogimab wordt toegediend bij een eerste laaddosis van 1000 milligram (mg) (voor deelnemers met lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kilogram [kg]) of 1500 mg (voor deelnemers met lichaamsgewicht ≥ 100 kg), als intraveneuze (IV) injectie van dag 1 van week 1 van week 1 van week 1 week van week 1 van week 2 van week 2 van week 2 van week 2 van week 2 van week 1 en eenmaal per week. (QW) at Weeks 2,3 and 4. Thereafter crovalimab will be administered, as SC injection, at a maintenance dose of 680 mg (for participants with body weight between 40 and 100 kg) or 1020 mg (for participants with body weight ≥ 100 kg) once every 4 weeks (Q4W) from Week 5 for a total of 24 weeks of study treatment. Deelnemers kunnen na 24 weken van de behandeling Croogimab blijven ontvangen tot maximaal 5 jaar.
Geneesmiddel: Croogimab

Dosering hangt af van lichaamsgewicht. Deelnemers worden als volgt gedoseerd:

  • 5 kg tot <12 kg: 100 mg iv op week 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC op week 1 dag 2 (W1D2) en Q2W van week 3 tot uiteinde van de studie
  • 12 kg tot <20 kg: 200 mg iv op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 170 mg SC, q2w van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 20 kg tot <30 kg: 300 mg IV op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 340 mg SC, Q4W van week 5 tot einde studie
  • 30 kg tot <40 kg: 400 mg IV op W1D1; 170 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 510 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 40 kg tot <100 kg: 1000 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 680 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 100 kg: 1500 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 1020 mg SC, Q4W van week 5 tot het einde van de studie.
Experimenteel: ARM C (CROGRAIMAB) (Exploratory)
Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 5 tot <12 kg ontvangen een laadreeks van croogimab -doses bestaande uit een IV -dosis op dag 1 van week 1, gevolgd door Croogimab SC Dosis op dag 2 week 1. Onderhoudsdoses beginnen in week 3 en worden daarna Q2W toegediend. Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 12 tot <20 kg en ≥ 20 kg ontvangen een laadreeks van croogimab -doses die bestaan ​​uit een IV -dosis op dag 1 van week 1, gevolgd door wekelijkse croogimab SC SC -doses voor 4 weken bij week 1 (dag 2) en vervolgens op weken 2, 3 en 4. Onderhoudsdoses zal beginnen bij week te worden toegediend met a body 12, 3 en 4. Onderhoudsdoses zal beginnen bij week te maken met a body 12, 3 en 4. Onderhoudsdoses zal beginnen bij week te maken met a body 12, 3 en 4. Onderhoudsdoses zullen beginnen bij week, voor een lichaamsgewicht. KG en Q4W daarna, voor deelnemers met een lichaamsgewicht> 20 kg. Na 24 weken behandeling met croogimab kunnen deelnemers die uit het medicijn halen, Croogimab blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Croogimab

Dosering hangt af van lichaamsgewicht. Deelnemers worden als volgt gedoseerd:

  • 5 kg tot <12 kg: 100 mg iv op week 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC op week 1 dag 2 (W1D2) en Q2W van week 3 tot uiteinde van de studie
  • 12 kg tot <20 kg: 200 mg iv op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 170 mg SC, q2w van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 20 kg tot <30 kg: 300 mg IV op W1D1; 85 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 340 mg SC, Q4W van week 5 tot einde studie
  • 30 kg tot <40 kg: 400 mg IV op W1D1; 170 mg SC op W1D2, weken 2, 3 en 4; 510 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 40 kg tot <100 kg: 1000 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 680 mg SC, Q4W van week 5 tot uiteinde van de studie
  • 100 kg: 1500 mg IV op W1D1; 340 mg SC W1D2, weken 2, 3 en 4; 1020 mg SC, Q4W van week 5 tot het einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met transfusievermijding (TA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 25
TA wordt gedefinieerd als deelnemers die vrij zijn van transfusie met ingedikt erytrocytenconcentraat (pRBC) en geen transfusie nodig hebben volgens de in het protocol gespecificeerde richtlijnen. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage deelnemers met TA werd berekend met behulp van de Wilson-methode met continuïteitscorrectie. Deelnemers die zich vóór week 25 terugtrokken, werden geacht een transfusie te hebben ondergaan. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Vanaf baseline tot week 25
Percentage van deelnemers met hemolysecontrole gemeten door LDH
Tijdsspanne: Week 5 tot Week 25
Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) werd gebruikt om het populatiegemiddelde percentage van de deelnemers met hemolysecontrole (gemeten door LDH ≤1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN)) van week 5 tot week 25 te schatten, rekening houdend met de intra-patiënt- en inter-patiëntcorrelatie tussen LDH-controle statussen over de bezoeken heen. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Week 5 tot Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met doorbraakhemolyse (BTH)
Tijdsspanne: Baseline tot week 25
BTH werd gedefinieerd als ten minste één nieuw of verergerend symptoom of teken van intravasculaire hemolyse (vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid [dyspneu], anemie [hemoglobine < 10 gram per deciliter (g/dL)], ernstig nadelig vasculair voorval [MAVE, inclusief trombose], slikproblemen [dysfagie], of erectiestoornissen) bij verhoogde LDH ≥2xULN na een eerdere LDH-reductie tot ≤1,5xULN vanaf de start van de studiebehandeling. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met BTH werd berekend met behulp van Wilson's methode met continuïteitscorrectie. Deelnemers die zich vóór week 25 terugtrokken, werden geacht een BTH-gebeurtenis te hebben meegemaakt. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Baseline tot week 25
Percentage van deelnemers met stabilisatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 25
Gestabiliseerd hemoglobine wordt gedefinieerd als het vermijden van een daling van het hemoglobinegehalte met ≥ 2 g/dL ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder transfusie. Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met gestabiliseerd hemoglobine werd berekend met behulp van de Wilson-methode met continuïteitscorrectie. Deelnemers die zich voor week 25 terugtrokken, werden geacht geen hemoglobine stabilisatie te hebben gehad. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Vanaf baseline tot week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid beoordeeld met de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte-Therapie-Vermoeidheid (FACIT-F) Schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 25
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de FACIT-F schaal. FACIT-F is een zelfbeoordelingsvragenlijst met een terugblikperiode van 7 dagen en 13 items die vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse levensactiviteiten evalueren. Items worden gescoord op een antwoordschaal die varieert van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("in zeer sterke mate"). Relevante items worden omgekeerd gescoord, en alle items worden opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de best mogelijke score. Een hogere score duidt op een lage ernst van vermoeidheid. Een positieve gemiddelde verandering duidt op verbetering. FACIT-F werd alleen beoordeeld bij volwassen deelnemers.
Vanaf baseline tot week 25
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product is toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutisch product wordt beschouwd. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. AE's worden gerapporteerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Tot 6 jaar
Percentage van deelnemers met injectieplaatsreacties, infuusgerelateerde reacties, overgevoeligheid en infecties (inclusief meningokokkenmeningitis)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving. Injectieplaatsreacties of infusiegerelateerde reacties zijn AE's die verband houden met de injectieplaats die optreden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoek geneesmiddel en die naar het oordeel gerelateerd zijn aan de injectie van het onderzoek geneesmiddel.
Tot 6 jaar
Percentage van deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht het oorzakelijke verband. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. AE's worden gerapporteerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Tot 6 jaar
Percentage deelnemers met klinische manifestaties van geneesmiddel-doelwit-geneesmiddelcomplex (GDGC) vorming onder deelnemers die zijn overgestapt van eculizumab-behandeling naar crovalimab-behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Serumconcentraties van Crovalimab en Eculizumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Percentage van de deelnemers met anti-crovalimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Verandering in farmacodynamische (PD) biomarkers inclusief complementactiviteit (CH50) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Verandering in vrije C5-concentratie in de tijd bij met crovalimab behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Waargenomen waarde in reticulocytenaantal (Aantal/Milliliter [mL])
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Waargenomen waarde in haptoglobine (milligram per deciliter [mg/dL])
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in het absolute aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 Week 1, Week 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 en 25
Baseline, Dag 1 Week 1, Week 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 en 25
Verandering vanaf baseline in vrij hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Baseline, week 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in haptoglobine
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 en 25
Baseline, week 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 en 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

Klinische onderzoeken op Eculizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren